Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerter fra nethindelaser med vibrationsstimulering

27. oktober 2025 opdateret af: University of Alberta

Lindring af panretinal fotokoagulation associeret øjensmerter med vibrationsstimulering

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om vibrationsanæstesianordningen virker på at reducere smerter under retinal laser for diabetisk retinopati. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Reducerer vibrationsanæstesiapparatet smerten, som patienterne føler under laserbehandlingen? Forskere vil sammenligne standardmetoden (ingen vibrationsenhed) med standardmetoden med vibrationsanæstesianordningen for at se, om enheden virker for at reducere ubehag under behandlingen.

Kvalificerede deltagere vil få begge øjne behandlet efter behov, det ene øje med enheden og det andet uden. Både den side, der vil blive behandlet med enheden på plads, og den første side, der skal behandles, afgøres efter tilfældig rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Panretinal fotokoagulation (PRP) er en meget anvendt laserbehandling til proliferativ diabetisk retinopati (PDR). De associerede øjensmerter kan dog gøre proceduren ubehagelig, hvilket fører til øgede behandlingsbesøg eller udeblevne aftaler. Denne smerte er multifaktoriel og kan forværres af faktorer som angst og hypervigilance. Traditionelle smertebehandlingsteknikker, såsom regional anæstesi, er effektive, men invasive og medfører potentielle komplikationer. Oral medicin har stort set vist sig at være ineffektiv til at lindre PRP-relaterede smerter.

Gate-Control Theory of pain hævder, at ikke-skadelige stimuli kan hæmme smertesignaler ved at aktivere A-β-fibre, hvilket effektivt "lukker porten" for smertetransmission gennem A-δ- og C-fibre. Det mest relaterbare eksempel er moderen, der gnider et barns knæ efter en stødskade i det berørte område. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), som anvender Gate-Control Theory of pain, har vist sig at reducere øjensmerter under PRP. Dets brug rejser imidlertid praktiske bekymringer, herunder behovet for omhyggeligt at justere pulsbredde, intensitet og frekvens for effektiv smertelindring. Derudover kan nogle patienter finde de muskelsammentrækninger eller paræstesi ubehagelige. TENS er også kontraindiceret hos personer, der er gravide, har epilepsi eller har pacemakere. Vibrationsstimulering aktiverer kutane mekanoreceptorer for at reducere smerte under intramuskulære og subkutane injektioner. Denne teknik er sikrere og mindre invasiv end TENS og er derfor en ideel kandidat til at evaluere dens effekt i smertereduktion under PRP. Denne undersøgelse har potentialet til et innovativt koncept ved at bruge en vibrationsanordning integreret i PRP-maskinens hovedstøtte.

Hypotese:

Vibrationsstimulering forventes at reducere øjensmerter under PRP ved at aktivere kutane mekanoreceptorer og hæmme smertetransmission, som foreslået af Gate-Control Theory. Dens ikke-invasive natur gør det til et praktisk alternativ til traditionelle smertebehandlingsmetoder, hvilket potentielt forbedrer patientens komfort under proceduren.

Objektiv:

At evaluere effektiviteten af ​​vibrationsstimulering til at reducere øjensmerter under PRP-behandlinger

Metode:

Emner vil blive rekrutteret på et enkelt tertiært henvisningscenter (Alberta Retina Consultants, Edmonton, Alberta). Matrikulering vil blive etableret ved opnåelse af samtykke, og patienter vil have autonomi til at trække sig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt. Indskrivningsperioden vil være fra oktober 2024 til marts 2025 med i alt 50 patienter.

Laserindstillinger vil blive skræddersyet til hver patient baseret på individuelle forskelle i pigmentering og vævsoptagelse. Tærsklen for behandling vil blive bestemt ved at observere en uigennemsigtig fototermisk respons. For hver patient vil det ene øje blive behandlet uden vibrationsstimulering, mens det kontralaterale øje vil modtage stimulation ved brug af Blaine Labs Vibrationsanæstesiapparat. Tildelingen af ​​hvilket øje, der modtager hvilken behandling, vil blive randomiseret ved hjælp af Python-programmering, hvilket sikrer en afbalanceret fordeling. For at minimere variabiliteten vil den tid, det tager at udføre PRP på begge øjne, blive holdt så ens som muligt. En behandlingsfri zone på 1 klokketime fra den vandrette meridian vil blive opretholdt for at undgå de lange ciliære nerver. Efter behandlingen vil patienterne gennemføre en valideret undersøgelse baseret på den numeriske vurderingsskala (NRS) for at vurdere smerteniveauer for hvert behandlet øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultant
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive patienter
  • Bilateral PRP til proliferativ diabetisk retinopati påkrævet
  • >500 applikationer til hvert øje
  • < 51 applikationer forskel mellem hvert øje, i den øvre eller nedre halvkugle.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig pupiludvidelse < 5 mm
  • Medieopacitet forhindrer laser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP med vibrationsanæstesiapparatet
Laser til PRP-behandling som sædvanlig, men med tilføjelse af vibrationsanordningen i det ene af patientens to øjne (det andet øje modtager den samme laserbehandling uden apparatet).
Interventionsarmen i denne undersøgelse er kendetegnet ved brugen af ​​vibrationsanæstesianordningen
Laserbehandling for diabetisk retinopati udført på en standard måde
Aktiv komparator: PRP uden vibrationsanæstesiapparatet
Laser til PRP-behandling som sædvanligt i det ene af de to øjne hos en patient (et andet øje, der modtager samme behandling, men med vibrationsanordningen).
Laserbehandling for diabetisk retinopati udført på en standard måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsskala
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Patienter indskrives samme dag som undersøgelsesbehandlingen. Patienterne vil vurdere deres smertefornemmelse. De vil få deres første øje (venstre eller højre og med eller uden anæstesivibrationsanordningen baseret på randomisering) behandlet, derefter vil de vurdere deres smertefornemmelse. Efter denne vurdering, under den samme session, vil deres andet øje blive behandlet, og de vil blive bedt om at gennemføre den samme vurdering for dette andet øje. Den medfølgende formular til at vurdere dette resultat er en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) ved brug af Wong-Baker Faces skalaen.
På tidspunktet for tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Tennant, MD, FRCSC, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Perioperativ

Kliniske forsøg med Vibrationsanæstesiapparat

Abonner