Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leveringsresultaten door AIDA-analyse (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM) (AIDA)

28 november 2024 bijgewerkt door: Centro di Ricerca Clinica Salentino

Onderzoek naar resultaten na AIDA-analyse (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM)

Doelstellingen:

Het primaire doel is om de uitkomsten van eutocische arbeid te onderzoeken, waarbij intrapartum-echografieparameters worden geëvalueerd met behulp van de AIDA-methode: progressiehoek (AoP), mate van asynclitisme (AD), foetale hoofd-symfyse-afstand (HSD) en middellijnhoek (MLA).

Het secundaire doel is om de uitkomsten van dystocische bevalling te onderzoeken, waarbij intrapartum-echografieparameters worden geëvalueerd met behulp van de AIDA-methode: progressiehoek (AoP), mate van asynclitisme (AD), foetale hoofd-symfyse-afstand (HSD) en middellijnhoek (MLA).

Het tertiaire doel is het onderzoeken van neonatale uitkomsten van eutocische bevalling: Apgar scoort na 1 minuut, Apgar scoort na 5 minuten.

Het quartaire doel is om de neonatale uitkomsten van dystocische bevalling te onderzoeken: Apgar scoort na 1 minuut, Apgar scoort na 5 minuten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een van de moeilijkste processen die tijdens de bevalling moeten worden overwonnen, is de positionering van het foetushoofd tijdens de verloving en progressie in het geboortekanaal. Deze verkeerde houdingen en malrotaties zijn ook veelvoorkomende oorzaken van dystocische bevalling en het stoppen van de progressie, wat een chirurgische bevalling noodzakelijk maakt. Traditioneel wordt een vaginaal digitaal onderzoek gebruikt om de positie en betrokkenheid van het hoofd van de foetus te beoordelen. De mate van betrokkenheid en progressie van de foetus wordt afgebakend door verschillende vlakken van het bekken, die waarden hebben variërend van -5 (5 cm boven de ischiale stekels) tot +5 (5 cm onder de ischiale stekels met het foetale hoofd zichtbaar bij de introïtus). . Het hoofd wordt als ingeschakeld beschouwd wanneer het leidende punt van de schedel het ischiale ruggengraatvlak raakt; dit wordt station 0 genoemd. Bovendien wordt, wanneer het pariëtale bot het presenterende kenmerk is, asynclitisme geïdentificeerd. Wanneer het voorste pariëtale bot zich manifesteert, wordt de aandoening geïdentificeerd als anterieur asynclitisme; wanneer het posterieure pariëtale bot aanwezig is, wordt de aandoening beschreven als posterieur asynclitisme. De kleine "gekantelde" houding van het foetushoofd in het geboortekanaal is echter het resultaat van de fysiologische aanpassing van het foetushoofd aan het bekken van de moeder tijdens de bevalling. Verkeerde positie en malrotatie van het foetale hoofd in het geboortekanaal, gekenmerkt door aanzienlijk asynclitisme, kunnen resulteren in dystokie die een chirurgische bevalling noodzakelijk maakt. De 15% van de mensen heeft asynclitisme, waarbij anterieur asynclitisme vaker voorkomt dan posterieur asynclitisme. De traditionele classificatie van de mate van foetale betrokkenheid en progressie is bekritiseerd als onnauwkeurig en slecht reproduceerbaar. Bovendien is er sprake van het mislukken van instrumentele levering, wat kan oplopen tot 10%. Fouten in de diagnose van het foetale hoofdstation kunnen grote gevolgen hebben tijdens de bevalling en nadelige perinatale uitkomsten, zoals acidemie, foetale trauma's, intracraniale bloedingen en lage Apgar-scores na een keizersnede voor mislukte operatieve vaginale bevallingen. Veel onderzoekers hebben veel echografische parameters voorgesteld, verzameld tijdens de bevalling, om de betrokkenheid, afdaling en interne rotatie van het foetale hoofd in het geboortekanaal te evalueren. Daarom gebruikten we echografieparameters tijdens de bevalling, gemeten bij alle vrouwen tijdens de bevalling en vastgelegd voor metingen door kunstmatige intelligentie en machine learning-algoritmen, genaamd AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), die een human-in-the-loop-benadering omvat, die is het gebruik van AI-algoritmen (kunstmatige intelligentie) die prioriteit geven aan de beslissing van de arts en verklaarbare kunstmatige intelligentie (XAI). De AIDA was gestructureerd in vijf klassen. Nadat een aantal "geometrische parameters" waren verzameld, werden de gegevens verkregen uit de AIDA-analyse in een rode, gele of groene zone ingevoerd, gekoppeld aan de analyse van de voortgang van de bevalling. Met behulp van de AIDA-analyse konden we vijf referentieklassen identificeren voor patiënten tijdens de bevalling, die elk een bepaald soort geboorte-uitkomst hadden. In twee van deze vijf klassen werd een 100% keizersnede-geboortevoorspelling gedaan. Het gebruik van kunstmatige intelligentie, door de evaluatie van bepaalde verloskundige parameters in specifieke besluitvormingsalgoritmen, stelt artsen in staat systematisch te begrijpen hoe de resultaten van de algoritmen kunnen worden verklaard. Deze aanpak kan nuttig zijn bij het evalueren van de voortgang van de bevalling en het voorspellen van de uitkomst van de bevalling, inclusief spontaan, of een operatieve VD (vaginale bevalling) moet worden geprobeerd, of dat ICD (intrapartum keizersnede) de voorkeur of noodzaak heeft. In dit onderzoek zullen we met een kritisch oog proberen de implicaties te evalueren van enkele geometrische parameters gemeten met behulp van echografie tijdens de bevalling, waarbij we alle mogelijke complicaties en problemen van een dystocische en eutocische bevalling willen benadrukken, met een evaluatie van een groot aantal vrouwen tijdens de zwangerschap en tijdens de bevalling.

Momenteel vertegenwoordigt het Artificial Intelligence Dystocia Algorithm (AIDA) een aanzienlijke vooruitgang in de toepassing van kunstmatige intelligentie in de zorg tijdens de bevalling. Deze innovatieve, nieuwe aanpak is ontwikkeld via twee belangrijke onderzoeken, AIDA 1 en AIDA 2, en combineert en integreert meerdere geometrische parameters die zijn gemeten via intrapartum-echografie met machinale leertechnieken en algoritmen om de voortgang van de bevalling te beoordelen en de uitkomsten van de bevalling te voorspellen. De selectie van algoritmen, methodologieën voor prestatie-evaluatie en de gebruikte maatstaven werden nauwgezet beschreven in de respectieve publicaties over AIDA 1 en AIDA 2. Deze baanbrekende artikelen bieden uitgebreide toelichtingen op de gebruikte machine learning-technieken, de grondgedachte die ten grondslag ligt aan hun selectie en de rigoureuze prestatiestatistieken toegepast om de doeltreffendheid ervan bij het voorspellen van de arbeidsresultaten te beoordelen. De verkregen hoge waarden demonstreren het robuuste onderscheidende vermogen van de gekozen algoritmen om onderscheid te maken tussen verschillende bevallingsresultaten, wat de potentiële klinische bruikbaarheid van de AIDA-aanpak bij de verloskundige besluitvorming onderstreept.

De AIDA-methodologie Er werd een tweestapsmethodologie toegepast op de gegevenssteekproef. Bij de eerste stap, de correlatieanalyse, werd gebruik gemaakt van de correlatiecoëfficiënt van Pearson om vast te stellen dat de vier geometrische parameters verwaarloosbare of statistisch onbeduidende correlaties vertoonden, waardoor elke parameter unieke informatie over de voortgang van de bevalling bijdroeg. De volgende stap, de selectie van machine learning-algoritmen, omvatte het toepassen van diverse begeleide machine learning-algoritmen op de vier geometrische parameters in combinatie met door de arts bepaalde bevallingsresultaten. De voorspellende prestaties van elk algoritme werden gekwantificeerd om de meest effectieve modellen te identificeren.

Het AIDA-classificatiesysteem Het classificatiesysteem is gebaseerd op de identificatie van grenswaarden voor elke geometrische parameter die verband houdt met keizersneden tijdens de bevalling (ICD) en niet-ICD-uitkomsten. Er werd een beslissingsboomalgoritme gebruikt om deze grenswaarden vast te stellen: voor elke parameter werden waarden die sterk geassocieerd waren met niet-ICD-uitkomsten aangeduid als ‘groen’, waarden die sterk gecorreleerd waren met ICD werden geclassificeerd als ‘rood’, en in gevallen waarin de gegevens monster onthulde tussenliggende onzekerheidsmarges, er werd een "gele" aanduiding toegepast.

Nadat aan elke individuele waarde voor de vier geometrische parameters voor elke bevalling een kleur is toegekend, maakt het AIDA-classificatiesysteem gebruik van een gestructureerde aanpak om elke bevalling in één van de vijf verschillende klassen te categoriseren. Deze kleurgecodeerde stratificatie van de geometrische parameters vergemakkelijkt een genuanceerde beoordeling van de voortgang van de bevalling, waardoor een meer verfijnde classificatie van elk geval mogelijk is. AIDA-klasse 0 geeft aan dat alle vier de parameters zich binnen de groene zone bevinden, wat wijst op een hoge waarschijnlijkheid van niet-ICD-uitkomsten. AIDA-klasse 1 geeft aan dat één parameter zich in de rode of gele zone bevindt en drie in de groene zone. AIDA-klasse 2 betekent dat twee parameters zich in de rode of gele zone bevinden en twee in de groene zone. AIDA-klasse 3 vertegenwoordigt drie parameters die zich in de rode of gele zone bevinden en één die zich in de groene zone bevindt. AIDA-klasse 4 geeft aan dat alle vier de parameters zich binnen de rode of gele zone bevinden, wat een verhoogde kans op ICD suggereert.

De voorspellingsprestaties van de AIDA De integratie van de leveringsvoorspellingen verkregen uit de drie best presterende algoritmen met het AIDA-classificatiesysteem leverde aanzienlijk betere resultaten op. Een bijzonder opvallende bevinding was de hoge voorspellende nauwkeurigheid van het algoritme voor bevallingsresultaten, met name in AIDA-klasse 0 en 4. In AIDA-klasse 0, gekenmerkt doordat alle geometrische parameters zich binnen de groene zone bevinden, suggereert de consistente voorspelling van niet-ICD-resultaten het potentiële nut ervan. bij het identificeren van gevallen waarin interventie veilig kan worden uitgesteld. Omgekeerd zou de nauwkeurige voorspelling van ICD in AIDA-klasse 4-gevallen de besluitvorming over een keizersnede kunnen versnellen, waardoor de maternale en foetale uitkomsten mogelijk worden geoptimaliseerd door de duur van langdurige, onproductieve bevalling te verzachten. De laatste methodologische stap omvat het gebruik van de meest effectieve machine learning-algoritmen voor het voorspellen van leveringsresultaten op basis van de waarden van de vier geometrische parameters, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante AIDA-klasse. Deze aanpak stelt artsen in staat de klinische betrouwbaarheid van een voorspelling te evalueren.

De opmerkelijke voorspellende nauwkeurigheid, vooral aan de uitersten van het AIDA-classificatiespectrum, onderstreept het potentieel van deze algoritmische benadering om de klinische besluitvorming op het gebied van arbeidsmanagement te verbeteren.

Potentiële voordelen van de AIDA bij het beheer van dystocische arbeid Dystocische arbeid, ook bekend als dystokie, breed gedefinieerd als moeilijke of belemmerde arbeid, omvat een reeks omstandigheden die de normale voortgang van de bevalling en de bevalling belemmeren als vormen van moeilijke arbeid die worden gekenmerkt door abnormaal langzame vooruitgang.

Deze aandoening kan ontstaan ​​als gevolg van inefficiënte samentrekkingen van de baarmoeder, een abnormale presentatie van de foetus of andere complicaties die het normale bevallingsproces belemmeren. Dystokie kan leiden tot belemmerde bevalling, waarbij de foetus ondanks sterke samentrekkingen van de baarmoeder niet door het geboortekanaal kan afdalen vanwege een onoverkomelijke barrière, die vaak aan de bekkenrand voorkomt.

In de verloskunde zijn verschillende soorten dystocie erkend, elk met kenmerken en implicaties voor de behandeling, en de classificatie kan enigszins variëren, afhankelijk van de medische literatuur of de klinische benadering: geometrische dystocie, mechanische dystocie, dynamische dystocie, foetale dystocie, baarmoederdystocie, functionele dystocie, dystokie van zacht weefsel, samengestelde presentaties, dystocie van maternale uitputting en dystocie van de bevalling.

Door de gelijktijdige meting van vier geometrische parameters – de progressiehoek, de mate van asynclitisme, de afstand van de hoofdsymfyse en de middellijnhoek – biedt de AIDA een uitgebreid beeld van de ruimtelijke relaties tussen de foetus en het bekken van de moeder, en biedt een objectieve beoordeling van de foetushouding, en heeft potentie als een alomvattend hulpmiddel voor het direct of indirect evalueren van verschillende soorten dystokie die in de medische literatuur zijn gedocumenteerd.

Deze aanpak geeft een gedetailleerder en nauwkeuriger beeld van de voortgang van de bevalling of arbeidsbelemmering, dat door traditionele beoordelingsmethoden over het hoofd zou kunnen worden gezien. Door parameters zoals de mate van asynclitisme te kwantificeren, kan de AIDA eerdere detectie van foetale verkeerde posities mogelijk maken die tot dystokie kunnen leiden.

Het AIDA-classificatiesysteem biedt een genuanceerde benadering van risicobeoordeling, waardoor artsen hun managementstrategieën kunnen afstemmen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Le
      • Lecce, Le, Italië, 73100
    • Lecce
      • Scorrano, Lecce, Italië, 73020
        • Werving
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle gezonde zwangere vrouwen die tijdens de eerste zwangerschap een spontane of geïnduceerde bevalling hebben, zullen worden ingeschreven voor het onderzoek, om een ​​beter inzicht te krijgen in de uitkomsten van de bevalling, gemonitord aan de hand van intrapartum echografieparameters van de bevalling, beoordeeld met behulp van de AIDA-methode. Het onderzoek zal worden uitgevoerd als observationeel onderzoek onder zwangere vrouwen tijdens de bevalling. In het verzamelcentrum is één persoon verantwoordelijk voor het verzamelen van gegevens en het vullen van de SPSS-database. Omdat het onderzoek observationeel is en alle procedures zullen worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk, zullen alle patiënten een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Na de gegevensverzameling en de beëindiging van het onderzoek zal één onderzoeker toezicht houden op de SPSS-gegevensverzameling voor alle deelnemende centra, de kwaliteit van de gegevens controleren en deze indienen voor statistische analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten tijdens de zwangerschap, nulliparae, kandidaten voor spontane of geïnduceerde bevalling, gevolgd door echografie tijdens de bevalling, waarbij de echografieparameters van de voortgang van de bevalling worden verzameld.

  1. zwangere vrouwen tijdens de bevalling, bij de eerste zwangerschap
  2. zwangerschapsduur ≥37 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

Multipara's die in aanmerking komen voor een keizersnede, vroegtijdige bevalling en patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek (ontbrekende gegevens die relevant zijn voor het onderzoek). Uitsluitingscriteria omvatten: stuitligging, transversale of schuine presentaties; tweelingzwangerschappen; abnormale implantatie van de placenta; HELLP-syndroom; stollingsstoornissen; hyperstimulatie van de baarmoeder (vaak "doodsbange baarmoeder" genoemd); niet-geruststellende hartslag van de foetus; dik meconium; en cefalopelvische disproportionering.

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor een keizersnede.
  2. Patiënten met vroegtijdige bevalling.
  3. Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
  4. Uitsluitingscriteria omvatten: stuitligging, transversale of schuine presentaties; tweelingzwangerschappen; abnormale implantatie van de placenta; HELLP-syndroom; stollingsstoornissen; hyperstimulatie van de baarmoeder (vaak "doodsbange baarmoeder" genoemd); niet-geruststellende hartslag van de foetus; dik meconium; en cefalopelvische disproportionering
  5. Ontbrekende gegevens die relevant zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Werk
De vrouwen zullen tot en na de geboorte worden gevolgd onder echografie tijdens de bevalling, waarbij alle klinische, echografische en obstetrische parameters worden geanalyseerd met behulp van de AIDA-methode.
De vrouwen zullen tot en na de geboorte worden gevolgd onder echografie tijdens de bevalling, waarbij alle klinische, echografische en obstetrische parameters worden geanalyseerd met behulp van de AIDA-methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arbeidsresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de uitkomsten van de bevalling te onderzoeken, in samenhang met echografie tijdens de bevalling, geanalyseerd met de AIDA-methode.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
De resultaten van deze studie zullen aantonen of echografieparameters van dystocische bevalling, beoordeeld met de AIDA-methode, een significant verband hebben met neonatale complicaties.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
De resultaten van dit onderzoek zullen aantonen of echografieparameters van dystocische bevalling, beoordeeld met de AIDA-methode, een significant verband hebben met een lage Apgar-score op de vijfde minuut.
1 jaar
Perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
De resultaten van dit onderzoek zullen aantonen of echografieparameters van dystocische bevalling, beoordeeld met de AIDA-methode, een significant verband hebben met perinatale complicaties.
1 jaar
NICU (Neonatale Intensive Care Unit) opnameresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
De resultaten van dit onderzoek zullen aantonen of echografieparameters van dystocische bevalling, beoordeeld met de AIDA-methode, een significant verband hebben met opname op de NICU (Neonatale Intensive Care Unit).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren