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Effetto della supplementazione di vitamina D come terapia adiuvante nell'ittero neonatale in combinazione con la fototerapia

18 ottobre 2024 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif
L'ittero neonatale si manifesta frequentemente durante la prima settimana di vita. L’ittero neonatale è una delle principali cause di ricovero e riammissione ospedaliera. Alcuni studi hanno suggerito che i neonati sani con iperbilirubinemia al di fuori del range fisiologico hanno livelli sierici di vitamina D notevolmente ridotti. Questa carenza è inversamente associata all’iperbilirubinemia neonatale, suggerendo che bassi livelli di vitamina D potrebbero essere un potenziale fattore di rischio per l’ittero tra i neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Ricoverato tra i 3 ed i 28 giorni di età.
  • Iperbilirubinemia indiretta con livelli di TSB compresi tra 14 e 20 mg/dl
  • Nato tramite parto cesareo o vaginale
  • Peso alla nascita superiore a 2500 grammi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento fototerapico
  • Nascita pretermine (età gestazionale inferiore a 37 settimane).
  • SpO2 < 95% al ​​momento del ricovero
  • Grave difficoltà o insufficienza respiratoria
  • Sepsi neonatale
  • Anomalie congenite
  • Genitori/tutori non disposti a lasciare che i loro neonati partecipino a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo-A
I neonati ricevono fototerapia più vitamina D
Droga: Vitamina D
Integrazione di vitamina D come vitamina D, 2 gocce ovvero 800 UI al giorno per 5 giorni.
Nessun intervento: Gruppo-B
I neonati riceveranno solo la fototerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli totali di bilirubina sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
Livelli di bilirubina sierica totale valutati
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeeshan Afzal, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
  • Direttore dello studio: Wajiha Rizwan, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCHSL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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