Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dostawy według analizy AIDA (ALGORYTM DYSTOCJI SZTUCZNEJ INTELIGENCJI) (AIDA)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centro di Ricerca Clinica Salentino

Badanie wyników porodu po analizie AIDA (ALGORYTM DYSTOCJI SZTUCZNEJ INTELIGENCJI)

Cele:

Podstawowym celem jest zbadanie wyników porodu eutotycznego poprzez ocenę parametrów ultrasonografii śródporodowej metodą AIDA: kąta progresji (AoP), stopnia asynklityzmu (AD), odległości głowa-spojenie płodu (HSD) i kąta linii środkowej (MLA).

Celem drugorzędnym jest zbadanie wyników porodu dystotycznego poprzez ocenę śródporodowych parametrów ultrasonograficznych metodą AIDA: kąta progresji (AoP), stopnia asynklityzmu (AD), odległości głowa-spojenie płodu (HSD) i kąta linii środkowej (MLA).

Celem trzeciorzędnym jest zbadanie wyników porodu eutotycznego u noworodków: punktacja w skali Apgar po 1 minucie, punktacja Apgar po 5 minutach.

Celem czwartorzędowym jest zbadanie następstw porodu dystotycznego u noworodków: punktacja w skali Apgar po 1 minucie, punktacja w skali Apgar po 5 minutach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z najtrudniejszych procesów do pokonania podczas porodu jest ustawienie głowy płodu podczas zachodzenia i progresji w kanale rodnym. Te nieprawidłowe pozycje i malrotacje są również częstymi przyczynami porodu dystotycznego i zatrzymania postępu, co wymaga porodu chirurgicznego. Tradycyjnie do oceny położenia i zaangażowania głowy płodu wykorzystuje się cyfrowe badanie pochwy. Stopień zaangażowania i progresji płodu wyznaczają różne płaszczyzny miednicy, które przyjmują wartości od -5 (5 cm powyżej kolców kulszowych) do +5 (5 cm poniżej kolców kulszowych z widoczną głową płodu w miejscu wejścia). . Głowę uważa się za zajętą, gdy czołowy punkt czaszki dotyka płaszczyzny kręgosłupa kulszowego; nazywa się to stacją 0. Co więcej, gdy cechą charakterystyczną jest kość ciemieniowa, rozpoznaje się asynklityzm. Kiedy ujawnia się przednia kość ciemieniowa, stan ten identyfikuje się jako przedni asynklityzm; w przypadku pojawienia się tylnej kości ciemieniowej stan ten określa się mianem asynklityzmu tylnego. Jednakże niewielka „przechylona” pozycja głowy płodu w kanale rodnym jest wynikiem fizjologicznego dostosowania się głowy płodu do miednicy matki podczas porodu. Nieprawidłowe położenie i rotacja głowy płodu w kanale rodnym, charakteryzująca się znaczną asynklityzmem, może skutkować dystocją wymagającą porodu chirurgicznego. U 15% ludzi występuje asynklityzm, przy czym asynklityzm przedni występuje częściej niż asynklityzm tylny. Tradycyjna klasyfikacja stopnia zaangażowania i progresji płodu była krytykowana jako niedokładna i słabo powtarzalna. Ponadto niepowodzenie w dostawie instrumentalnej, które może sięgać nawet 10%. Błędy w rozpoznaniu położenia główki płodu mogą mieć poważne konsekwencje podczas porodu i niekorzystne skutki okołoporodowe, takie jak kwasica, urazy płodu, krwotoki śródczaszkowe i niska punktacja w skali Apgar po pilnym cięciu cesarskim z powodu nieudanego porodu operacyjnego. Wielu badaczy zaproponowało wiele parametrów ultrasonograficznych, zbieranych podczas porodu, służących do oceny zaangażowania, opadania i rotacji wewnętrznej głowy płodu w kanale rodnym. W związku z tym wykorzystaliśmy parametry ultrasonografii śródporodowej mierzone u wszystkich kobiet podczas porodu i rejestrowane w celu pomiaru przez algorytmy sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego, zwane AIDA (algorytmem dystocji sztucznej inteligencji), który wykorzystuje podejście „człowiek w pętli”, które polega na wykorzystaniu algorytmów AI (sztucznej inteligencji), które priorytetowo traktują decyzję lekarza, oraz wyjaśnialnej sztucznej inteligencji (XAI). AIDA została podzielona na pięć klas. Po zebraniu szeregu „parametrów geometrycznych” dane uzyskane z analizy AIDA wprowadzono do czerwonej, żółtej lub zielonej strefy, powiązanej z analizą postępu porodu. Korzystając z analizy AIDA, byliśmy w stanie zidentyfikować pięć klas referencyjnych dla pacjentek w trakcie porodu, z których każda miała określony przebieg porodu. W dwóch z pięciu klas przeprowadzono 100% prognozę porodu przez cesarskie cięcie. Zastosowanie sztucznej inteligencji poprzez ocenę określonych parametrów położniczych w określonych algorytmach podejmowania decyzji pozwala lekarzom na systematyczne zrozumienie, w jaki sposób można wyjaśnić wyniki algorytmów. Podejście to może być przydatne w ocenie postępu porodu i przewidywaniu jego wyniku, w tym w przypadku porodu samoistnego, czy należy podjąć próbę operacyjnego VD (poród drogą pochwową) lub czy preferowane lub konieczne jest wszczepienie ICD (cesarskie cięcie śródporodowe). W tym badaniu będziemy starali się krytycznie ocenić implikacje niektórych parametrów geometrycznych mierzonych za pomocą ultrasonografii śródporodowej, próbując uwypuklić wszystkie możliwe powikłania i problemy porodu dystotycznego i eutotycznego, z oceną dużej objętości kobiet w ciąży i podczas porodu.

Obecnie algorytm sztucznej inteligencji dystocji (AIDA) stanowi znaczący postęp w zastosowaniu sztucznej inteligencji w opiece śródporodowej. To innowacyjne, nowatorskie podejście, opracowane w wyniku dwóch kluczowych badań AIDA 1 i AIDA 2, łączy i integruje wiele parametrów geometrycznych mierzonych za pomocą ultrasonografii śródporodowej z technikami i algorytmami uczenia maszynowego w celu oceny postępu porodu i przewidywania wyników porodu. Wybór algorytmów, metodologii oceny wydajności i zastosowanych metryk został szczegółowo opisany w odpowiednich publikacjach na temat AIDA 1 i AIDA 2. Te przełomowe artykuły dostarczają wszechstronnego wyjaśnienia stosowanych technik uczenia maszynowego, przesłanek leżących u podstaw ich wyboru oraz rygorystycznych wskaźniki wydajności stosowane do oceny ich skuteczności w przewidywaniu wyników porodu. Uzyskane wysokie wartości świadczą o dużej zdolności dyskryminacyjnej wybranych algorytmów do rozróżniania różnych wyników porodu, podkreślając potencjalną użyteczność kliniczną podejścia AIDA w podejmowaniu decyzji położniczych.

Metodologia AIDA Do próby danych zastosowano dwuetapową metodologię. W pierwszym etapie, analizie korelacji, wykorzystano współczynnik korelacji Pearsona, aby upewnić się, że cztery parametry geometryczne wykazują nieistotne lub statystycznie nieistotne korelacje, zapewniając, że każdy parametr wnosi unikalne informacje dotyczące postępu porodu. Kolejny etap, czyli wybór algorytmu uczenia maszynowego, obejmował zastosowanie różnorodnych nadzorowanych algorytmów uczenia maszynowego do czterech parametrów geometrycznych w połączeniu z wynikami dostawy określonymi przez lekarza. Wydajność predykcyjną każdego algorytmu określono ilościowo, aby zidentyfikować najbardziej skuteczne modele.

System klasyfikacji AIDA System klasyfikacji opiera się na identyfikacji wartości odcięcia dla każdego parametru geometrycznego związanego z cesarskim cięciem śródporodowym (ICD) i wynikami niezwiązanymi z ICD. Do ustalenia wartości granicznych wykorzystano algorytm drzewa decyzyjnego: dla każdego parametru wartości silnie powiązane z wynikami innymi niż ICD oznaczono jako „zielone”, te silnie skorelowane z ICD sklasyfikowano jako „czerwone”, a w przypadkach, gdy dane próbka wykazała pośrednie zakresy niepewności, zastosowano oznaczenie „żółte”.

Po przypisaniu koloru do każdej indywidualnej wartości czterech parametrów geometrycznych każdego porodu, system klasyfikacji AIDA stosuje ustrukturyzowane podejście do kategoryzowania każdego zdarzenia porodowego w jednej z pięciu odrębnych klas. Ta oznaczona kolorami stratyfikacja parametrów geometrycznych ułatwia szczegółową ocenę postępu porodu, umożliwiając bardziej precyzyjną klasyfikację każdego przypadku. Klasa AIDA 0 oznacza, że ​​wszystkie cztery parametry mieszczą się w zielonej strefie, co wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wyników innych niż ICD. Klasa 1 AIDA wskazuje, że jeden parametr znajduje się w strefie czerwonej lub żółtej, a trzy w strefie zielonej. Klasa AIDA 2 oznacza, że ​​dwa parametry znajdują się w strefie czerwonej lub żółtej, a dwa w strefie zielonej. Klasa AIDA 3 reprezentuje trzy parametry znajdujące się w strefie czerwonej lub żółtej i jeden w strefie zielonej. Klasa 4 AIDA oznacza, że ​​wszystkie cztery parametry mieszczą się w czerwonej lub żółtej strefie, co sugeruje zwiększone prawdopodobieństwo ICD.

Wydajność przewidywania AIDA Integracja przewidywań dostaw uzyskanych na podstawie trzech algorytmów o najskuteczniejszych wynikach z systemem klasyfikacji AIDA przyniosła znacznie lepsze wyniki. Szczególnie istotnym odkryciem była wysoka dokładność predykcyjna algorytmu w zakresie wyników porodu, zwłaszcza w klasach 0 i 4 AIDA. W klasie 0 AIDA, charakteryzującej się tym, że wszystkie parametry geometryczne mieszczą się w zielonej strefie, spójne przewidywanie wyników innych niż ICD sugeruje jego potencjalną użyteczność w identyfikowaniu przypadków, w których interwencję można bezpiecznie odłożyć na później. Z drugiej strony dokładne przewidywanie wszczepienia ICD w przypadkach 4. klasy AIDA mogłoby przyspieszyć podejmowanie decyzji o cięciu cesarskim, potencjalnie optymalizując wyniki leczenia matki i płodu poprzez skrócenie czasu trwania długotrwałego, nieproduktywnego porodu. Ostatni krok metodologiczny polega na zastosowaniu najskuteczniejszych algorytmów uczenia maszynowego do przewidywania wyników dostawy na podstawie wartości czterech parametrów geometrycznych z uwzględnieniem odpowiedniej klasy AIDA. Takie podejście umożliwia klinicystom ocenę wiarygodności klinicznej przewidywań.

Niezwykła dokładność predykcyjna, szczególnie na krańcach spektrum klasyfikacji AIDA, podkreśla potencjał tego algorytmicznego podejścia do usprawnienia podejmowania decyzji klinicznych w zarządzaniu porodem.

Potencjalne zalety AIDA w zarządzaniu porodem dystocznym Poród dystotyczny, znany również jako dystocja, szeroko definiowany jako poród trudny lub z przeszkodami, obejmuje szereg stanów utrudniających prawidłowy przebieg porodu i porodu, jako formy trudnego porodu charakteryzujące się nienormalnie powolnym postępem.

Ten stan może wynikać z nieefektywnych skurczów macicy, nieprawidłowej prezentacji płodu lub innych powikłań utrudniających normalny proces porodu. Dystocja może prowadzić do utrudnionego porodu, gdy pomimo silnych skurczów macicy płód nie może zejść przez kanał rodny ze względu na barierę nie do pokonania, często występującą na krawędzi miednicy.

W położnictwie rozpoznano kilka typów dystocji, każdy ma swoją charakterystykę i implikacje w leczeniu, a klasyfikacja może się nieznacznie różnić w zależności od literatury medycznej i podejścia klinicznego: dystocja geometryczna, dystocja mechaniczna, dystocja dynamiczna, dystocja płodowa, dystocja maciczna, dystocja funkcjonalna, dystocja tkanek miękkich, objawy złożone, dystocja wyczerpania matki i dystocja porodowa.

Poprzez jednoczesny pomiar czterech parametrów geometrycznych – kąta progresji, stopnia asynklityzmu, odległości głowy od spojenia i kąta linii środkowej – AIDA oferuje kompleksowy obraz relacji przestrzennych pomiędzy płodem a miednicą matki, zapewnia obiektywną ocenę pozycji płodowej i ma potencjał jako wszechstronne narzędzie do bezpośredniej lub pośredniej oceny różnych typów dystocji udokumentowanych w literaturze medycznej.

Takie podejście zapewnia bardziej szczegółowy i dokładny obraz postępu porodu lub niedrożności porodu, który może zostać przeoczony tradycyjnymi metodami oceny. Określając ilościowo parametry, takie jak stopień asynklityzmu, AIDA może umożliwić wcześniejsze wykrycie nieprawidłowego położenia płodu, które może prowadzić do dystocji.

System klasyfikacji AIDA oferuje zróżnicowane podejście do oceny ryzyka, pomagając klinicystom dostosować strategie postępowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Le
      • Lecce, Le, Włochy, 73100
    • Lecce
      • Scorrano, Lecce, Włochy, 73020
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone wszystkie zdrowe ciężarne, będące w pierwszej ciąży, w porodzie samoistnym lub indukowanym, w celu lepszego zrozumienia przebiegu porodu, monitorowanego za pomocą śródporodowych parametrów ultrasonograficznych porodu ocenianych metodą AIDA. Badanie będzie prowadzone w formie badania obserwacyjnego, obejmującego kobiety w ciąży w czasie porodu. W centrum gromadzenia danych za zbieranie danych i wypełnianie bazy SPSS odpowiedzialna będzie jedna osoba. Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, a wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalną praktyką, wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Po zebraniu danych i zakończeniu badania jeden badacz będzie nadzorował gromadzenie danych SPSS dla wszystkich uczestniczących ośrodków, sprawdzając jakość danych i przesyłając je do analizy statystycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

Wszystkie pacjentki w ciąży, nieródki, kandydatki do porodu samoistnego lub indukowanego, monitorowane ultrasonografią śródporodową, zbierając parametry ultrasonograficzne postępu porodu.

  1. ciąże w czasie porodu, w pierwszej ciąży
  2. wiek ciążowy ≥37 tygodnia ciąży

Kryteria wykluczenia:

Wieloródki będące kandydatkami do cięcia cesarskiego, porodu przedwczesnego oraz pacjentki, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu (brak danych istotnych dla badania). Kryteria wykluczenia obejmowały: prezentację zamkową, poprzeczną lub ukośną; ciąże bliźniacze; nieprawidłowa implantacja łożyska; zespół HELLP; zaburzenia krzepnięcia; hiperstymulacja macicy (często określana jako „przerażona macica”); nie uspokajające tętno płodu; gęsta smółka; i dysproporcja głowowo-miedniczna.

  1. Pacjenci będący kandydatami do cięcia cesarskiego.
  2. Pacjenci z przedwczesnym porodem.
  3. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
  4. Kryteria wykluczenia obejmowały: prezentację zamkową, poprzeczną lub ukośną; ciąże bliźniacze; nieprawidłowa implantacja łożyska; zespół HELLP; zaburzenia krzepnięcia; hiperstymulacja macicy (często określana jako „przerażona macica”); nie uspokajające tętno płodu; gęsta smółka; i dysproporcja głowowo-miedniczna
  5. Brakujące dane istotne dla badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Praca
Kobiety będą objęte obserwacją do porodu i po porodzie, pod śródporodowym monitorowaniem ultrasonograficznym, w którym wszystkie parametry kliniczne, ultrasonograficzne i położnicze będą analizowane metodą AIDA.
Kobiety będą objęte obserwacją do porodu i po porodzie, pod śródporodowym monitorowaniem ultrasonograficznym, w którym wszystkie parametry kliniczne, ultrasonograficzne i położnicze będą analizowane metodą AIDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pracy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena przebiegu porodu w korelacji ze śródporodowym monitorowaniem ultrasonograficznym metodą AIDA.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki tego badania wykażą, czy parametry ultrasonograficzne porodu dystocznego oceniane metodą AIDA mają istotny związek z powikłaniami noworodkowymi.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki płodu
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki tego badania wykażą, czy parametry ultrasonograficzne porodu dystocznego oceniane metodą AIDA mają istotny związek z niską punktacją w piątej minucie Apgar.
1 rok
Wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki tego badania wykażą, czy parametry ultrasonograficzne porodu dystocznego oceniane metodą AIDA mają istotny związek z powikłaniami okołoporodowymi.
1 rok
Wyniki przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki niniejszego badania wykażą, czy parametry ultrasonograficzne porodu dystocznego oceniane metodą AIDA mają istotny związek z przyjęciem na oddział intensywnej terapii noworodków.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj