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Biomarcadores moleculares de respuesta a la radioterapia en el cáncer de mama

16 de octubre de 2024 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
El propósito de este estudio es identificar posibles biomarcadores genéticos y otros biomarcadores moleculares de respuesta a la radioterapia en el cáncer de mama que pueden ayudar a personalizar el tratamiento de radiación del cáncer de mama en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Estudio clínico prospectivo monocéntrico que incluye pacientes con DCIS tratados en el Instituto de Oncología de Ljubljana. Son elegibles para el estudio los pacientes tratados con radioterapia adyuvante y sin terapia sistémica.

Los eventos adversos del tratamiento con radiación se evaluarán después de la radioterapia y durante un seguimiento de 5 años y se clasificarán según los Criterios de terminología común para eventos adversos v5.0.

Los biomarcadores moleculares se evaluarán antes de la radioterapia, después de la radioterapia y durante el seguimiento. El ADN se aislará de muestras de sangre completa obtenidas antes del tratamiento con radiación. Los biomarcadores circulantes se aislarán de muestras de plasma antes del tratamiento, después del tratamiento y durante el seguimiento. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos y el diseño del estudio fue aprobado por el Comité Nacional de Ética Médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tanja Marinko, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0038615879505
  • Correo electrónico: tmarinko@onko-i.si

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contacto:
          • Tanja Marinko, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0038615879505
          • Correo electrónico: tmarinko@onko-i.si
        • Investigador principal:
          • Tanja Marinko, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama con carcinoma ductal in situ no invasivo (CDIS) con indicación de radioterapia posoperatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama con DCIS con indicación de radioterapia adyuvante

Criterios de exclusión:

  • Cualquier terapia oncológica sistémica específica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de la radioterapia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de finalizar la radioterapia
Evaluaremos la proporción de pacientes que presentan eventos adversos cutáneos y cardíacos después de la radioterapia utilizando Criterios de terminología común para eventos adversos, clase NYHA, medición de biomarcadores cardíacos e imágenes cardíacas.
Dentro de 1 mes después de finalizar la radioterapia
Eventos adversos de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
Evaluaremos la proporción de pacientes que presentan eventos adversos cardíacos y cutáneos después de la radioterapia utilizando Criterios de terminología común para eventos adversos, clase NYHA, medición de biomarcadores cardíacos e imágenes cardíacas.
6 meses después de la radioterapia
Eventos adversos de la radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
Evaluaremos la proporción de pacientes que presentan eventos adversos cutáneos y cardíacos después de la radioterapia utilizando Criterios de terminología común para eventos adversos, clase NYHA, medición de biomarcadores cardíacos e imágenes cardíacas.
2 años después de la radioterapia
Eventos adversos de la radioterapia
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
Evaluaremos la proporción de pacientes que presentan eventos adversos cutáneos y cardíacos después de la radioterapia utilizando Criterios de terminología común para eventos adversos, clase NYHA, medición de biomarcadores cardíacos e imágenes cardíacas.
5 años después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
Evaluaremos la proporción de pacientes con recurrencia de la enfermedad.
5 años después de la radioterapia
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años después de la radioterapia
Evaluaremos la proporción de pacientes con recurrencia de la enfermedad.
10 años después de la radioterapia
Cambios de biomarcadores circulantes.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de finalizar la radioterapia
Evaluaremos los cambios de los biomarcadores circulantes (miARN, vesículas extracelulares, proteínas) después de la radioterapia en comparación con los valores antes de la radioterapia.
Dentro de 1 mes después de finalizar la radioterapia
Cambios de biomarcadores circulantes.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia,
Evaluaremos los cambios de los biomarcadores circulantes (miARN, vesículas extracelulares, proteínas) después de la radioterapia en comparación con los valores antes de la radioterapia.
6 meses después de la radioterapia,
Cambios de biomarcadores circulantes.
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
Evaluaremos los cambios de los biomarcadores circulantes (miARN, vesículas extracelulares, proteínas) después de la radioterapia en comparación con los valores antes de la radioterapia.
2 años después de la radioterapia
Cambios de biomarcadores circulantes.
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
Evaluaremos los cambios de los biomarcadores circulantes (miARN, vesículas extracelulares, proteínas) después de la radioterapia en comparación con los valores antes de la radioterapia.
5 años después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Oncology Ljubljana

Colaboradores

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCIS-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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