Effekt av vitamin D-tillskott som adjuvant terapi vid neonatal gulsot i kombination med fototerapi
18 oktober 2024 uppdaterad av: Muhammad Aamir Latif
Neonatal gulsot förekommer ofta under den första levnadsveckan.
Neonatal gulsot är en av de främsta orsakerna till sjukhusinläggning och återinläggning.
Vissa studier har föreslagit att friska nyfödda med hyperbilirubinemi utanför det fysiologiska området har märkbart minskat serum-vitamin D-nivåerna.
Denna brist är omvänt associerad med neonatal hyperbilirubinemi, vilket tyder på att låga D-vitaminnivåer kan vara en potentiell riskfaktor för gulsot bland nyfödda.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Intagen mellan 3-28 dagars ålder.
- Indirekt hyperbilirubinemi med TSB-nivåer mellan 14-20 mg/dL
- Född via antingen kejsarsnitt eller vaginal förlossning
- Födelsevikt större än 2500 gram
Uteslutningskriterier:
- Tidigare fototerapibehandling
- För tidig födsel (gestationsålder under 37 veckor).
- SpO2 < 95 % vid antagningstillfället
- Allvarlig andningsbesvär eller -svikt
- Neonatal sepsis
- Medfödda anomalier
- Föräldrar/vårdnadshavare som inte vill låta sina nyfödda vara en del av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp-A
Nyfödda får fototerapi plus D-vitamin
|
D-vitamintillskott som vitamin D, 2 droppar dvs 800 IE dagligen i 5 dagar.
|
|
Inget ingripande: Grupp-B
Nyfödda kommer endast att få fototerapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala serumbilirubinnivåer
Tidsram: 5 dagar
|
Totala serumbilirubinnivåer utvärderade
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeeshan Afzal, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
- Studierektor: Wajiha Rizwan, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCHSL-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .