Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární biomarkery odezvy na radiační terapii u rakoviny prsu

16. října 2024 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
Účelem této studie je identifikovat potenciální genetické a další molekulární biomarkery odpovědi na radiační terapii u rakoviny prsu, které mohou v budoucnu pomoci personalizovat radiační léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Monocentrická prospektivní klinická studie zahrnující pacienty s DCIS léčené na Onkologickém ústavu v Lublani. Do studie jsou vhodní pacienti léčení adjuvantní radioterapií a bez systémové terapie.

Nežádoucí účinky radiační léčby budou hodnoceny po radioterapii a během 5letého sledování a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.

Molekulární biomarkery budou hodnoceny před radioterapií, po radioterapii a během sledování. DNA bude izolována ze vzorků plné krve získaných před ozařováním. Cirkulující biomarkery budou izolovány ze vzorků plazmy před léčbou, po léčbě a během sledování. Od všech zahrnutých pacientů bude získán písemný informovaný souhlas a návrh studie byl schválen Národním lékařským etickým výborem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tanja Marinko, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0038615879505
  • E-mail: tmarinko@onko-i.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Marinko, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu s neinvazivním duktálním karcinomem in situ (DCIS) s indikací k pooperační radiační léčbě.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky s karcinomem prsu s DCIS s indikací k adjuvantní radiační terapii

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli specifická systémová onkologická terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky radiační terapie
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení radioterapie
Budeme hodnotit podíl pacientů vykazujících kožní a srdeční nežádoucí příhody po radioterapii pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events, třídy NYHA, měření srdečních biomarkerů a zobrazování srdce.
Do 1 měsíce po ukončení radioterapie
Nežádoucí účinky radiační terapie
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Budeme hodnotit podíl pacientů vykazujících kožní a srdeční nežádoucí příhody po radioterapii pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events, třídy NYHA, měření srdečních biomarkerů a zobrazování srdce.
6 měsíců po radioterapii
Nežádoucí účinky radiační terapie
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Budeme hodnotit podíl pacientů vykazujících kožní a srdeční nežádoucí příhody po radioterapii pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events, třídy NYHA, měření srdečních biomarkerů a zobrazování srdce.
2 roky po radioterapii
Nežádoucí účinky radiační terapie
Časové okno: 5 let po radioterapii
Budeme hodnotit podíl pacientů vykazujících kožní a srdeční nežádoucí příhody po radioterapii pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events, třídy NYHA, měření srdečních biomarkerů a zobrazování srdce.
5 let po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění
Časové okno: 5 let po radioterapii
Posoudíme podíl pacientů s recidivou onemocnění.
5 let po radioterapii
Recidiva onemocnění
Časové okno: 10 let po radioterapii
Posoudíme podíl pacientů s recidivou onemocnění.
10 let po radioterapii
Změny cirkulujících biomarkerů
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení radioterapie
Posoudíme změny cirkulujících biomarkerů (miRNA, extracelulární vezikuly, proteiny) po radioterapii oproti hodnotám před radioterapií.
Do 1 měsíce po ukončení radioterapie
Změny cirkulujících biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii,
Posoudíme změny cirkulujících biomarkerů (miRNA, extracelulární vezikuly, proteiny) po radioterapii oproti hodnotám před radioterapií.
6 měsíců po radioterapii,
Změny cirkulujících biomarkerů
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Posoudíme změny cirkulujících biomarkerů (miRNA, extracelulární vezikuly, proteiny) po radioterapii oproti hodnotám před radioterapií.
2 roky po radioterapii
Změny cirkulujících biomarkerů
Časové okno: 5 let po radioterapii
Posoudíme změny cirkulujících biomarkerů (miRNA, extracelulární vezikuly, proteiny) po radioterapii oproti hodnotám před radioterapií.
5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Spolupracovníci

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIS-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit