- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06649604
Réduire la douleur causée par le laser rétinien grâce à la stimulation vibratoire
Soulager la douleur oculaire associée à la photocoagulation panrétinienne grâce à la stimulation vibratoire
Le but de cet essai clinique est de savoir si le dispositif d'anesthésie par vibration permet de réduire la douleur lors du laser rétinien pour la rétinopathie diabétique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L'appareil d'anesthésie par vibration réduit-il la douleur ressentie par les patients pendant le traitement au laser ? Les chercheurs compareront la méthode standard (sans appareil de vibration) à la méthode standard avec l'appareil d'anesthésie par vibration pour voir si l'appareil réduit l'inconfort pendant le traitement.
Les participants éligibles auront les deux yeux traités selon les besoins, un œil avec l'appareil et l'autre sans. Le côté qui sera traité avec le dispositif en place et le premier côté à traiter seront décidés par séquence aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La photocoagulation panrétinienne (PRP) est un traitement au laser largement utilisé pour la rétinopathie diabétique proliférative (PDR). Cependant, la douleur oculaire associée peut rendre la procédure inconfortable, entraînant une augmentation des visites de traitement ou des rendez-vous manqués. Cette douleur est multifactorielle et peut être exacerbée par des facteurs comme l’anxiété et l’hypervigilance. Les techniques traditionnelles de gestion de la douleur, telles que l’anesthésie régionale, sont efficaces mais invasives et entraînent des complications potentielles. Les médicaments oraux se sont largement révélés inefficaces pour soulager la douleur liée au PRP.
La théorie du contrôle de la douleur postule que des stimuli non nocifs peuvent inhiber les signaux de douleur en activant les fibres A-β, « fermant ainsi efficacement la porte » à la transmission de la douleur par les fibres A-δ et C. L'exemple le plus pertinent est celui de la mère frottant le genou de son enfant après un choc dans la région touchée. Il a été démontré que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), qui utilise la théorie du contrôle de la douleur, réduit la douleur oculaire pendant le PRP. Cependant, son utilisation soulève des problèmes pratiques, notamment la nécessité d’ajuster soigneusement la largeur, l’intensité et la fréquence des impulsions pour un soulagement efficace de la douleur. De plus, certains patients peuvent trouver les contractions musculaires ou les paresthésies inconfortables. Le TENS est également contre-indiqué chez les personnes enceintes, épileptiques ou porteuses d'un stimulateur cardiaque. La stimulation vibratoire active les mécanorécepteurs cutanés pour réduire la douleur lors des injections intramusculaires et sous-cutanées. Cette technique est plus sûre et moins invasive que la TENS et constitue donc une candidate idéale pour évaluer son effet sur la réduction de la douleur lors du PRP. Cette étude a le potentiel d'un concept innovant en utilisant un dispositif vibrant intégré dans l'appui-tête de la machine PRP.
Hypothèse:
La stimulation vibratoire devrait réduire la douleur oculaire pendant le PRP en activant les mécanorécepteurs cutanés et en inhibant la transmission de la douleur, comme le suggère la théorie du contrôle des portes. Sa nature non invasive en fait une alternative pratique aux méthodes traditionnelles de gestion de la douleur, améliorant potentiellement le confort du patient pendant l'intervention.
Objectif:
Évaluer l'efficacité de la stimulation vibratoire pour réduire la douleur oculaire lors des traitements PRP
Méthode:
Les sujets seront recrutés dans un seul centre de référence tertiaire (Alberta Retina Consultants, Edmonton, Alberta). L'inscription sera établie après obtention du consentement et les patients auront l'autonomie de se retirer de l'étude à tout moment. La période d'inscription s'étendra d'octobre 2024 à mars 2025, avec un total de 50 patients.
Les paramètres du laser seront adaptés à chaque patient en fonction des différences individuelles de pigmentation et d'absorption tissulaire. Le seuil de traitement sera déterminé en observant une réponse photothermique opacifiée. Pour chaque patient, un œil sera traité sans stimulation vibratoire, tandis que l'œil controlatéral recevra une stimulation à l'aide du dispositif d'anesthésie par vibration Blaine Labs. L'attribution de quel œil recevra quel traitement sera randomisée à l'aide de la programmation Python, garantissant une allocation équilibrée. Pour minimiser la variabilité, le temps nécessaire pour effectuer le PRP sur les deux yeux sera maintenu aussi égal que possible. Une zone de non-traitement à 1 heure d'horloge du méridien horizontal sera maintenue pour éviter les longs nerfs ciliaires. Après le traitement, les patients répondront à une enquête validée basée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer les niveaux de douleur pour chaque œil traité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
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Contact:
- Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients naïfs de traitement
- PRP bilatéral requis pour la rétinopathie diabétique proliférante
- >500 applications sur chaque œil
- < 51 applications différence entre chaque œil, dans l'hémisphère supérieur ou inférieur.
Critères d'exclusion :
- Mauvaise dilatation de la pupille < 5 mm
- Opacité du support empêchant le laser
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRP avec l'appareil d'anesthésie par vibration
Laser pour traitement PRP comme d'habitude, mais avec l'ajout du dispositif vibrant dans l'un des deux yeux d'un patient (l'autre œil recevant le même traitement laser sans le dispositif).
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Le bras d'intervention de cette étude se distingue par l'utilisation du dispositif d'anesthésie par vibration
Traitement au laser de la rétinopathie diabétique réalisé de manière standard
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Comparateur actif: PRP sans appareil d'anesthésie par vibration
Laser pour traitement PRP comme d'habitude dans un des deux yeux d'un patient (autre œil recevant le même traitement, mais avec le Dispositif Vibrant).
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Traitement au laser de la rétinopathie diabétique réalisé de manière standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Au moment de l'inscription
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Les patients sont inscrits le même jour que le traitement à l'étude.
Les patients évalueront leur sensation de douleur.
Ils auront leur premier œil (gauche ou droit et avec ou sans le dispositif de vibration d'anesthésie basé sur la randomisation) traité, puis ils évalueront leur sensation de douleur.
Après cette évaluation, au cours de la même séance, leur deuxième œil sera traité et il leur sera demandé de réaliser la même évaluation pour ce deuxième œil.
Le formulaire fourni pour évaluer ce résultat est une échelle numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) utilisant l'échelle Wong-Baker Faces.
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Au moment de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Tennant, MD, FRCSC, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00144813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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