- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06649604
Verkkokalvon laserin aiheuttaman kivun vähentäminen värähtelystimulaatiolla
Panretinaalisen fotokoagulaatioon liittyvän silmäkivun lievitys värähtelystimulaatiolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö tärinäanestesialaite kipua verkkokalvon laserin aikana diabeettisen retinopatian hoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö tärinäanestesialaite potilaiden laserhoidon aikana tuntemaa kipua? Tutkijat vertaavat standardimenetelmää (ei tärinälaitetta) vakiomenetelmään tärinäanestesialaitteeseen nähdäkseen, vähentääkö laite epämukavuutta hoidon aikana.
Osallistujilla hoidetaan molemmat silmät tarpeen mukaan, toinen silmä laitteen kanssa ja toinen ilman. Sekä puoli, jota käsitellään laitteen ollessa paikallaan, että ensimmäinen käsiteltävä puoli päätetään satunnaisessa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) on laajalti käytetty proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) laserhoito. Siihen liittyvä silmäkipu voi kuitenkin tehdä toimenpiteestä epämukavaa, mikä johtaa lisääntyneisiin hoitokäynteihin tai tapaamisten poissaamiseen. Tämä kipu on monitekijäinen, ja sitä voivat pahentaa sellaiset tekijät kuin ahdistuneisuus ja liiallinen valppaus. Perinteiset kivunhallintatekniikat, kuten aluepuudutus, ovat tehokkaita, mutta invasiivisia ja sisältävät mahdollisia komplikaatioita. Suun kautta otettavat lääkkeet ovat suurelta osin osoittautuneet tehottomiksi PRP:hen liittyvän kivun lievittämisessä.
Kivun portin ohjausteorian mukaan ei-haitalliset ärsykkeet voivat estää kipusignaaleja aktivoimalla A-β-kuituja, mikä tehokkaasti "sulkee portin" kivun siirtymiselle A-δ- ja C-kuitujen kautta. Tunnetuin esimerkki on äiti, joka hieroo lapsen polvea vaurioituneen alueen törmäysvamman jälkeen. Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS), joka hyödyntää kivun porttiohjausteoriaa, on osoitettu vähentävän silmäkipua PRP:n aikana. Sen käyttö herättää kuitenkin käytännön huolenaiheita, mukaan lukien tarve säätää huolellisesti pulssin leveyttä, voimakkuutta ja taajuutta tehokkaan kivun lievittämiseksi. Lisäksi jotkut potilaat voivat kokea lihasten supistuksia tai parestesiaa epämukavilta. TENS on myös vasta-aiheinen henkilöille, jotka ovat raskaana, joilla on epilepsia tai joilla on sydämentahdistin. Värinästimulaatio aktivoi ihon mekanoreseptorit vähentämään kipua lihakseen ja ihon alle annettavien injektioiden aikana. Tämä tekniikka on turvallisempi ja vähemmän invasiivinen kuin TENS, ja siksi se on ihanteellinen ehdokas arvioitaessa sen vaikutusta kivun vähentämiseen PRP:n aikana. Tässä tutkimuksessa on potentiaalia innovatiiviseen konseptiin käyttämällä PRP-koneen pääntukeen integroitua tärylaitetta.
Hypoteesi:
Värähtelystimulaation odotetaan vähentävän silmäkipua PRP:n aikana aktivoimalla ihon mekanoreseptoreita ja estämällä kivun siirtymistä, kuten Gate-Control Theory ehdottaa. Sen ei-invasiivinen luonne tekee siitä käytännöllisen vaihtoehdon perinteisille kivunhallintamenetelmille, mikä saattaa parantaa potilaan mukavuutta toimenpiteen aikana.
Tavoite:
Arvioida tärinästimulaation tehokkuutta silmäkipujen vähentämisessä PRP-hoitojen aikana
Menetelmä:
Koehenkilöt rekrytoidaan yhdessä korkea-asteen lähetyskeskuksessa (Alberta Retina Consultants, Edmonton, Alberta). Ylioppilastutkinnot vahvistetaan suostumuksen saatuaan, ja potilaat voivat itse vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa. Ilmoittautumisaika on lokakuusta 2024 maaliskuuhun 2025, yhteensä 50 potilasta.
Laserasetukset räätälöidään kullekin potilaalle riippuen yksilöllisistä eroista pigmentaatiossa ja kudosten imeytymisessä. Hoidon kynnys määritetään tarkkailemalla samentunutta fototermistä vastetta. Jokaisella potilaalla yksi silmä hoidetaan ilman tärinästimulaatiota, kun taas vastakkaista silmää stimuloidaan Blaine Labs -värähtelyanestesialaitteella. Määritys, mikä silmä saa minkä hoidon, satunnaistetaan Python-ohjelmointia käyttäen, mikä varmistaa tasapainoisen allokoinnin. Vaihtelun minimoimiseksi PRP:n suorittamiseen kuluva aika molemmille silmille pidetään mahdollisimman samana. Hoitokieltoalue 1 kellotunnin päässä vaakasuuntaisesta meridiaanista säilytetään pitkien sädehermojen välttämiseksi. Hoidon jälkeen potilaat suorittavat validoidun kyselyn, joka perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) arvioidakseen kunkin hoidetun silmän kiputason.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: (780) 448-1801
- Sähköposti: mcarrie2@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: (780) 448-1801
- Sähköposti: mcarrie2@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa
- Kaksipuolinen PRP tarvitaan proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan
- >500 käyttökertaa kumpaankin silmään
- < 51 käyttökerran ero kunkin silmän välillä, ylemmällä tai alemmalla pallonpuoliskolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono pupillin laajeneminen < 5 mm
- Median opasiteettia estävä laser
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP tärinäanestesialaitteella
Laser PRP-hoitoon tavalliseen tapaan, mutta lisäämällä tärinälaite toiseen potilaan silmään (toinen silmä saa samaa laserhoitoa ilman laitetta).
|
Tämän tutkimuksen interventiohaara erottuu tärinäanestesialaitteen käytöstä
Diabeettisen retinopatian laserhoito normaalisti
|
|
Active Comparator: PRP ilman tärinäanestesialaitetta
Laser PRP-hoitoon tavalliseen tapaan potilaan toiseen kahdesta silmästä (toinen silmä, joka saa samaa hoitoa, mutta tärinälaitteella).
|
Diabeettisen retinopatian laserhoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Potilaat otetaan mukaan samana päivänä kuin tutkimushoito.
Potilaat arvioivat kiputuntonsa.
Heidän ensimmäinen silmänsä (vasen tai oikea ja satunnaistukseen perustuvalla anestesiavärähtelylaitteella tai ilman sitä) hoidetaan, minkä jälkeen he arvioivat kiputuntonsa.
Tämän arvioinnin jälkeen, saman istunnon aikana, heidän toinen silmänsä käsitellään ja heitä pyydetään suorittamaan sama arviointi tälle toiselle silmälle.
Toimitettu lomake tämän tuloksen arvioimiseksi on numeerinen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) Wong-Baker Faces -asteikolla.
|
Ilmoittautumishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Tennant, MD, FRCSC, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00144813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, perioperatiivinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)