Effekt af vitamin D-tilskud som adjuverende terapi ved neonatal gulsot i kombination med fototerapi
18. oktober 2024 opdateret af: Muhammad Aamir Latif
Neonatal gulsot forekommer ofte i den første uge af livet.
Neonatal gulsot er en af de førende årsager til hospitalsindlæggelse og genindlæggelse.
Nogle undersøgelser har antydet, at de raske nyfødte med hyperbilirubinæmi uden for det fysiologiske område har reduceret serum-vitamin D-niveauer.
Denne mangel er omvendt forbundet med neonatal hyperbilirubinæmi, hvilket tyder på, at lave D-vitaminniveauer kan være en potentiel risikofaktor for gulsot blandt nyfødte.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Indlagt mellem 3-28 dages alderen.
- Indirekte hyperbilirubinæmi med TSB-niveauer mellem 14-20 mg/dL
- Født via enten kejsersnit eller vaginal fødsel
- Fødselsvægt større end 2500 gram
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående fototerapibehandling
- For tidlig fødsel (svangerskabsalder under 37 uger).
- SpO2 < 95 % på indlæggelsestidspunktet
- Alvorlig åndedrætsbesvær eller svigt
- Neonatal sepsis
- Medfødte anomalier
- Forældre/værger er uvillige til at lade deres nyfødte være en del af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe-A
Nyfødte får fototerapi plus D-vitamin
|
D-vitamintilskud som D-vitamin, 2 dråber, dvs. 800 IE dagligt i 5 dage.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe-B
Nyfødte vil kun modtage fototerapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede serum bilirubin niveauer
Tidsramme: 5 dage
|
Samlede serumbilirubinniveauer vurderet
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeeshan Afzal, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
- Studieleder: Wajiha Rizwan, FCPS, Pediatric Medicine Department University of Child Health Sciences, Children's Hospital Lahore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCHSL-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .