Efeito da suplementação de vitamina D como terapia adjuvante na icterícia neonatal em combinação com fototerapia
18 de outubro de 2024 atualizado por: Muhammad Aamir Latif
A icterícia neonatal ocorre frequentemente durante a primeira semana de vida.
A icterícia neonatal é uma das principais causas de internação e readmissão hospitalar.
Alguns estudos sugeriram que os recém-nascidos saudáveis com hiperbilirrubinemia fora da faixa fisiológica apresentam níveis séricos de vitamina D notavelmente reduzidos.
Esta deficiência está inversamente associada à hiperbilirrubinemia neonatal, sugerindo que baixos níveis de vitamina D podem ser um fator de risco potencial para icterícia em neonatos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lahore, Paquistão
- Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos
- Internado entre 3-28 dias de idade.
- Hiperbilirrubinemia indireta com níveis de TSB entre 14-20 mg/dL
- Nasceu de cesariana ou parto vaginal
- Peso ao nascer maior que 2.500 gramas
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio de fototerapia
- Nascimento prematuro (idade gestacional inferior a 37 semanas).
- SpO2 < 95% no momento da admissão
- Desconforto ou insuficiência respiratória grave
- Sepse neonatal
- Anomalias congênitas
- Pais/responsáveis não dispostos a permitir que seus neonatos façam parte deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo-A
Neonatos recebem fototerapia mais vitamina D
|
Suplementação de vitamina D como vitamina D, 2 gotas, ou seja, 800 UI por dia durante 5 dias.
|
|
Sem intervenção: Grupo-B
Neonatos receberão apenas fototerapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis totais de bilirrubina sérica
Prazo: 5 dias
|
Níveis totais de bilirrubina sérica avaliados
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zeeshan Afzal, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
- Diretor de estudo: Wajiha Rizwan, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCHSL-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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