- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06664112
Результаты доставки с помощью AIDA (АЛГОРИТМ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА ДИСТОКИИ) Анализ (AIDA)
Исследование результатов родов после анализа AIDA (АЛГОРИТМ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА ДИСТОКИИ)
Цели:
Основная цель - изучить исходы эутотических родов, оценив параметры интранатального ультразвукового исследования методом AIDA: угол прогрессии (AoP), степень асинклитизма (AD), расстояние между головкой плода и симфизом (HSD) и срединный угол (MLA).
Вторичная цель — изучить исходы дистотических родов, оценив параметры интранатального ультразвукового исследования методом AIDA: угол прогрессии (AoP), степень асинклитизма (AD), расстояние между головкой плода и симфизом (HSD) и срединный угол (MLA).
Третичная цель — изучить неонатальные исходы эутотических родов: оценка по шкале Апгар на 1 минуте, оценка по шкале Апгар на 5 минуте.
Четвертичная цель — изучить неонатальные исходы дистотических родов: оценка по шкале Апгар на 1 минуте, оценка по шкале Апгар на 5 минуте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из самых трудных процессов, которые необходимо преодолеть во время родов, является положение головки плода во время его развития и продвижения по родовым путям. Эти неправильные положения и мальротации также являются частыми причинами дистотических родов и остановки прогрессирования, что требует хирургического родоразрешения. Традиционно для оценки положения и положения головки плода используется вагинальное пальцевое исследование. Степень вовлечения и прогрессирования плода определяется различными плоскостями таза, которые имеют значения от -5 (5 см выше седалищных остей) до +5 (5 см ниже седалищных остей с видимой головкой плода во входном отверстии). . Голова считается задействованной, когда ведущая точка черепа касается плоскости седалищной ости; это называется станцией 0. Более того, когда характерным признаком является теменная кость, выявляется асинклитизм. Когда проявляется передняя теменная кость, состояние идентифицируется как передний асинклитизм; когда присутствует задняя теменная кость, состояние описывается как задний асинклитизм. Однако небольшой «наклон» положения головки плода в родовых путях является результатом физиологической адаптации головки плода к тазу матери во время родов. Неправильное положение и мальротация головки плода в родовых путях, характеризующиеся значительным асинклитизмом, могут привести к дистоции, требующей хирургического родоразрешения. У 15% людей наблюдается асинклитизм, причем передний асинклитизм встречается чаще, чем задний. Традиционная классификация степени вовлечения и прогрессирования плода подвергалась критике как неточная и плохо воспроизводимая. Кроме того, отмечается несостоятельность инструментального родоразрешения, которая может достигать до 10%. Ошибки в диагностике положения головки плода могут иметь серьезные последствия во время родов и неблагоприятные перинатальные исходы, такие как ацидемия, травмы плода, внутричерепные кровоизлияния и низкие оценки по шкале Апгар после экстренного кесарева сечения в случае неудачных оперативных вагинальных родов. Многие исследователи предложили множество ультразвуковых параметров, собранных во время родов, для оценки вовлечения, опускания и внутреннего вращения головки плода в родовых путях. Таким образом, мы использовали параметры интранатального ультразвукового исследования, измеренные у всех женщин во время родов и записанные для измерения с помощью алгоритмов искусственного интеллекта и машинного обучения, называемых AIDA (алгоритм дистоции искусственного интеллекта), который включает в себя подход «человек в цикле», который заключается в использовании алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ), которые определяют приоритетность решений врача, и объяснимого искусственного интеллекта (XAI). AIDA была разделена на пять классов. После сбора ряда «геометрических параметров» данные, полученные в результате анализа AIDA, вводились в красную, желтую или зеленую зону, связанную с анализом хода родов. Используя анализ AIDA, нам удалось определить пять эталонных классов рожениц, каждый из которых имел определенный исход родов. 100% прогноз рождения с помощью кесарева сечения был сделан в двух из этих пяти классов. Использование искусственного интеллекта посредством оценки определенных акушерских параметров в конкретных алгоритмах принятия решений позволяет врачам систематически понимать, как можно объяснить результаты алгоритмов. Этот подход может быть полезен при оценке течения родов и прогнозировании исхода родов, в том числе спонтанных, а также определения того, следует ли прибегать к оперативному ВД (вагинальные роды) или предпочтительно или необходимо ИКД (интранатальное кесарево сечение). В этом исследовании мы постараемся критически оценить значение некоторых геометрических параметров, измеренных с помощью интранатального УЗИ, пытаясь выделить все возможные осложнения и проблемы дистотических и эутотических родов, с оценкой большого объема женщины во время беременности и во время родов.
В настоящее время алгоритм искусственного интеллекта Dystocia (AIDA) представляет собой значительный прогресс в применении искусственного интеллекта для оказания помощи во время родов. Этот инновационный подход, разработанный в рамках двух ключевых исследований, AIDA 1 и AIDA 2, сочетает и интегрирует множество геометрических параметров, измеренных с помощью интранатального УЗИ, с методами и алгоритмами машинного обучения для оценки прогресса родов и прогнозирования результатов родов. Выбор алгоритмов, методологий оценки производительности и используемых показателей был тщательно описан в соответствующих публикациях по AIDA 1 и AIDA 2. Эти основополагающие статьи содержат всестороннее объяснение используемых методов машинного обучения, обоснование, лежащее в основе их выбора, а также строгие метрики производительности, применяемые для оценки их эффективности при прогнозировании результатов родов. Полученные высокие значения демонстрируют надежную дискриминационную способность выбранных алгоритмов для различения различных исходов родов, подчеркивая потенциальную клиническую полезность подхода AIDA при принятии акушерских решений.
Методология AIDA К выборке данных была применена двухэтапная методология. На начальном этапе, корреляционном анализе, использовался коэффициент корреляции Пирсона, чтобы убедиться, что четыре геометрических параметра демонстрируют незначительную или статистически незначимую корреляцию, гарантируя, что каждый параметр дает уникальную информацию о прогрессировании родов. Следующий шаг — выбор алгоритма машинного обучения — включал применение различных алгоритмов контролируемого машинного обучения к четырем геометрическим параметрам в сочетании с результатами доставки, определяемыми врачом. Прогностическая эффективность каждого алгоритма была оценена количественно, чтобы определить наиболее эффективные модели.
Система классификации AIDA Система классификации основана на определении пороговых значений для каждого геометрического параметра, связанного с интранатальным кесаревым сечением (ИКД) и исходами, не связанными с ИКД. Для установления этих пороговых значений использовался алгоритм дерева решений: для каждого параметра значения, тесно связанные с исходами, не связанными с МКБ, были обозначены как «зеленые», значения, сильно коррелирующие с МКБ, были классифицированы как «красные», а в тех случаях, когда данные образец выявил промежуточные диапазоны неопределенности, было применено «желтое» обозначение.
Присвоив цвет каждому отдельному значению четырех геометрических параметров для каждого родов, система классификации AIDA использует структурированный подход к отнесению каждого родового события к одному из пяти различных классов. Эта стратификация геометрических параметров с цветовой кодировкой облегчает детальную оценку течения родов, позволяя более точно классифицировать каждый случай. Класс 0 AIDA обозначает, что все четыре параметра находятся в зеленой зоне, что указывает на высокую вероятность результатов, не связанных с МКБ. Класс 1 AIDA указывает, что один параметр находится в красной или желтой зоне, а три — в зеленой зоне. Класс AIDA 2 означает, что два параметра находятся в красной или желтой зоне, а два — в зеленой зоне. Класс AIDA 3 представляет собой три параметра, находящиеся в красной или желтой зоне, и один — в зеленой зоне. Класс AIDA 4 означает, что все четыре параметра находятся в красной или желтой зоне, что указывает на повышенную вероятность МКБ.
Эффективность прогнозирования AIDA Интеграция прогнозов доставки, полученных с помощью трех наиболее эффективных алгоритмов, с системой классификации AIDA дала значительно улучшенные результаты. Особенно важным результатом стала высокая точность прогнозирования результатов алгоритма, особенно в классах 0 и 4 AIDA. В классе 0 AIDA, характеризующемся тем, что все геометрические параметры находятся в зеленой зоне, последовательное предсказание результатов, не связанных с МКБ, предполагает его потенциальную полезность. в выявлении случаев, когда вмешательство можно безопасно отложить. И наоборот, точное прогнозирование ИКД в случаях AIDA класса 4 может ускорить принятие решения о кесаревом сечении, потенциально оптимизируя исходы для матери и плода за счет уменьшения продолжительности продолжительных непродуктивных родов. Последний методический этап предполагает использование наиболее эффективных алгоритмов машинного обучения для прогнозирования результатов доставки на основе значений четырех геометрических параметров с учетом соответствующего класса AIDA. Этот подход позволяет клиницистам оценить клиническую надежность прогноза.
Замечательная точность прогнозирования, особенно в крайних точках спектра классификации AIDA, подчеркивает потенциал этого алгоритмического подхода для улучшения принятия клинических решений при ведении родов.
Потенциальные преимущества AIDA в ведении дистотических родов. Дистоция родов, также известная как дистоция, в широком смысле определяемая как трудные или затрудненные роды, включает в себя ряд состояний, которые препятствуют нормальному развитию родов и родов как формы тяжелых родов, характеризующихся аномально медленным прогрессом.
Такое состояние может возникнуть из-за неэффективных сокращений матки, неправильного предлежания плода или других осложнений, препятствующих нормальному процессу родов. Дистоция может привести к затрудненным родам, когда, несмотря на сильные сокращения матки, плод не может пройти через родовые пути из-за непреодолимого барьера, часто возникающего у краев таза.
В акушерстве было выявлено несколько типов дистоции, каждый из которых имеет свои характеристики и последствия для лечения, и классификация может незначительно различаться в зависимости от медицинской литературы или клинического подхода: геометрическая дистоция, механическая дистоция, динамическая дистоция, дистоция плода, дистоция матки, функциональная дистоция, дистоция матки. дистоция мягких тканей, сложные предлежания, дистоция материнского истощения и родовая дистоция.
Благодаря одновременному измерению четырех геометрических параметров — угла прогрессии, степени асинклитизма, расстояния между головкой и симфизом и угла срединной линии — AIDA предлагает комплексное представление о пространственных взаимоотношениях между плодом и тазом матери, обеспечивает объективную оценку положение плода и потенциально может стать комплексным инструментом для оценки, прямо или косвенно, различных типов дистоции, описанных в медицинской литературе.
Этот подход дает более подробную и точную картину хода родов или родовой непроходимости, которую можно упустить из виду традиционными методами оценки. Путем количественной оценки таких параметров, как степень асинклитизма, AIDA может обеспечить более раннее обнаружение аномалий положения плода, которые могут привести к дистоции.
Система классификации AIDA предлагает детальный подход к оценке рисков, помогая врачам адаптировать свои стратегии управления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Tinelli, MD
- Номер телефона: +393392074078
- Электронная почта: andreatinelli@gmail.com
Места учебы
-
-
Le
-
Lecce, Le, Италия, 73100
- Рекрутинг
- Andrea Tinelli
-
Контакт:
- ANDREA TINELLI
- Номер телефона: 3392074078
- Электронная почта: andreatinelli@gmail.com
-
-
Lecce
-
Scorrano, Lecce, Италия, 73020
- Рекрутинг
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Контакт:
- Andrea Tinelli, MD Prof PhD
- Номер телефона: +393392074078
- Электронная почта: andreatinelli@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациентки во время беременности, нерожавшие, кандидаты на самопроизвольные или индуцированные роды находятся под контролем интранатально с помощью УЗИ, собирая ультразвуковые параметры течения родов.
- беременные, первая беременность
- гестационный возраст ≥37 недель беременности
Критерии исключения:
Повторнородящие, являющиеся кандидатами на кесарево сечение, преждевременные роды и пациентки, не согласные участвовать в исследовании (отсутствуют данные, имеющие отношение к исследованию). Критерии исключения включали: тазовое, поперечное или косое предлежание; беременность двойней; аномальная имплантация плаценты; HELLP-синдром; нарушения свертываемости крови; гиперстимуляция матки (часто называемая «испуганной маткой»); неутешительная частота сердечных сокращений плода; густой меконий; и цефалотазовая диспропорция.
- Пациенты, являющиеся кандидатами на кесарево сечение.
- Пациенты с преждевременными родами.
- Пациенты, не согласные участвовать в исследовании.
- Критерии исключения включали: тазовое, поперечное или косое предлежание; беременность двойней; аномальная имплантация плаценты; HELLP-синдром; нарушения свертываемости крови; гиперстимуляция матки (часто называемая «испуганной маткой»); неутешительная частота сердечных сокращений плода; густой меконий; и цефалотазовая диспропорция
- Отсутствуют данные, имеющие отношение к исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Труд
Женщины будут наблюдаться до и после родов под ультразвуковым контролем во время родов с анализом всех клинических, ультразвуковых и акушерских показателей методом AIDA.
|
Женщины будут наблюдаться до и после родов под ультразвуковым контролем во время родов с анализом всех клинических, ультразвуковых и акушерских показателей методом AIDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты труда
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить исходы родов по данным интранатального ультразвукового мониторинга, проанализированного методом AIDA.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты данного исследования покажут, имеют ли ультразвуковые параметры дистотических родов, оцененные методом AIDA, значимую связь с неонатальными осложнениями.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты для плода
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты этого исследования покажут, имеют ли ультразвуковые параметры дистотических родов, оцененные по методу AIDA, значительную связь с низкой оценкой по шкале Апгар на пятой минуте.
|
1 год
|
|
Перинатальные исходы
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты исследования покажут, имеют ли ультразвуковые параметры дистотических родов, оцененные методом AIDA, значимую связь с перинатальными осложнениями.
|
1 год
|
|
Результаты поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты этого исследования покажут, имеют ли ультразвуковые параметры дистотических родов, оцененные методом AIDA, значительную связь с госпитализацией в отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Obstetric care consensus no. 1: safe prevention of the primary cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):693-711. doi: 10.1097/01.AOG.0000444441.04111.1d.
- Kissler K, Hurt KJ. The Pathophysiology of Labor Dystocia: Theme with Variations. Reprod Sci. 2023 Mar;30(3):729-742. doi: 10.1007/s43032-022-01018-6. Epub 2022 Jul 11.
- LeFevre NM, Krumm E, Cobb WJ. Labor Dystocia in Nulliparous Women. Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):90-96.
- Akmal S, Paterson-Brown S. Malpositions and malpresentations of the foetal head. Obstet Gynaecol Reprod Med. 2009 Sep 1;19(9):240-6.
- Malvasi A, Barbera A, Di Vagno G, Gimovsky A, Berghella V, Ghi T, Di Renzo GC, Tinelli A. Asynclitism: a literature review of an often forgotten clinical condition. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Nov;28(16):1890-4. doi: 10.3109/14767058.2014.972925. Epub 2014 Oct 29.
- Buchmann EJ, Libhaber E. Sagittal suture overlap in cephalopelvic disproportion: blinded and non-participant assessment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):731-7. doi: 10.1080/00016340802179848.
- Hung CMW, Chan VYT, Ghi T, Lau W. Asynclitism in the second stage of labor: prevalence, associations, and outcome. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Sep;3(5):100437. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100437. Epub 2021 Jul 1.
- Malvasi A, Vinciguerra M, Lamanna B, Cascardi E, Damiani GR, Muzzupapa G, Kosmas I, Beck R, Falagario M, Vimercati A, Cicinelli E, Trojano G, Tinelli A, Cazzato G, Dellino M. Asynclitism and Its Ultrasonographic Rediscovery in Labor Room to Date: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 30;12(12):2998. doi: 10.3390/diagnostics12122998.
- Chan VYT, Lau WL. Intrapartum ultrasound and the choice between assisted vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Nov;3(6S):100439. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100439. Epub 2021 Jun 30.
- Malvasi A, Tinelli A, Barbera A, Eggebo TM, Mynbaev OA, Bochicchio M, Pacella E, Di Renzo GC. Occiput posterior position diagnosis: vaginal examination or intrapartum sonography? A clinical review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Mar;27(5):520-6. doi: 10.3109/14767058.2013.825598. Epub 2013 Sep 13.
- Bellussi F, Ghi T, Youssef A, Salsi G, Giorgetta F, Parma D, Simonazzi G, Pilu G. The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):633-641. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.025. Epub 2017 Jul 22.
- Skinner SM, Giles-Clark HJ, Higgins C, Mol BW, Rolnik DL. Prognostic accuracy of ultrasound measures of fetal head descent to predict outcome of operative vaginal birth: a comparative systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jul;229(1):10-22.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2022.11.1294. Epub 2022 Nov 23.
- Gimovsky AC. Defining arrest in the first and second stages of labor. Minerva Obstet Gynecol. 2021 Feb;73(1):6-18. doi: 10.23736/S2724-606X.20.04644-4. Epub 2020 Sep 3.
- Pergialiotis V, Bellos I, Antsaklis A, Papapanagiotou A, Loutradis D, Daskalakis G. Maternal and neonatal outcomes following a prolonged second stage of labor: A meta-analysis of observational studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:62-69. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.018. Epub 2020 Jun 10.
- Ben-Haroush A, Melamed N, Kaplan B, Yogev Y. Predictors of failed operative vaginal delivery: a single-center experience. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):308.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.051.
- Ghi T, Youssef A, Maroni E, Arcangeli T, De Musso F, Bellussi F, Nanni M, Giorgetta F, Morselli-Labate AM, Iammarino MT, Paccapelo A, Cariello L, Rizzo N, Pilu G. Intrapartum transperineal ultrasound assessment of fetal head progression in active second stage of labor and mode of delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):430-5. doi: 10.1002/uog.12379.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Rizzo G, Ghi T, Henrich W, Tutschek B, Kamel R, Lees CC, Mappa I, Kovalenko M, Lau W, Eggebo T, Achiron R, Sen C. Ultrasound in labor: clinical practice guideline and recommendation by the WAPM-World Association of Perinatal Medicine and the PMF-Perinatal Medicine Foundation. J Perinat Med. 2022 May 27;50(8):1007-1029. doi: 10.1515/jpm-2022-0160. Print 2022 Oct 26.
- Nassr AA, Berghella V, Hessami K, Bibbo C, Bellussi F, Robinson JN, Marsoosi V, Tabrizi R, Safari-Faramani R, Tolcher MC, Shamshirsaz AA, Clark SL, Belfort MA, Shamshirsaz AA. Intrapartum ultrasound measurement of angle of progression at the onset of the second stage of labor for prediction of spontaneous vaginal delivery in term singleton pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):205-214.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.031. Epub 2021 Aug 9.
- Malvasi A, Malgieri LE, Cicinelli E, Vimercati A, D'Amato A, Dellino M, Trojano G, Difonzo T, Beck R, Tinelli A. Artificial Intelligence, Intrapartum Ultrasound and Dystocic Delivery: AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), a Promising Helping Decision Support System. J Imaging. 2024 Apr 29;10(5):107. doi: 10.3390/jimaging10050107.
- Malvasi A, Malgieri LE, Cicinelli E, Vimercati A, Achiron R, Sparic R, D'Amato A, Baldini GM, Dellino M, Trojano G, Beck R, Difonzo T, Tinelli A. AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm) in Prolonged Dystocic Labor: Focus on Asynclitism Degree. J Imaging. 2024 Aug 9;10(8):194. doi: 10.3390/jimaging10080194.
Полезные ссылки
- Malvasi A, Gustapane S, Malvasi M, Vinciguerra M, Tinelli A, Beck R. Semeiotics of Intrapartum Ultrasonography: New Diagnostic Sonographic Sign of Fetal Malpositions and Malrotations.
- Dystocia, Delivery, and Artificial Intelligence in Labor Management: Perspectives and Future Directions. J. Clin. Med. 2024, 13, 6410.
- Malgieri, L.E. Ontologies, Machine Learning and Deep Learning in Obstetrics. In Practical Guide to Simulation in Delivery Room Emergencies; Cinnella, G., Beck, R., Malvasi, A., Eds.; Springer: Cham, Switzerland, 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER 0320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .