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Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung als adjuvante Therapie bei Neugeborenen-Gelbsucht in Kombination mit Phototherapie

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Muhammad Aamir Latif
Neugeborenengelbsucht tritt häufig in der ersten Lebenswoche auf. Neugeborenengelbsucht ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen und Wiedereinweisungen. Einige Studien deuten darauf hin, dass gesunde Neugeborene mit Hyperbilirubinämie außerhalb des physiologischen Bereichs einen deutlich verringerten Vitamin-D-Spiegel im Serum aufweisen. Dieser Mangel ist umgekehrt mit einer neonatalen Hyperbilirubinämie verbunden, was darauf hindeutet, dass niedrige Vitamin-D-Spiegel ein potenzieller Risikofaktor für Gelbsucht bei Neugeborenen sein könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Zugelassen im Alter zwischen 3 und 28 Tagen.
  • Indirekte Hyperbilirubinämie mit TSB-Werten zwischen 14 und 20 mg/dl
  • Geboren per Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung
  • Geburtsgewicht über 2500 Gramm

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Phototherapie-Behandlung
  • Frühgeburt (Gestationsalter unter 37 Wochen).
  • SpO2 < 95 % zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwere Atemnot oder -versagen
  • Sepsis bei Neugeborenen
  • Angeborene Anomalien
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind nicht bereit, ihre Neugeborenen an dieser Studie teilnehmen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe-A
Neugeborene erhalten eine Phototherapie plus Vitamin D
Arzneimittel: Vitamin D
Vitamin-D-Supplementierung als Vitamin D, 2 Tropfen, d. h. 800 IE täglich für 5 Tage.
Kein Eingriff: Gruppe-B
Neugeborene erhalten nur eine Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamter Bilirubinspiegel im Serum ausgewertet
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeeshan Afzal, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
  • Studienleiter: Wajiha Rizwan, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCHSL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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