Effet de la supplémentation en vitamine D comme traitement adjuvant dans l'ictère néonatal en association avec la photothérapie
18 octobre 2024 mis à jour par: Muhammad Aamir Latif
L'ictère néonatal survient fréquemment au cours de la première semaine de vie.
L'ictère néonatal est l'une des principales causes d'hospitalisation et de réadmission.
Certaines études ont suggéré que les nouveau-nés en bonne santé présentant une hyperbilirubinémie en dehors des limites physiologiques présentaient des taux sériques de vitamine D considérablement réduits.
Cette carence est inversement associée à l'hyperbilirubinémie néonatale, ce qui suggère que de faibles taux de vitamine D pourraient constituer un facteur de risque potentiel de jaunisse chez les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Lahore, Pakistan
- Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les deux sexes
- Admis entre 3 et 28 jours.
- Hyperbilirubinémie indirecte avec des taux de BST compris entre 14 et 20 mg/dL
- Né par césarienne ou par voie vaginale
- Poids à la naissance supérieur à 2 500 grammes
Critères d'exclusion :
- Traitement de photothérapie préalable
- Naissance prématurée (âge gestationnel inférieur à 37 semaines).
- SpO2 < 95 % au moment de l'admission
- Détresse ou insuffisance respiratoire sévère
- Sepsie néonatale
- Anomalies congénitales
- Les parents/tuteurs ne veulent pas laisser leurs nouveau-nés participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe-A
Les nouveau-nés reçoivent une photothérapie et de la vitamine D
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Supplémentation en vitamine D sous forme de vitamine D, 2 gouttes soit 800 UI par jour pendant 5 jours.
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|
Aucune intervention: Groupe-B
Les nouveau-nés recevront uniquement une photothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de bilirubine sérique totale
Délai: 5 jours
|
Taux de bilirubine sérique totale évalués
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeeshan Afzal, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
- Directeur d'études: Wajiha Rizwan, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCHSL-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .