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Résultats de livraison par analyse AIDA (ALGORITHME DE DYSTOCIA D'INTELLIGENCE ARTIFICIELLE) (AIDA)

28 novembre 2024 mis à jour par: Centro di Ricerca Clinica Salentino

Étude des résultats de livraison après l'analyse AIDA (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM)

Objectifs :

L'objectif principal est d'étudier les résultats du travail eutocique, en évaluant les paramètres échographiques intrapartum par la méthode AIDA : angle de progression (AoP), degré d'asynclitisme (AD), distance tête-symphyse fœtale (HSD) et angle de la ligne médiane (MLA).

L'objectif secondaire est d'étudier les résultats du travail dystocique, en évaluant les paramètres échographiques intrapartum par méthode AIDA : angle de progression (AoP), degré d'asynclitisme (AD), distance tête-symphyse fœtale (HSD) et angle de la ligne médiane (MLA).

L'objectif tertiaire est d'étudier les résultats néonatals du travail eutocique : scores d'Apgar à 1 min, scores d'Apgar à 5 min.

L'objectif quaternaire est d'étudier les résultats néonatals du travail dystocique : scores d'Apgar à 1 min, scores d'Apgar à 5 min.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’un des processus les plus difficiles à surmonter pendant le travail est le positionnement de la tête fœtale lors de l’engagement et de la progression dans le canal génital. Ces malpositions et malrotations sont également des causes fréquentes de travail dystocique et d'arrêt de la progression, qui nécessitent un accouchement chirurgical. Traditionnellement, un examen numérique vaginal est utilisé pour évaluer la position et l'engagement de la tête fœtale. Le degré d'engagement et de progression fœtale est délimité par différents plans du bassin, qui ont des valeurs allant de -5 (5 cm au-dessus des épines ischiatiques) à +5 (5 cm en dessous des épines ischiatiques avec la tête fœtale visible à l'introït). . La tête est considérée comme engagée lorsque la pointe avant du crâne touche le plan de la colonne ischiatique ; c'est ce qu'on appelle la station 0. De plus, lorsque l’os pariétal est le signe révélateur, un asynclitisme est identifié. Lorsque l'os pariétal antérieur se manifeste, la maladie est identifiée comme un asynclitisme antérieur ; lorsque l'os pariétal postérieur se présente, la pathologie est décrite comme un asynclitisme postérieur. La légère position « inclinée » de la tête fœtale dans le canal génital est cependant le résultat de l'ajustement physiologique de la tête fœtale au bassin de la mère tout au long du travail. Une malposition et une malrotation de la tête fœtale dans le canal génital, caractérisées par un asynclitisme important, pourraient entraîner une dystocie nécessitant un accouchement chirurgical. 15 % des personnes souffrent d'asynclitisme, l'asynclitisme antérieur étant plus fréquent que l'asynclitisme postérieur. La classification traditionnelle du degré d'engagement et de progression fœtale a été critiquée comme étant inexacte et peu reproductible. En outre, l'échec de la livraison instrumentale, qui peut atteindre jusqu'à 10 %. Les erreurs dans le diagnostic de la station principale fœtale peuvent avoir des implications majeures pendant le travail et des issues périnatales indésirables, telles qu'une acidémie, des traumatismes fœtaux, des hémorragies intracrâniennes et de faibles scores d'Apgar après une césarienne d'urgence en cas d'échec d'accouchements vaginaux opératoires. De nombreux chercheurs ont proposé de nombreux paramètres échographiques, collectés pendant le travail et l'accouchement, pour évaluer l'engagement, la descente et la rotation interne de la tête fœtale dans le canal génital. Ainsi, nous avons utilisé des paramètres échographiques intrapartum, mesurés chez toutes les femmes pendant le travail et enregistrés pour être mesurés par des algorithmes d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique, appelés AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), qui intègre une approche humaine dans la boucle, qui c'est-à-dire utiliser des algorithmes d'IA (intelligence artificielle) qui priorisent la décision du médecin et l'intelligence artificielle explicable (XAI). L'AIDA était structuré en cinq classes. Après avoir collecté un certain nombre de « paramètres géométriques », les données obtenues à partir de l'analyse AIDA ont été inscrites dans une zone rouge, jaune ou verte, liée à l'analyse de l'avancement du travail. Grâce à l'analyse AIDA, nous avons pu identifier cinq classes de référence pour les patientes en travail, chacune ayant un certain type d'issue à la naissance. Une prédiction de césarienne à 100 % a été réalisée dans deux de ces cinq classes. Le recours à l’intelligence artificielle, à travers l’évaluation de certains paramètres obstétricaux dans des algorithmes décisionnels spécifiques, permet aux médecins de comprendre systématiquement comment les résultats des algorithmes peuvent s’expliquer. Cette approche peut être utile pour évaluer la progression du travail et prédire l'issue du travail, y compris spontanée, si une VD opératoire (accouchement vaginal) doit être tentée ou si un DCI (accouchement par césarienne intrapartum) est préférable ou nécessaire. Dans cette enquête, nous chercherons, avec un œil critique, à évaluer les implications de certains paramètres géométriques mesurés à l'aide d'une échographie intrapartum en essayant de mettre en évidence toutes les complications et problèmes possibles d'un travail dystocique et eutocique, avec une évaluation d'un grand volume de les femmes pendant la grossesse et pendant le travail.

Actuellement, l’algorithme de dystocie d’intelligence artificielle (AIDA) représente une avancée significative dans l’application de l’intelligence artificielle aux soins intrapartum. Développée dans le cadre de deux études clés, AIDA 1 et AIDA 2, cette nouvelle approche innovante combine et intègre plusieurs paramètres géométriques mesurés par échographie intrapartum avec des techniques et des algorithmes d'apprentissage automatique pour évaluer la progression du travail et prédire les résultats de l'accouchement. La sélection des algorithmes, des méthodologies d'évaluation des performances et des mesures utilisées ont été méticuleusement définies dans les publications respectives sur AIDA 1 et AIDA 2. Ces articles fondateurs fournissent des explications complètes sur les techniques d'apprentissage automatique utilisées, la justification qui sous-tend leur sélection et les exigences rigoureuses. mesures de performance appliquées pour évaluer leur efficacité dans la prévision des résultats du travail. Les valeurs élevées obtenues démontrent la capacité discriminante robuste des algorithmes choisis pour distinguer les différents résultats d'accouchement, soulignant l'utilité clinique potentielle de l'approche AIDA dans la prise de décision obstétricale.

La méthodologie AIDA Une méthodologie en deux étapes a été appliquée à l'échantillon de données. L'étape initiale, l'analyse de corrélation, a utilisé le coefficient de corrélation de Pearson pour vérifier que les quatre paramètres géométriques présentaient des corrélations négligeables ou statistiquement insignifiantes, garantissant ainsi que chaque paramètre apportait des informations uniques concernant la progression du travail. L'étape suivante, la sélection de l'algorithme d'apprentissage automatique, impliquait l'application de divers algorithmes d'apprentissage automatique supervisé aux quatre paramètres géométriques en conjonction avec les résultats d'accouchement déterminés par le médecin. Les performances prédictives de chaque algorithme ont été quantifiées pour identifier les modèles les plus efficaces.

Le système de classification AIDA Le système de classification repose sur l'identification de valeurs seuils pour chaque paramètre géométrique associé à l'accouchement par césarienne intrapartum (ICD) et aux résultats non-ICD. Un algorithme d'arbre de décision a été utilisé pour établir ces seuils : pour chaque paramètre, les valeurs fortement associées aux résultats non-ICD ont été désignées comme « vertes », celles fortement corrélées avec la CIM ont été classées comme « rouges », et dans les cas où les données L'échantillon a révélé des plages intermédiaires d'incertitude, une désignation « jaune » a été appliquée.

Après avoir attribué une couleur à chaque valeur individuelle pour les quatre paramètres géométriques de chaque parturition, le système de classification AIDA utilise une approche structurée pour classer chaque événement de travail dans l'une des cinq classes distinctes. Cette stratification par code couleur des paramètres géométriques facilite une évaluation nuancée de la progression du travail, permettant une classification plus raffinée de chaque cas. La classe AIDA 0 indique que les quatre paramètres se trouvent dans la zone verte, ce qui indique une forte probabilité de résultats non conformes à la CIM. La classe AIDA 1 indique qu'un paramètre est dans la zone rouge ou jaune et trois dans la zone verte. AIDA classe 2 signifie que deux paramètres sont dans la zone rouge ou jaune et deux sont dans la zone verte. La classe AIDA 3 représente trois paramètres étant dans la zone rouge ou jaune et un étant dans la zone verte. La classe AIDA 4 indique que les quatre paramètres se situent dans la zone rouge ou jaune, ce qui suggère une probabilité accrue de DCI.

Performances de prévision d'AIDA L'intégration des prévisions de livraison obtenues à partir des trois algorithmes les plus performants avec le système de classification AIDA a donné des résultats considérablement améliorés. Une découverte particulièrement marquante était la grande précision prédictive de l'algorithme pour les résultats d'accouchement, notamment dans les classes AIDA 0 et 4. Dans la classe AIDA 0, caractérisée par tous les paramètres géométriques se trouvant dans la zone verte, la prédiction cohérente des résultats non-ICD suggère son utilité potentielle. dans l'identification des cas où l'intervention peut être différée en toute sécurité. À l’inverse, la prédiction précise de la DCI dans les cas de classe 4 AIDA pourrait accélérer la prise de décision en matière d’accouchement par césarienne, optimisant potentiellement les résultats maternels et fœtaux en atténuant la durée d’un travail prolongé et improductif. La dernière étape méthodologique consiste à utiliser les algorithmes d'apprentissage automatique les plus efficaces pour prédire les résultats de livraison sur la base des valeurs des quatre paramètres géométriques en tenant compte de la classe AIDA pertinente. Cette approche permet aux cliniciens d'évaluer la fiabilité clinique d'une prédiction.

La précision prédictive remarquable, en particulier aux extrémités du spectre de classification AIDA, souligne le potentiel de cette approche algorithmique pour améliorer la prise de décision clinique en matière de gestion du travail.

Avantages potentiels de l'AIDA dans la gestion du travail dystocique Le travail dystocique, également connu sous le nom de dystocie, largement défini comme un travail difficile ou dystocique, englobe une gamme de conditions qui entravent la progression normale du travail et de l'accouchement en tant que formes de travail difficile caractérisé par une progression anormalement lente.

Cette condition peut survenir en raison de contractions utérines inefficaces, d’une présentation fœtale anormale ou d’autres complications qui entravent le processus normal de l’accouchement. La dystocie peut entraîner un travail dystocique, où malgré de fortes contractions utérines, le fœtus ne peut pas descendre dans le canal génital en raison d'une barrière insurmontable, se produisant souvent au bord du bassin.

Plusieurs types de dystocie ont été reconnus en obstétrique, chacun avec des caractéristiques et des implications de prise en charge, et la classification peut varier légèrement selon la littérature médicale ou l'approche clinique : dystocie géométrique, dystocie mécanique, dystocie dynamique, dystocie fœtale, dystocie utérine, dystocie fonctionnelle, dystocie des tissus mous, présentations composées, dystocie d'épuisement maternel et dystocie du travail.

Grâce à la mesure simultanée de quatre paramètres géométriques - l'angle de progression, le degré d'asynclitisme, la distance tête-symphyse et l'angle de la ligne médiane - l'AIDA offre une vue complète des relations spatiales entre le fœtus et le bassin maternel, fournit une évaluation objective de la position fœtale et présente un potentiel en tant qu'outil complet pour évaluer, directement ou indirectement, divers types de dystocie documentés dans la littérature médicale.

Cette approche fournit une image plus détaillée et plus précise de la progression du travail ou de l'obstruction du travail qui pourrait passer inaperçue avec les méthodes d'évaluation traditionnelles. En quantifiant des paramètres tels que le degré d'asynclitisme, l'AIDA pourrait permettre une détection plus précoce des malpositions fœtales pouvant conduire à une dystocie.

Le système de classification AIDA offre une approche nuancée de l'évaluation des risques, aidant les cliniciens à adapter leurs stratégies de gestion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Le
      • Lecce, Le, Italie, 73100
        • Recrutement
        • Andrea Tinelli
        • Contact:
    • Lecce
      • Scorrano, Lecce, Italie, 73020
        • Recrutement
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les femmes enceintes en bonne santé, dès leur première grossesse, en travail spontané ou provoqué seront inscrites à l'étude, afin de mieux comprendre les résultats du travail, surveillés par les paramètres échographiques intrapartum du travail évalués par la méthode AIDA. L'étude sera menée sous forme d'étude observationnelle incluant des femmes enceintes en travail. Dans le centre de collecte, une personne sera en charge de la collecte des données et du remplissage de la base de données SPSS. Comme l'étude est observationnelle et que toutes les procédures seront menées conformément à la pratique locale, tous les patients signeront un consentement éclairé. Après la collecte des données et la fin de l'étude, un seul chercheur supervisera la collecte de données SPSS pour tous les centres participants, vérifiant la qualité des données et les soumettant pour analyse statistique.

La description

Critères d'intégration :

Toutes les patientes en grossesse, nullipares, candidates au travail spontané ou provoqué, surveillées par échographie intrapartum, collectant les paramètres échographiques de l'évolution du travail.

  1. femmes enceintes en travail, à la première grossesse
  2. âge gestationnel ≥37 semaines de gestation

Critères d'exclusion :

Multipares candidates à la césarienne, au travail prématuré et aux patientes qui n'acceptent pas de participer à l'étude (données manquantes pertinentes pour l'étude). Les critères d'exclusion englobaient : présentations par le siège, transversales ou obliques ; grossesses gémellaires; implantation placentaire anormale; syndrome HELLP ; troubles de la coagulation; hyperstimulation utérine (souvent appelée « utérus terrifié »); fréquence cardiaque fœtale non rassurante ; méconium épais; et disproportion céphalopelvienne.

  1. Patientes candidates à une césarienne.
  2. Patientes en travail prématuré.
  3. Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
  4. Les critères d'exclusion englobaient : présentations par le siège, transversales ou obliques ; grossesses gémellaires; implantation placentaire anormale; syndrome HELLP ; troubles de la coagulation; hyperstimulation utérine (souvent appelée « utérus terrifié »); fréquence cardiaque fœtale non rassurante ; méconium épais; et disproportion céphalopelvienne
  5. Données manquantes pertinentes pour l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Travail
Les femmes seront suivies jusqu'à et après l'accouchement, sous surveillance échographique intrapartum, avec tous les paramètres cliniques, échographiques et obstétricaux, analysés par la méthode AIDA.
Les femmes seront suivies jusqu'à et après l'accouchement, sous surveillance échographique intrapartum, avec tous les paramètres cliniques, échographiques et obstétricaux, analysés par la méthode AIDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du travail
Délai: 1 an
Étudier les résultats du travail, en corrélation avec la surveillance échographique intrapartum analysée par la méthode AIDA.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats néonatals
Délai: 1 an
Les résultats de cette étude montreront si les paramètres échographiques du travail dystocique évalués par la méthode AIDA ont une association significative avec les complications néonatales.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fœtaux
Délai: 1 an
Les résultats de cette étude montreront si les paramètres échographiques du travail dystocique évalués par la méthode AIDA ont une association significative avec un faible score d'Apgar à la cinquième minute.
1 an
Résultats périnatals
Délai: 1 an
Les résultats de cette étude montreront si les paramètres échographiques du travail dystocique évalués par la méthode AIDA ont une association significative avec les complications périnatales.
1 an
Résultats d'admission à l'USIN (unité de soins intensifs néonatals)
Délai: 1 an
Les résultats de cette étude montreront si les paramètres échographiques du travail dystocique évalués par la méthode AIDA ont une association significative avec l'admission à l'USIN (Unité de soins intensifs néonatals).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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