Эффект дополнительного приема витамина D в качестве адъювантной терапии при неонатальной желтухе в сочетании с фототерапией
18 октября 2024 г. обновлено: Muhammad Aamir Latif
Неонатальная желтуха часто возникает в течение первой недели жизни.
Неонатальная желтуха является одной из ведущих причин госпитализации и повторной госпитализации.
Некоторые исследования показали, что у здоровых новорожденных с гипербилирубинемией, выходящей за пределы физиологического диапазона, уровень витамина D в сыворотке крови заметно снижается.
Этот дефицит обратно связан с неонатальной гипербилирубинемией, что позволяет предположить, что низкий уровень витамина D может быть потенциальным фактором риска развития желтухи у новорожденных.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан
- Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Допускаются в возрасте от 3 до 28 дней.
- Непрямая гипербилирубинемия с уровнем TSB 14–20 мг/дл.
- Родился посредством кесарева сечения или вагинальных родов.
- Вес при рождении более 2500 грамм.
Критерии исключения:
- Предварительное лечение фототерапией
- Преждевременные роды (гестационный возраст менее 37 недель).
- SpO2 < 95% на момент поступления.
- Тяжелый респираторный дистресс или недостаточность
- Неонатальный сепсис
- Врожденные аномалии
- Родители/опекуны не желают позволять своим новорожденным участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа-А
Новорожденные получают фототерапию плюс витамин D.
|
Добавки витамина D в виде витамина D по 2 капли, т.е. 800 МЕ ежедневно в течение 5 дней.
|
|
Без вмешательства: Группа-Б
Новорожденные будут получать только фототерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней
|
Оцененный уровень общего сывороточного билирубина
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeeshan Afzal, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
- Директор по исследованиям: Wajiha Rizwan, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCHSL-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .