진동 자극을 통해 망막 레이저로 인한 통증 감소
진동 자극으로 범망막 광응고 관련 안구 통증 완화
본 임상시험의 목적은 진동마취장치가 당뇨병성 망막병증에 대한 망막레이저 시술 시 통증 감소에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
진동마취기는 레이저 치료 시 환자가 느끼는 통증을 줄여주나요? 연구자들은 표준 방법(진동 장치 없음)과 진동 마취 장치를 사용하는 표준 방법을 비교하여 장치가 치료 중 불편함을 줄이는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
자격을 갖춘 참가자는 필요에 따라 두 눈 모두 치료를 받게 되며, 한쪽 눈은 장치를 사용하고 다른 쪽 눈은 장치를 사용하지 않습니다. 장치를 장착한 상태에서 치료할 쪽과 처음으로 치료할 쪽 모두 무작위 순서로 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
범망막광응고술(PRP)은 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)에 널리 사용되는 레이저 치료법입니다. 그러나 관련 안구 통증으로 인해 시술이 불편해져서 치료 방문 횟수가 늘어나거나 예약 시간을 놓치게 될 수 있습니다. 이 통증은 다인성이며 불안과 과도한 경계와 같은 요인에 의해 악화될 수 있습니다. 국소 마취와 같은 전통적인 통증 관리 기술은 효과적이지만 침습적이며 잠재적인 합병증을 수반합니다. 경구용 약물은 PRP 관련 통증 완화에 대체로 효과가 없는 것으로 입증되었습니다.
통증의 관문 제어 이론은 비독성 자극이 A-β 섬유를 활성화하여 통증 신호를 억제하여 A-δ 및 C 섬유를 통한 통증 전달에 대해 효과적으로 "게이트를 닫을" 수 있다고 가정합니다. 가장 관련성이 높은 예는 영향을 받은 부위에 충격 부상을 입은 후 아이의 무릎을 문지르는 어머니입니다. 통증의 관문 제어 이론을 활용하는 경피적 전기 신경 자극(TENS)은 PRP 동안 안구 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 방법을 사용하면 효과적인 통증 완화를 위해 펄스 폭, 강도 및 빈도를 신중하게 조정해야 하는 등 실질적인 우려가 제기됩니다. 또한 일부 환자에서는 근육 수축이나 감각 이상을 불편하게 느낄 수도 있습니다. TENS는 임신 중이거나 간질이 있거나 심박 조율기를 사용하는 사람에게도 금기입니다. 진동 자극은 피부의 기계 수용체를 활성화하여 근육 내 및 피하 주사 중 통증을 감소시킵니다. 이 기술은 TENS보다 안전하고 덜 침습적이므로 PRP 중 통증 감소 효과를 평가하는 데 이상적인 기술입니다. 본 연구는 PRP 기계 머리받침대에 통합된 진동 장치를 활용함으로써 혁신적인 개념의 가능성을 가지고 있습니다.
가설:
진동 자극은 게이트 제어 이론(Gate-Control Theory)에서 제안한 바와 같이 피부의 기계적 수용체를 활성화하고 통증 전달을 억제함으로써 PRP 동안 안구 통증을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 비침습적 특성으로 인해 전통적인 통증 관리 방법에 대한 실용적인 대안이 되며 잠재적으로 시술 중 환자의 편안함이 향상됩니다.
목적:
PRP 치료 중 안구 통증 감소에 대한 진동 자극의 효과를 평가합니다.
방법:
피험자는 단일 3차 추천 센터(Alberta Retina Consultants, Edmonton, Alberta)에서 모집됩니다. 동의를 얻은 후 입학이 확정되며, 환자는 어느 단계에서든 연구를 중단할 자율성을 갖습니다. 모집기간은 2024년 10월부터 2025년 3월까지이며, 총 50명의 환자를 대상으로 한다.
레이저 설정은 색소 침착과 조직 흡수의 개인차를 바탕으로 각 환자에게 맞춰집니다. 치료 역치는 불투명한 광열 반응을 관찰하여 결정됩니다. 각 환자의 한쪽 눈은 진동 자극 없이 치료되며 반대쪽 눈은 Blaine Labs 진동 마취 장치를 사용하여 자극을 받습니다. 어떤 눈이 어떤 치료를 받는지에 대한 할당은 Python 프로그래밍을 사용하여 무작위로 지정되어 균형 잡힌 할당을 보장합니다. 변동성을 최소화하기 위해 양쪽 눈에 PRP를 수행하는 데 걸리는 시간은 최대한 동일하게 유지됩니다. 긴 모양체 신경을 피하기 위해 수평 자오선에서 1시간의 치료 없음 구역을 유지합니다. 치료 후 환자는 숫자 평가 척도(NRS)를 기반으로 검증된 설문 조사를 완료하여 치료된 각 눈의 통증 수준을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- 전화번호: (780) 448-1801
- 이메일: mcarrie2@ualberta.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
-
연락하다:
- Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- 전화번호: (780) 448-1801
- 이메일: mcarrie2@ualberta.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 환자
- 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 양측 PRP 필요
- 각 눈에 >500개 적용
- <51 응용 프로그램은 상반구 또는 하반구에서 각 눈 사이에 차이가 있습니다.
제외 기준:
- 동공 확장 불량 < 5mm
- 매체 불투명 방지 레이저
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동마취장치를 이용한 PRP
평소와 같이 PRP 치료를 위한 레이저이지만 환자의 두 눈 중 하나에 진동 장치가 추가됩니다(다른 쪽 눈은 장치 없이 동일한 레이저 치료를 받음).
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본 연구의 중재 부문은 진동 마취 장치를 사용한다는 점에서 구별됩니다.
당뇨병성 망막병증에 대한 레이저 치료는 표준 방식으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 진동마취장치가 없는 PRP
환자의 두 눈 중 하나(동일한 치료를 받지만 진동 장치를 사용하는 다른 눈)에서 평소와 같이 PRP 치료를 위한 레이저.
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당뇨병성 망막병증에 대한 레이저 치료는 표준 방식으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가 척도
기간: 등록시
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환자는 연구 치료와 같은 날 등록되었습니다.
환자는 자신의 통증 감각을 평가합니다.
첫 번째 눈(왼쪽 또는 오른쪽, 무작위 배정에 따른 마취 진동 장치 유무에 관계없이)을 치료한 후 통증 감각을 평가합니다.
이 평가 후 동일한 세션 동안 두 번째 눈을 치료하고 두 번째 눈에 대해 동일한 평가를 완료하도록 요청합니다.
이 결과를 평가하기 위해 제공된 양식은 Wong-Baker Faces 척도를 사용하여 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 척도입니다.
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Tennant, MD, FRCSC, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00144813
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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