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Risultati della consegna mediante analisi AIDA (ALGORITMO DELLA DISTOCIA DELL'INTELLIGENZA ARTIFICIALE). (AIDA)

28 novembre 2024 aggiornato da: Centro di Ricerca Clinica Salentino

Studio dei risultati di consegna dopo l'analisi AIDA (ALGORITMO DELLA DISTOCIA DELL'INTELLIGENZA ARTIFICIALE)

Obiettivi:

Lo scopo primario è quello di indagare gli esiti del travaglio eutocico, valutando i parametri ecografici intrapartum mediante il metodo AIDA: angolo di progressione (AoP), grado di asinclitismo (AD), distanza testa-sinfisi fetale (HSD) e angolo della linea mediana (MLA).

Lo scopo secondario è quello di indagare gli esiti del travaglio distocico, valutando i parametri ecografici intrapartum mediante il metodo AIDA: angolo di progressione (AoP), grado di asinclitismo (AD), distanza testa-sinfisi fetale (HSD) e angolo della linea mediana (MLA).

L'obiettivo terziario è quello di indagare sugli esiti neonatali del travaglio eutocico: punteggi di Apgar a 1 minuto, punteggi di Apgar a 5 minuti.

Lo scopo del Quaternario è quello di indagare sugli esiti neonatali del travaglio distocico: punteggi di Apgar a 1 minuto, punteggi di Apgar a 5 minuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno dei processi più difficili da superare durante il travaglio è il posizionamento della testa del feto durante l'innesto e la progressione nel canale del parto. Queste malposizioni e malrotazioni sono anche cause comuni di travaglio distocico e di arresto della progressione, che richiedono un parto chirurgico. Tradizionalmente, per valutare la posizione e l'impegno della testa del feto viene utilizzato un esame digitale vaginale. Il grado di coinvolgimento e progressione del feto è delineato da diversi piani del bacino, che hanno valori che vanno da -5 (5 cm sopra le spine ischiatiche) a +5 (5 cm sotto le spine ischiatiche con la testa del feto visibile all'ingresso). . La testa è considerata impegnata quando la punta anteriore del cranio tocca il piano della colonna vertebrale ischiatica; questa è denominata stazione 0. Inoltre, quando l'osso parietale è la caratteristica di presentazione, viene identificato l'asinclitismo. Quando si manifesta l'osso parietale anteriore, la condizione viene identificata come asinclitismo anteriore; quando è presente l'osso parietale posteriore, la condizione è descritta come asinclitismo posteriore. La lieve postura "inclinata" della testa del feto nel canale del parto, tuttavia, è il risultato dell'adattamento fisiologico della testa del feto al bacino della madre durante il travaglio. La malposizione e la malrotazione della testa del feto nel canale del parto, caratterizzate da un significativo asinclitismo, potrebbero provocare distocia che richiede il parto chirurgico. Il 15% delle persone soffre di asinclitismo, con l'asinclitismo anteriore più comune dell'asinclitismo posteriore. La classificazione tradizionale del grado di coinvolgimento e progressione del feto è stata criticata in quanto imprecisa e scarsamente riproducibile. Inoltre, il fallimento dell'erogazione strumentale, che può arrivare fino al 10%. Errori nella diagnosi della stazione della testa fetale possono avere importanti implicazioni durante il travaglio ed esiti perinatali avversi, come acidemia, traumi fetali, emorragie intracraniche e bassi punteggi di Apgar dopo un taglio cesareo d'emergenza per parti vaginali operativi falliti. Molti ricercatori hanno proposto numerosi parametri ecografici, raccolti durante il travaglio e il parto, per valutare l’impegno, la discesa e la rotazione interna della testa del feto nel canale del parto. Pertanto, abbiamo utilizzato i parametri ecografici intrapartum, misurati in tutte le donne durante il travaglio e registrati per essere misurati da algoritmi di intelligenza artificiale e apprendimento automatico, chiamati AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), che incorpora un approccio human-in-the-loop, che consiste nell'utilizzare algoritmi di intelligenza artificiale (intelligenza artificiale) che danno priorità alla decisione del medico e all'intelligenza artificiale spiegabile (XAI). L'AIDA era strutturata in cinque classi. Dopo aver raccolto alcuni "parametri geometrici", i dati ottenuti dall'analisi AIDA sono stati inseriti in una zona rossa, gialla o verde, collegata all'analisi dell'andamento del travaglio. Utilizzando l'analisi AIDA, siamo stati in grado di identificare cinque classi di riferimento per le pazienti in travaglio, ciascuna delle quali aveva un certo tipo di esito alla nascita. In due di queste cinque classi è stata fatta una previsione di parto cesareo al 100%. L’utilizzo dell’intelligenza artificiale, attraverso la valutazione di alcuni parametri ostetrici in specifici algoritmi decisionali, consente ai medici di comprendere sistematicamente come possano essere spiegati i risultati degli algoritmi. Questo approccio può essere utile per valutare l'avanzamento del travaglio e prevedere l'esito del travaglio, compreso quello spontaneo, se si debba tentare un VD operativo (parto vaginale) o se sia preferibile o necessario un ICD (parto cesareo intrapartum). In questa indagine si cercherà, con occhio critico, di valutare le implicazioni di alcuni parametri geometrici misurati mediante ecografia intrapartum cercando di evidenziare tutte le possibili complicanze e problematiche di un travaglio distocico ed eutocico, con la valutazione di un grosso volume di donne in gravidanza e durante il travaglio.

Attualmente, l’algoritmo di intelligenza artificiale per la distocia (AIDA) rappresenta un progresso significativo nell’applicazione dell’intelligenza artificiale alla cura intrapartum. Sviluppato attraverso due studi chiave, AIDA 1 e AIDA 2, questo nuovo approccio innovativo combina e integra molteplici parametri geometrici misurati attraverso l'ecografia intrapartum con tecniche e algoritmi di apprendimento automatico per valutare l'avanzamento del travaglio e prevedere i risultati del parto. La selezione degli algoritmi, delle metodologie per la valutazione delle prestazioni e dei parametri utilizzati sono stati meticolosamente delineati nelle rispettive pubblicazioni su AIDA 1 e AIDA 2. Questi documenti fondamentali forniscono delucidazioni complete sulle tecniche di apprendimento automatico utilizzate, sulla logica alla base della loro selezione e sulla rigorosa parametri di prestazione applicati per valutare la loro efficacia nel prevedere gli esiti del travaglio. Gli elevati valori ottenuti dimostrano la solida capacità discriminativa degli algoritmi scelti nel distinguere tra diversi esiti del parto, sottolineando la potenziale utilità clinica dell'approccio AIDA nel processo decisionale ostetrico.

La metodologia AIDA Al campione di dati è stata applicata una metodologia in due fasi. La fase iniziale, l'analisi di correlazione, ha utilizzato il coefficiente di correlazione di Pearson per accertare che i quattro parametri geometrici mostrassero correlazioni trascurabili o statisticamente insignificanti, garantendo che ciascun parametro fornisse informazioni uniche relative alla progressione del travaglio. Il passaggio successivo, la selezione dell’algoritmo di apprendimento automatico, ha comportato l’applicazione di diversi algoritmi di apprendimento automatico supervisionati ai quattro parametri geometrici insieme ai risultati di consegna determinati dal medico. La prestazione predittiva di ciascun algoritmo è stata quantificata per identificare i modelli più efficaci.

Il sistema di classificazione AIDA Il sistema di classificazione si basa sull'identificazione di valori cut-off per ciascun parametro geometrico associato al parto cesareo intrapartum (ICD) e agli esiti non-ICD. Per stabilire questi cut-off è stato utilizzato un algoritmo ad albero decisionale: per ciascun parametro, i valori fortemente associati agli esiti non-ICD sono stati designati come "verdi", quelli altamente correlati all'ICD sono stati classificati come "rossi" e nei casi in cui i dati campione ha rivelato intervalli intermedi di incertezza, è stata applicata la designazione "gialla".

Dopo aver assegnato un colore a ciascun valore individuale dei quattro parametri geometrici per ogni parto, il sistema di classificazione AIDA utilizza un approccio strutturato per classificare ciascun evento lavorativo in una delle cinque classi distinte. Questa stratificazione codificata a colori dei parametri geometrici facilita una valutazione sfumata della progressione del travaglio, consentendo una classificazione più raffinata di ciascun caso. La classe AIDA 0 indica che tutti e quattro i parametri si trovano all'interno della zona verde, indicando un'alta probabilità di esiti non ICD. La classe AIDA 1 indica che un parametro si trova nella zona rossa o gialla e tre nella zona verde. La classe AIDA 2 significa che due parametri si trovano nella zona rossa o gialla e due nella zona verde. La classe AIDA 3 rappresenta tre parametri nella zona rossa o gialla e uno nella zona verde. La classe AIDA 4 indica che tutti e quattro i parametri si trovano all'interno della zona rossa o gialla, suggerendo una maggiore probabilità di ICD.

Le prestazioni di previsione dell'AIDA L'integrazione delle previsioni di consegna ottenute dai tre algoritmi più performanti con il sistema di classificazione AIDA ha prodotto risultati significativamente migliori. Una scoperta particolarmente saliente è stata l'elevata precisione predittiva dell'algoritmo per i risultati del parto, in particolare nelle classi AIDA 0 e 4. Nella classe AIDA 0, caratterizzata da tutti i parametri geometrici all'interno della zona verde, la previsione coerente dei risultati non ICD suggerisce la sua potenziale utilità nell’identificare i casi in cui l’intervento può essere rinviato in tutta sicurezza. Al contrario, la previsione accurata dell’ICD nei casi di classe AIDA 4 potrebbe accelerare il processo decisionale per il parto cesareo, ottimizzando potenzialmente gli esiti materni e fetali mitigando la durata del travaglio prolungato e improduttivo. Il passaggio metodologico finale prevede l'utilizzo degli algoritmi di apprendimento automatico più efficaci per prevedere i risultati di consegna sulla base dei valori dei quattro parametri geometrici tenendo conto della relativa classe AIDA. Questo approccio consente ai medici di valutare l'affidabilità clinica di una previsione.

La notevole accuratezza predittiva, in particolare agli estremi dello spettro di classificazione AIDA, sottolinea il potenziale di questo approccio algoritmico per migliorare il processo decisionale clinico nella gestione del travaglio.

Potenziali vantaggi dell'AIDA nella gestione del travaglio distocico Il travaglio distocico, noto anche come distocia, definito in generale come travaglio difficile o ostruito, comprende una serie di condizioni che impediscono la normale progressione del travaglio e del parto come forme di travaglio difficile caratterizzate da un progresso anormalmente lento.

Questa condizione può verificarsi a causa di contrazioni uterine inefficienti, presentazione fetale anomala o altre complicazioni che impediscono il normale processo del parto. La distocia può portare a un travaglio ostacolato, in cui, nonostante le forti contrazioni uterine, il feto non può scendere attraverso il canale del parto a causa di una barriera insormontabile, che spesso si verifica all'orlo pelvico.

In ostetricia sono stati riconosciuti diversi tipi di distocia, ciascuno con caratteristiche e implicazioni gestionali, e la classificazione può variare leggermente a seconda della letteratura medica o dell'approccio clinico: distocia geometrica, distocia meccanica, distocia dinamica, distocia fetale, distocia uterina, distocia funzionale, distocia dei tessuti molli, presentazioni composte, distocia da esaurimento materno e distocia da travaglio.

Attraverso la misurazione simultanea di quattro parametri geometrici - angolo di progressione, grado di asinclitismo, distanza testa-sinfisi e angolo della linea mediana - l'AIDA offre una visione completa delle relazioni spaziali tra il feto e la pelvi materna, fornisce una valutazione obiettiva del posizione fetale e ha il potenziale come strumento completo per valutare, direttamente o indirettamente, vari tipi di distocia documentati nella letteratura medica.

Questo approccio fornisce un quadro più dettagliato e accurato dell'avanzamento del travaglio o dell'ostruzione del travaglio che potrebbe non essere rilevato dai metodi di valutazione tradizionali. Quantificando parametri come il grado di asinclitismo, l'AIDA può consentire il rilevamento precoce di malposizioni fetali che potrebbero portare alla distocia.

Il sistema di classificazione AIDA offre un approccio articolato alla valutazione del rischio, aiutando i medici a personalizzare le proprie strategie di gestione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Le
      • Lecce, Le, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Andrea Tinelli
        • Contatto:
    • Lecce
      • Scorrano, Lecce, Italia, 73020
        • Reclutamento
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolate per lo studio tutte le donne incinte sane, alla prima gravidanza, in travaglio spontaneo o indotto, al fine di comprendere meglio gli esiti del travaglio, monitorati mediante parametri ecografici intrapartum del travaglio valutati con il metodo AIDA. Lo studio sarà condotto come studio osservazionale includendo le donne incinte in travaglio. Nel centro di raccolta, una persona sarà incaricata della raccolta dei dati e della compilazione del database SPSS. Poiché lo studio è osservazionale e tutte le procedure saranno condotte secondo la pratica locale, tutti i pazienti firmeranno un consenso informato. Dopo la raccolta dei dati e la conclusione dello studio, un singolo ricercatore supervisionerà la raccolta dei dati SPSS per tutti i centri partecipanti, controllando la qualità dei dati e inviandoli per l'analisi statistica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutte le pazienti in gravidanza, nullipare, candidate al travaglio spontaneo o indotto, monitorate mediante ecografia intrapartum, raccogliendo i parametri ecografici dell'andamento del travaglio.

  1. donne incinte in travaglio, alla prima gravidanza
  2. età gestazionale ≥ 37 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

Multipara candidati al taglio cesareo, parto prematuro e pazienti che non accettano di partecipare allo studio (dati mancanti rilevanti per lo studio). Criteri di esclusione compresi: presentazioni podaliche, trasversali o oblique; gravidanze gemellari; impianto placentare anormale; sindrome HELLP; disturbi della coagulazione; iperstimolazione uterina (spesso definita "utero terrorizzato"); frequenza cardiaca fetale non rassicurante; meconio denso; e sproporzione cefalopelvica.

  1. Pazienti candidati al taglio cesareo.
  2. Pazienti in travaglio prematuro.
  3. Pazienti che non accettano di partecipare allo studio.
  4. Criteri di esclusione compresi: presentazioni podaliche, trasversali o oblique; gravidanze gemellari; impianto placentare anormale; sindrome HELLP; disturbi della coagulazione; iperstimolazione uterina (spesso definita "utero terrorizzato"); frequenza cardiaca fetale non rassicurante; meconio denso; e sproporzione cefalopelvica
  5. Dati mancanti rilevanti per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lavoro
Le donne verranno seguite fino e dopo il parto, sotto monitoraggio ecografico intrapartum, con tutti i parametri clinici, ecografici ed ostetrici, analizzati mediante metodo AIDA.
Le donne verranno seguite fino e dopo il parto, sotto monitoraggio ecografico intrapartum, con tutti i parametri clinici, ecografici ed ostetrici, analizzati mediante metodo AIDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
Studiare gli esiti del travaglio, in correlazione al monitoraggio ecografico intrapartum analizzato con il metodo AIDA.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati di questo studio mostreranno se i parametri ecografici del travaglio distocico valutati con il metodo AIDA hanno un'associazione significativa con le complicanze neonatali.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti fetali
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati di questo studio mostreranno se i parametri ecografici del travaglio distocico valutati con il metodo AIDA hanno un'associazione significativa con il basso punteggio di Apgar al quinto minuto.
1 anno
Esiti perinatali
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati di questo studio mostreranno se i parametri ecografici del travaglio distocico valutati con il metodo AIDA hanno un'associazione significativa con le complicanze perinatali.
1 anno
Esiti dei ricoveri in UTIN (Unità di Terapia Intensiva Neonatale).
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati di questo studio mostreranno se i parametri ecografici del travaglio distocico valutati con il metodo AIDA hanno un'associazione significativa con il ricovero in UTIN (Unità di Terapia Intensiva Neonatale).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Problema di consegna

Prove cliniche su Analisi AIDA

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