- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06649604
Reduktion af smerter fra nethindelaser med vibrationsstimulering
Lindring af panretinal fotokoagulation associeret øjensmerter med vibrationsstimulering
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om vibrationsanæstesianordningen virker på at reducere smerter under retinal laser for diabetisk retinopati. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Reducerer vibrationsanæstesiapparatet smerten, som patienterne føler under laserbehandlingen? Forskere vil sammenligne standardmetoden (ingen vibrationsenhed) med standardmetoden med vibrationsanæstesianordningen for at se, om enheden virker for at reducere ubehag under behandlingen.
Kvalificerede deltagere vil få begge øjne behandlet efter behov, det ene øje med enheden og det andet uden. Både den side, der vil blive behandlet med enheden på plads, og den første side, der skal behandles, afgøres efter tilfældig rækkefølge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Panretinal fotokoagulation (PRP) er en meget anvendt laserbehandling til proliferativ diabetisk retinopati (PDR). De associerede øjensmerter kan dog gøre proceduren ubehagelig, hvilket fører til øgede behandlingsbesøg eller udeblevne aftaler. Denne smerte er multifaktoriel og kan forværres af faktorer som angst og hypervigilance. Traditionelle smertebehandlingsteknikker, såsom regional anæstesi, er effektive, men invasive og medfører potentielle komplikationer. Oral medicin har stort set vist sig at være ineffektiv til at lindre PRP-relaterede smerter.
Gate-Control Theory of pain hævder, at ikke-skadelige stimuli kan hæmme smertesignaler ved at aktivere A-β-fibre, hvilket effektivt "lukker porten" for smertetransmission gennem A-δ- og C-fibre. Det mest relaterbare eksempel er moderen, der gnider et barns knæ efter en stødskade i det berørte område. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), som anvender Gate-Control Theory of pain, har vist sig at reducere øjensmerter under PRP. Dets brug rejser imidlertid praktiske bekymringer, herunder behovet for omhyggeligt at justere pulsbredde, intensitet og frekvens for effektiv smertelindring. Derudover kan nogle patienter finde de muskelsammentrækninger eller paræstesi ubehagelige. TENS er også kontraindiceret hos personer, der er gravide, har epilepsi eller har pacemakere. Vibrationsstimulering aktiverer kutane mekanoreceptorer for at reducere smerte under intramuskulære og subkutane injektioner. Denne teknik er sikrere og mindre invasiv end TENS og er derfor en ideel kandidat til at evaluere dens effekt i smertereduktion under PRP. Denne undersøgelse har potentialet til et innovativt koncept ved at bruge en vibrationsanordning integreret i PRP-maskinens hovedstøtte.
Hypotese:
Vibrationsstimulering forventes at reducere øjensmerter under PRP ved at aktivere kutane mekanoreceptorer og hæmme smertetransmission, som foreslået af Gate-Control Theory. Dens ikke-invasive natur gør det til et praktisk alternativ til traditionelle smertebehandlingsmetoder, hvilket potentielt forbedrer patientens komfort under proceduren.
Objektiv:
At evaluere effektiviteten af vibrationsstimulering til at reducere øjensmerter under PRP-behandlinger
Metode:
Emner vil blive rekrutteret på et enkelt tertiært henvisningscenter (Alberta Retina Consultants, Edmonton, Alberta). Matrikulering vil blive etableret ved opnåelse af samtykke, og patienter vil have autonomi til at trække sig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt. Indskrivningsperioden vil være fra oktober 2024 til marts 2025 med i alt 50 patienter.
Laserindstillinger vil blive skræddersyet til hver patient baseret på individuelle forskelle i pigmentering og vævsoptagelse. Tærsklen for behandling vil blive bestemt ved at observere en uigennemsigtig fototermisk respons. For hver patient vil det ene øje blive behandlet uden vibrationsstimulering, mens det kontralaterale øje vil modtage stimulation ved brug af Blaine Labs Vibrationsanæstesiapparat. Tildelingen af hvilket øje, der modtager hvilken behandling, vil blive randomiseret ved hjælp af Python-programmering, hvilket sikrer en afbalanceret fordeling. For at minimere variabiliteten vil den tid, det tager at udføre PRP på begge øjne, blive holdt så ens som muligt. En behandlingsfri zone på 1 klokketime fra den vandrette meridian vil blive opretholdt for at undgå de lange ciliære nerver. Efter behandlingen vil patienterne gennemføre en valideret undersøgelse baseret på den numeriske vurderingsskala (NRS) for at vurdere smerteniveauer for hvert behandlet øje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- Telefonnummer: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
-
Kontakt:
- Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- Telefonnummer: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaive patienter
- Bilateral PRP til proliferativ diabetisk retinopati påkrævet
- >500 applikationer til hvert øje
- < 51 applikationer forskel mellem hvert øje, i den øvre eller nedre halvkugle.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig pupiludvidelse < 5 mm
- Medieopacitet forhindrer laser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP med vibrationsanæstesiapparatet
Laser til PRP-behandling som sædvanlig, men med tilføjelse af vibrationsanordningen i det ene af patientens to øjne (det andet øje modtager den samme laserbehandling uden apparatet).
|
Interventionsarmen i denne undersøgelse er kendetegnet ved brugen af vibrationsanæstesianordningen
Laserbehandling for diabetisk retinopati udført på en standard måde
|
|
Aktiv komparator: PRP uden vibrationsanæstesiapparatet
Laser til PRP-behandling som sædvanligt i det ene af de to øjne hos en patient (et andet øje, der modtager samme behandling, men med vibrationsanordningen).
|
Laserbehandling for diabetisk retinopati udført på en standard måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Patienter indskrives samme dag som undersøgelsesbehandlingen.
Patienterne vil vurdere deres smertefornemmelse.
De vil få deres første øje (venstre eller højre og med eller uden anæstesivibrationsanordningen baseret på randomisering) behandlet, derefter vil de vurdere deres smertefornemmelse.
Efter denne vurdering, under den samme session, vil deres andet øje blive behandlet, og de vil blive bedt om at gennemføre den samme vurdering for dette andet øje.
Den medfølgende formular til at vurdere dette resultat er en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) ved brug af Wong-Baker Faces skalaen.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Tennant, MD, FRCSC, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00144813
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Perioperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Karolinska InstitutetRekrutteringGenerel Kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
Kliniske forsøg med Vibrationsanæstesiapparat
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering