振動刺激による網膜レーザーによる痛みの軽減
振動刺激による汎網膜光凝固に伴う眼痛の軽減
この臨床試験の目的は、振動麻酔装置が糖尿病性網膜症に対する網膜レーザー治療中の痛みを軽減する効果があるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
振動麻酔装置はレーザー治療中に患者が感じる痛みを軽減しますか? 研究者は、標準的な方法（振動装置なし）と振動麻酔装置を使用した標準的な方法を比較し、この装置が治療中の不快感を軽減する効果があるかどうかを確認します。
資格のある参加者は、必要に応じて両目に治療を受け、片目にはデバイスを装着し、もう一方の目にはデバイスを装着しません。 装置を装着して治療する側と最初に治療する側の両方がランダムな順序で決定されます。
調査の概要
詳細な説明
背景：
汎網膜光凝固術 (PRP) は、増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) のレーザー治療として広く使用されています。 ただし、それに伴う目の痛みにより処置が不快になり、治療に通う回数が増えたり、予約を逃したりする可能性があります。 この痛みは多因性であり、不安や過覚醒などの要因によって悪化する可能性があります。 局所麻酔などの従来の疼痛管理技術は効果的ではありますが、侵襲的であり、潜在的な合併症を伴います。 経口薬は PRP 関連の痛みを軽減するのに効果がないことがほとんど証明されています。
痛みのゲートコントロール理論では、非有害な刺激が A-β 線維を活性化することで痛みの信号を抑制し、A-δ 線維および C 線維を介した痛みの伝達に対する効果的な「ゲートを閉じる」ことができると仮定しています。 最も共感できる例は、患部に衝撃損傷を負った後、母親が子供の膝をさすっていることです。 痛みのゲート制御理論を利用した経皮的電気神経刺激 (TENS) は、PRP 中の眼痛を軽減することが示されています。 ただし、その使用には、効果的に痛みを軽減するためにパルス幅、強度、周波数を慎重に調整する必要があるなど、実際的な懸念が生じます。 さらに、一部の患者は筋肉の収縮や感覚異常を不快に感じる場合があります。 TENS は、妊娠中、てんかんのある人、またはペースメーカーを使用している人にも禁忌です。 振動刺激は皮膚の機械受容体を活性化し、筋肉内および皮下注射中の痛みを軽減します。 この技術は TENS よりも安全で侵襲性が低いため、PRP 中の痛みの軽減における効果を評価するための理想的な候補です。 この研究には、PRP マシンのヘッドレストに統合された振動デバイスを利用することで、革新的なコンセプトが生まれる可能性があります。
仮説：
ゲート制御理論によって示唆されているように、振動刺激は、皮膚の機械受容体を活性化し、痛みの伝達を阻害することにより、PRP 中の眼痛を軽減すると期待されています。 その非侵襲性の性質により、従来の疼痛管理方法に代わる実際的な代替手段となり、処置中の患者の快適性が向上する可能性があります。
客観的：
PRP治療中の眼痛軽減における振動刺激の有効性を評価する
方法：
被験者は、単一の三次紹介センター (アルバータ州エドモントンの Alberta Retina Consultants) で募集されます。 入学は同意を得た上で確立され、患者はいつでも研究から撤退する自主権を有します。 登録期間は2024年10月から2025年3月までで、患者数は計50名となる。
レーザーの設定は、色素沈着と組織への取り込みの個人差に基づいて、各患者に合わせて調整されます。 治療の閾値は、不透明な光熱反応を観察することによって決定されます。 各患者について、片方の眼は振動刺激なしで治療され、反対側の眼は Blaine Labs の振動麻酔装置を使用して刺激を受けます。 どの目にどの治療を受けるかの割り当ては、Python プログラミングを使用してランダム化され、バランスのとれた割り当てが保証されます。 変動を最小限に抑えるために、両眼で PRP を実行するのにかかる時間は可能な限り同じに保たれます。 長い毛様体神経を避けるために、水平子午線から 1 時間の非治療ゾーンが維持されます。 治療後、患者は数値評価スケール (NRS) に基づいて検証された調査に回答し、治療を受けた各眼の痛みのレベルを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- 電話番号：(780) 448-1801
- メール：mcarrie2@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
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コンタクト：
- Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- 電話番号：(780) 448-1801
- メール：mcarrie2@ualberta.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治療歴のない患者
- 増殖性糖尿病性網膜症には両側PRPが必要
- 片目に 500 回以上の塗布
- 上半球または下半球で、各目間の適用差が 51 未満。
除外基準:
- 瞳孔の開きが悪い < 5mm
- メディアの不透明防止レーザー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動麻酔装置を備えたPRP
通常どおり PRP 治療用のレーザーを使用しますが、患者の 2 つの目のうちの 1 つに振動装置を追加します (もう一方の目は装置なしで同じレーザー治療を受けます)。
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この研究の介入アームは、振動麻酔装置の使用によって区別されます。
標準的な方法で行われる糖尿病性網膜症のレーザー治療
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アクティブコンパレータ：振動麻酔装置を使用しない PRP
患者の 2 つの目のうちの 1 つに通常どおり PRP 治療用のレーザーを照射します (もう一方の目も同じ治療を受けますが、振動装置を使用します)。
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標準的な方法で行われる糖尿病性網膜症のレーザー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価スケール
時間枠：入学時
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患者は研究治療と同じ日に登録されます。
患者は自分の痛みの感覚を評価します。
彼らは最初の目（左目または右目、および無作為化に基づく麻酔振動装置の有無にかかわらず）の治療を受け、その後、痛みの感覚を評価します。
この評価の後、同じセッション中に第 2 の目の治療が行われ、この第 2 の目についても同じ評価を完了するように求められます。
この結果を評価するために提供されるフォームは、Wong-Baker Faces スケールを使用した 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの数値スケールです。
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入学時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Tennant, MD, FRCSC、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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