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Biomarcadores moleculares de resposta à radioterapia no câncer de mama

16 de outubro de 2024 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
O objetivo deste estudo é identificar potenciais biomarcadores genéticos e outros biomarcadores moleculares de resposta à radioterapia no câncer de mama que podem ajudar a personalizar o tratamento com radiação do câncer de mama no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estudo clínico prospectivo monocêntrico incluindo pacientes com CDIS tratados no Instituto de Oncologia de Ljubljana. Pacientes tratados com radioterapia adjuvante e sem terapia sistêmica são elegíveis para o estudo.

Os eventos adversos do tratamento com radiação serão avaliados após a radioterapia e durante o acompanhamento de 5 anos e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0.

Os biomarcadores moleculares serão avaliados antes da radioterapia, após a radioterapia e durante o acompanhamento. O DNA será isolado de amostras de sangue total obtidas antes do tratamento com radiação. Os biomarcadores circulantes serão isolados de amostras de plasma antes do tratamento, após o tratamento e durante o acompanhamento. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes incluídos e o desenho do estudo foi aprovado pelo Comitê Nacional de Ética Médica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tanja Marinko, MD, PhD
  • Número de telefone: 0038615879505
  • E-mail: tmarinko@onko-i.si

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanja Marinko, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama com carcinoma ductal não invasivo in situ (CDIS) com indicação de radioterapia pós-operatória.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama com CDIS com indicação de radioterapia adjuvante

Critérios de exclusão:

  • Qualquer terapia oncológica sistêmica específica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos da radioterapia
Prazo: Dentro de 1 mês após o término da radioterapia
Avaliaremos a proporção de pacientes que apresentam eventos adversos cutâneos e cardíacos após a radioterapia usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, classe NYHA, medição de biomarcadores cardíacos e imagens cardíacas
Dentro de 1 mês após o término da radioterapia
Eventos adversos da radioterapia
Prazo: 6 meses após radioterapia
Avaliaremos a proporção de pacientes que apresentam eventos adversos cutâneos e cardíacos após a radioterapia usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, classe NYHA, medição de biomarcadores cardíacos e imagens cardíacas
6 meses após radioterapia
Eventos adversos da radioterapia
Prazo: 2 anos após radioterapia
Avaliaremos a proporção de pacientes que apresentam eventos adversos cutâneos e cardíacos após a radioterapia usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, classe NYHA, medição de biomarcadores cardíacos e imagens cardíacas
2 anos após radioterapia
Eventos adversos da radioterapia
Prazo: 5 anos após radioterapia
Avaliaremos a proporção de pacientes que apresentam eventos adversos cutâneos e cardíacos após a radioterapia usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, classe NYHA, medição de biomarcadores cardíacos e imagens cardíacas
5 anos após radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da doença
Prazo: 5 anos após radioterapia
Avaliaremos a proporção de pacientes com recorrência da doença.
5 anos após radioterapia
Recorrência da doença
Prazo: 10 anos após a radioterapia
Avaliaremos a proporção de pacientes com recorrência da doença.
10 anos após a radioterapia
Mudanças nos biomarcadores circulantes
Prazo: Dentro de 1 mês após o término da radioterapia
Avaliaremos as alterações dos biomarcadores circulantes (miRNA, vesículas extracelulares, proteínas) após a radioterapia em comparação com os valores antes da radioterapia.
Dentro de 1 mês após o término da radioterapia
Mudanças nos biomarcadores circulantes
Prazo: 6 meses após a radioterapia,
Avaliaremos as alterações dos biomarcadores circulantes (miRNA, vesículas extracelulares, proteínas) após a radioterapia em comparação com os valores antes da radioterapia.
6 meses após a radioterapia,
Mudanças nos biomarcadores circulantes
Prazo: 2 anos após radioterapia
Avaliaremos as alterações dos biomarcadores circulantes (miRNA, vesículas extracelulares, proteínas) após a radioterapia em comparação com os valores antes da radioterapia.
2 anos após radioterapia
Mudanças nos biomarcadores circulantes
Prazo: 5 anos após radioterapia
Avaliaremos as alterações dos biomarcadores circulantes (miRNA, vesículas extracelulares, proteínas) após a radioterapia em comparação com os valores antes da radioterapia.
5 anos após radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Oncology Ljubljana

Colaboradores

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCIS-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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