Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon laserin aiheuttaman kivun vähentäminen värähtelystimulaatiolla

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Alberta

Panretinaalisen fotokoagulaatioon liittyvän silmäkivun lievitys värähtelystimulaatiolla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö tärinäanestesialaite kipua verkkokalvon laserin aikana diabeettisen retinopatian hoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Vähentääkö tärinäanestesialaite potilaiden laserhoidon aikana tuntemaa kipua? Tutkijat vertaavat standardimenetelmää (ei tärinälaitetta) vakiomenetelmään tärinäanestesialaitteeseen nähdäkseen, vähentääkö laite epämukavuutta hoidon aikana.

Osallistujilla hoidetaan molemmat silmät tarpeen mukaan, toinen silmä laitteen kanssa ja toinen ilman. Sekä puoli, jota käsitellään laitteen ollessa paikallaan, että ensimmäinen käsiteltävä puoli päätetään satunnaisessa järjestyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) on laajalti käytetty proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) laserhoito. Siihen liittyvä silmäkipu voi kuitenkin tehdä toimenpiteestä epämukavaa, mikä johtaa lisääntyneisiin hoitokäynteihin tai tapaamisten poissaamiseen. Tämä kipu on monitekijäinen, ja sitä voivat pahentaa sellaiset tekijät kuin ahdistuneisuus ja liiallinen valppaus. Perinteiset kivunhallintatekniikat, kuten aluepuudutus, ovat tehokkaita, mutta invasiivisia ja sisältävät mahdollisia komplikaatioita. Suun kautta otettavat lääkkeet ovat suurelta osin osoittautuneet tehottomiksi PRP:hen liittyvän kivun lievittämisessä.

Kivun portin ohjausteorian mukaan ei-haitalliset ärsykkeet voivat estää kipusignaaleja aktivoimalla A-β-kuituja, mikä tehokkaasti "sulkee portin" kivun siirtymiselle A-δ- ja C-kuitujen kautta. Tunnetuin esimerkki on äiti, joka hieroo lapsen polvea vaurioituneen alueen törmäysvamman jälkeen. Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS), joka hyödyntää kivun porttiohjausteoriaa, on osoitettu vähentävän silmäkipua PRP:n aikana. Sen käyttö herättää kuitenkin käytännön huolenaiheita, mukaan lukien tarve säätää huolellisesti pulssin leveyttä, voimakkuutta ja taajuutta tehokkaan kivun lievittämiseksi. Lisäksi jotkut potilaat voivat kokea lihasten supistuksia tai parestesiaa epämukavilta. TENS on myös vasta-aiheinen henkilöille, jotka ovat raskaana, joilla on epilepsia tai joilla on sydämentahdistin. Värinästimulaatio aktivoi ihon mekanoreseptorit vähentämään kipua lihakseen ja ihon alle annettavien injektioiden aikana. Tämä tekniikka on turvallisempi ja vähemmän invasiivinen kuin TENS, ja siksi se on ihanteellinen ehdokas arvioitaessa sen vaikutusta kivun vähentämiseen PRP:n aikana. Tässä tutkimuksessa on potentiaalia innovatiiviseen konseptiin käyttämällä PRP-koneen pääntukeen integroitua tärylaitetta.

Hypoteesi:

Värähtelystimulaation odotetaan vähentävän silmäkipua PRP:n aikana aktivoimalla ihon mekanoreseptoreita ja estämällä kivun siirtymistä, kuten Gate-Control Theory ehdottaa. Sen ei-invasiivinen luonne tekee siitä käytännöllisen vaihtoehdon perinteisille kivunhallintamenetelmille, mikä saattaa parantaa potilaan mukavuutta toimenpiteen aikana.

Tavoite:

Arvioida tärinästimulaation tehokkuutta silmäkipujen vähentämisessä PRP-hoitojen aikana

Menetelmä:

Koehenkilöt rekrytoidaan yhdessä korkea-asteen lähetyskeskuksessa (Alberta Retina Consultants, Edmonton, Alberta). Ylioppilastutkinnot vahvistetaan suostumuksen saatuaan, ja potilaat voivat itse vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa. Ilmoittautumisaika on lokakuusta 2024 maaliskuuhun 2025, yhteensä 50 potilasta.

Laserasetukset räätälöidään kullekin potilaalle riippuen yksilöllisistä eroista pigmentaatiossa ja kudosten imeytymisessä. Hoidon kynnys määritetään tarkkailemalla samentunutta fototermistä vastetta. Jokaisella potilaalla yksi silmä hoidetaan ilman tärinästimulaatiota, kun taas vastakkaista silmää stimuloidaan Blaine Labs -värähtelyanestesialaitteella. Määritys, mikä silmä saa minkä hoidon, satunnaistetaan Python-ohjelmointia käyttäen, mikä varmistaa tasapainoisen allokoinnin. Vaihtelun minimoimiseksi PRP:n suorittamiseen kuluva aika molemmille silmille pidetään mahdollisimman samana. Hoitokieltoalue 1 kellotunnin päässä vaakasuuntaisesta meridiaanista säilytetään pitkien sädehermojen välttämiseksi. Hoidon jälkeen potilaat suorittavat validoidun kyselyn, joka perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) arvioidakseen kunkin hoidetun silmän kiputason.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mathieu Carrière, MD, FRCSC
  • Puhelinnumero: (780) 448-1801
  • Sähköposti: mcarrie2@ualberta.ca

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultant
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa
  • Kaksipuolinen PRP tarvitaan proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan
  • >500 käyttökertaa kumpaankin silmään
  • < 51 käyttökerran ero kunkin silmän välillä, ylemmällä tai alemmalla pallonpuoliskolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono pupillin laajeneminen < 5 mm
  • Median opasiteettia estävä laser

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP tärinäanestesialaitteella
Laser PRP-hoitoon tavalliseen tapaan, mutta lisäämällä tärinälaite toiseen potilaan silmään (toinen silmä saa samaa laserhoitoa ilman laitetta).
Tämän tutkimuksen interventiohaara erottuu tärinäanestesialaitteen käytöstä
Diabeettisen retinopatian laserhoito normaalisti
Active Comparator: PRP ilman tärinäanestesialaitetta
Laser PRP-hoitoon tavalliseen tapaan potilaan toiseen kahdesta silmästä (toinen silmä, joka saa samaa hoitoa, mutta tärinälaitteella).
Diabeettisen retinopatian laserhoito normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
Potilaat otetaan mukaan samana päivänä kuin tutkimushoito. Potilaat arvioivat kiputuntonsa. Heidän ensimmäinen silmänsä (vasen tai oikea ja satunnaistukseen perustuvalla anestesiavärähtelylaitteella tai ilman sitä) hoidetaan, minkä jälkeen he arvioivat kiputuntonsa. Tämän arvioinnin jälkeen, saman istunnon aikana, heidän toinen silmänsä käsitellään ja heitä pyydetään suorittamaan sama arviointi tälle toiselle silmälle. Toimitettu lomake tämän tuloksen arvioimiseksi on numeerinen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) Wong-Baker Faces -asteikolla.
Ilmoittautumishetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Tennant, MD, FRCSC, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, perioperatiivinen

Tilaa