- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06649604
Schmerzlinderung durch Netzhautlaser durch Vibrationsstimulation
Linderung panretinaler Photokoagulations-assoziierter Augenschmerzen durch Vibrationsstimulation
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Vibrationsanästhesiegerät Schmerzen bei der Netzhautlaserbehandlung bei diabetischer Retinopathie lindert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Reduziert das Vibrationsanästhesiegerät die Schmerzen, die Patienten während der Laserbehandlung verspüren? Die Forscher vergleichen die Standardmethode (kein Vibrationsgerät) mit der Standardmethode mit dem Vibrationsanästhesiegerät, um festzustellen, ob das Gerät die Beschwerden während der Behandlung verringert.
Bei teilnahmeberechtigten Teilnehmern werden nach Bedarf beide Augen behandelt, ein Auge mit dem Gerät und das andere ohne. Sowohl die Seite, die mit dem eingesetzten Gerät behandelt wird, als auch die zuerst zu behandelnde Seite werden in zufälliger Reihenfolge bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die panretinale Photokoagulation (PRP) ist eine weit verbreitete Laserbehandlung bei proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR). Allerdings können die damit verbundenen Augenschmerzen den Eingriff unangenehm machen und zu häufigeren Behandlungsbesuchen oder verpassten Terminen führen. Dieser Schmerz ist multifaktoriell und kann durch Faktoren wie Angst und Hypervigilanz verstärkt werden. Herkömmliche Schmerzbehandlungstechniken wie die Regionalanästhesie sind wirksam, aber invasiv und bergen potenzielle Komplikationen. Orale Medikamente haben sich bei der Linderung von PRP-bedingten Schmerzen als weitgehend unwirksam erwiesen.
Die Gate-Control-Theorie des Schmerzes geht davon aus, dass nicht schädliche Reize Schmerzsignale durch die Aktivierung von A-β-Fasern hemmen können, wodurch das Tor zur Schmerzübertragung durch A-δ- und C-Fasern effektiv „geschlossen“ wird. Das nachvollziehbarste Beispiel ist die Mutter, die das Knie eines Kindes nach einer Aufprallverletzung in der betroffenen Region reibt. Es wurde gezeigt, dass die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), die die Gate-Control-Schmerztheorie nutzt, Augenschmerzen während der PRP reduziert. Seine Verwendung wirft jedoch praktische Bedenken auf, einschließlich der Notwendigkeit, die Impulsbreite, -intensität und -frequenz für eine wirksame Schmerzlinderung sorgfältig anzupassen. Darüber hinaus können manche Patienten die Muskelkontraktionen oder Parästhesien als unangenehm empfinden. TENS ist auch bei schwangeren Personen, Personen mit Epilepsie oder Herzschrittmachern kontraindiziert. Durch die Vibrationsstimulation werden kutane Mechanorezeptoren aktiviert, um Schmerzen bei intramuskulären und subkutanen Injektionen zu lindern. Diese Technik ist sicherer und weniger invasiv als TENS und daher ein idealer Kandidat für die Bewertung ihrer Wirkung auf die Schmerzreduktion während der PRP. Diese Studie hat das Potenzial für ein innovatives Konzept durch die Verwendung eines Vibrationsgeräts, das in die Kopfstütze der PRP-Maschine integriert ist.
Hypothese:
Es wird erwartet, dass die Vibrationsstimulation Augenschmerzen während der PRP reduziert, indem sie kutane Mechanorezeptoren aktiviert und die Schmerzübertragung hemmt, wie in der Gate-Control-Theorie nahegelegt. Aufgrund seiner nicht-invasiven Natur stellt es eine praktische Alternative zu herkömmlichen Schmerzbehandlungsmethoden dar und erhöht möglicherweise den Patientenkomfort während des Eingriffs.
Objektiv:
Bewertung der Wirksamkeit der Vibrationsstimulation bei der Reduzierung von Augenschmerzen während PRP-Behandlungen
Verfahren:
Die Probanden werden in einem einzigen tertiären Überweisungszentrum (Alberta Retina Consultants, Edmonton, Alberta) rekrutiert. Die Immatrikulation erfolgt nach Einholung der Einwilligung und die Patienten haben jederzeit die Möglichkeit, aus der Studie auszusteigen. Der Einschreibungszeitraum wird von Oktober 2024 bis März 2025 sein, mit insgesamt 50 Patienten.
Die Lasereinstellungen werden auf der Grundlage individueller Unterschiede in der Pigmentierung und Gewebeaufnahme auf jeden Patienten zugeschnitten. Der Behandlungsschwellenwert wird durch die Beobachtung einer undurchsichtigen photothermischen Reaktion bestimmt. Bei jedem Patienten wird ein Auge ohne Vibrationsstimulation behandelt, während das gegenüberliegende Auge mit dem Vibrationsanästhesiegerät von Blaine Labs stimuliert wird. Die Zuordnung, welches Auge welche Behandlung erhält, wird mithilfe der Python-Programmierung randomisiert, um eine ausgewogene Zuordnung sicherzustellen. Um die Variabilität zu minimieren, wird die für die Durchführung der PRP an beiden Augen benötigte Zeit so gleich wie möglich gehalten. Um die langen Ziliarnerven zu umgehen, wird eine behandlungsfreie Zone von 1 Stunde vom horizontalen Meridian eingehalten. Nach der Behandlung nehmen die Patienten an einer validierten Umfrage auf der Grundlage der numerischen Bewertungsskala (NRS) teil, um das Schmerzniveau für jedes behandelte Auge zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- Telefonnummer: (780) 448-1801
- E-Mail: mcarrie2@ualberta.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
-
Kontakt:
- Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- Telefonnummer: (780) 448-1801
- E-Mail: mcarrie2@ualberta.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive Patienten
- Bilaterale PRP bei proliferativer diabetischer Retinopathie erforderlich
- >500 Anwendungen pro Auge
- < 51 Anwendungsunterschiede zwischen den einzelnen Augen, in der oberen oder unteren Hemisphäre.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Pupillenerweiterung < 5 mm
- Medienopazität verhindert Laser
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRP mit dem Vibrationsanästhesiegerät
Laser für die PRP-Behandlung wie üblich, jedoch zusätzlich mit dem Vibrationsgerät in einem der beiden Augen eines Patienten (das andere Auge erhält die gleiche Laserbehandlung ohne das Gerät).
|
Der Interventionsarm dieser Studie zeichnet sich durch die Verwendung des Vibrationsanästhesiegeräts aus
Die Laserbehandlung der diabetischen Retinopathie erfolgt standardmäßig
|
|
Aktiver Komparator: PRP ohne Vibrationsanästhesiegerät
Laser zur PRP-Behandlung wie üblich in einem der beiden Augen eines Patienten (das andere Auge erhält die gleiche Behandlung, jedoch mit dem Vibrationsgerät).
|
Die Laserbehandlung der diabetischen Retinopathie erfolgt standardmäßig
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
Die Patienten werden am selben Tag wie die Studienbehandlung aufgenommen.
Die Patienten bewerten ihr Schmerzempfinden.
Ihr erstes Auge (links oder rechts und mit oder ohne Anästhesie-Vibrationsgerät basierend auf der Randomisierung) wird behandelt und anschließend wird ihr Schmerzempfinden beurteilt.
Nach dieser Beurteilung wird während derselben Sitzung ihr zweites Auge behandelt und sie werden gebeten, die gleiche Beurteilung für dieses zweite Auge durchzuführen.
Das bereitgestellte Formular zur Bewertung dieses Ergebnisses ist eine numerische Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) unter Verwendung der Wong-Baker-Gesichtsskala.
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Tennant, MD, FRCSC, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00144813
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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