Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leveransresultat av AIDA-analys (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM) (AIDA)

28 november 2024 uppdaterad av: Centro di Ricerca Clinica Salentino

Studie av leveransresultat efter AIDA-analys (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM)

Mål:

Det primära syftet är att undersöka resultatet av eutocic förlossning, utvärdera intrapartum ultraljudsparametrar med AIDA-metoden: Progressionsvinkel (AoP), Asynclitism grad (AD), fosterhuvud-symfysavstånd (HSD) och mittlinjevinkel (MLA).

Sekundärt syfte är att undersöka resultat av dystocic förlossning, utvärdera intrapartum ultraljudsparametrar med AIDA-metoden: Progressionsvinkel (AoP), Asynclitism grad (AD), fosterhuvud-symfysavstånd (HSD) och mittlinjevinkel (MLA).

Tertiärt syfte är att undersöka neonatala resultat av eutocic förlossning: Apgar poäng efter 1 min, Apgar poäng vid 5 min.

Kvartärt syfte är att undersöka neonatala resultat av dystocic förlossning: Apgar poäng efter 1 min, Apgar poäng efter 5 min.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En av de svåraste processerna att övervinna under förlossningen är positioneringen av fosterhuvudet under engagemang och progression i förlossningskanalen. Dessa felställningar och felrotationer är också vanliga orsaker till dystocic förlossning och stopp av progression, vilket kräver en kirurgisk förlossning. Traditionellt används en vaginal digital undersökning för att bedöma fostrets huvudposition och engagemang. Graden av fostrets engagemang och progression avgränsas av olika plan i bäckenet, som har värden som sträcker sig från -5 (5 cm över ischialryggarna) till +5 (5 cm under ischialryggarna med fosterhuvudet synligt vid introitus) . Huvudet anses vara engagerat när den främre punkten på skallen vidrör ischial ryggradsplanet; detta kallas station 0. Dessutom, när parietalbenet är den presenterande egenskapen, identifieras asynklitism. När det främre parietalbenet manifesterar sig identifieras tillståndet som främre asynklitism; när det bakre parietalbenet visar sig beskrivs tillståndet som posterior asynklitism. Fostrets huvuds mindre "lutade" hållning i förlossningskanalen är dock ett resultat av fosterhuvudets fysiologiska anpassning till moderns bäcken under förlossningen. Felplacering och felrotation av fosterhuvudet i förlossningskanalen, kännetecknad av betydande asynklitism, kan resultera i dystoki som kräver kirurgisk förlossning. De 15 % av människorna har asynklitism, där främre asynklitism är vanligare än bakre asynklitism. Den traditionella klassificeringen av graden av fostrets engagemang och progression har kritiserats som inexakt och dåligt reproducerbar. Dessutom misslyckades instrumentell leverans, som kan nå upp till 10%. Fel i diagnosen av fostrets huvudstation kan ha stora konsekvenser under förlossningen och negativa perinatala utfall, såsom acidemi, fostertrauma, intrakraniella blödningar och låga Apgar-poäng efter ett akut kejsarsnitt för misslyckade operativa vaginala förlossningar. Många forskare har föreslagit många ultraljudsparametrar, insamlade under förlossningen och förlossningen, för att utvärdera engagemang, nedstigning och inre rotation av fosterhuvudet i förlossningskanalen. Sålunda använde vi intrapartum ultraljudsparametrar, uppmätta hos alla kvinnor under förlossningen och registrerade för att mätas med artificiell intelligens och maskininlärningsalgoritmer, kallad AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), som innefattar en människa-i-slingan-metoden, som är att använda AI (artificiell intelligens) algoritmer som prioriterar läkarens beslut och förklarabar artificiell intelligens (XAI). AIDA var uppbyggt i fem klasser. Efter att ett antal "geometriska parametrar" samlats in, fördes data som erhållits från AIDA-analysen in i en röd, gul eller grön zon, kopplad till analysen av förlossningens framsteg. Med hjälp av AIDA-analysen kunde vi identifiera fem referensklasser för patienter i förlossning, som var och en hade en viss sorts födelseresultat. En 100 % kejsarsnittsförutsägelse gjordes i två av dessa fem klasser. Användningen av artificiell intelligens, genom utvärdering av vissa obstetriska parametrar i specifika beslutsalgoritmer, gör det möjligt för läkare att systematiskt förstå hur resultaten av algoritmerna kan förklaras. Detta tillvägagångssätt kan vara användbart för att utvärdera förlossningens framsteg och förutsäga förlossningsresultatet, inklusive spontant, om operativ VD (vaginal förlossning) ska försökas, eller om ICD (intrapartum kejsarsnitt) är att föredra eller nödvändigt. I denna undersökning kommer vi att med ett kritiskt öga försöka utvärdera implikationerna av vissa geometriska parametrar uppmätta med hjälp av ett intrapartum ultraljud för att försöka belysa alla möjliga komplikationer och problem med en dystokisk och eutokisk förlossning, med en utvärdering av en stor volym av kvinnor under graviditet och under förlossningen.

För närvarande representerar AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm) ett betydande framsteg i tillämpningen av artificiell intelligens på vård inom förlossningen. Utvecklad genom två nyckelstudier, AIDA 1 och AIDA 2, kombinerar och integrerar detta innovativa nya tillvägagångssätt flera geometriska parametrar uppmätta genom intrapartum ultraljud med maskininlärningstekniker och algoritmer för att bedöma förlossningsframsteg och förutsäga leveransresultat. Valet av algoritmer, metoder för utvärdering av prestanda och de använda mätvärdena avgränsades noggrant i respektive publikationer om AIDA 1 och AIDA 2. Dessa nyskapande artiklar ger omfattande förklaringar av de maskininlärningstekniker som används, logiken bakom valet och den rigorösa prestationsmått som används för att bedöma deras effektivitet för att förutsäga arbetsresultat. De höga värdena som erhållits visar den robusta diskriminerande förmågan hos de valda algoritmerna för att skilja mellan olika leveransresultat, vilket understryker den potentiella kliniska nyttan av AIDA-metoden i obstetriskt beslutsfattande.

AIDA-metoden En metod i två steg tillämpades på dataprovet. Det första steget, korrelationsanalysen, använde Pearsons korrelationskoefficient för att säkerställa att de fyra geometriska parametrarna uppvisade försumbara eller statistiskt insignifikanta korrelationer, vilket säkerställde att varje parameter bidrog med unik information om förlossningsförloppet. Det efterföljande steget, valet av maskininlärningsalgoritm, involverade att tillämpa olika övervakade maskininlärningsalgoritmer på de fyra geometriska parametrarna i samband med läkarbestämda leveransresultat. Den prediktiva prestandan för varje algoritm kvantifierades för att identifiera de mest effektiva modellerna.

AIDA-klassificeringssystemet Klassificeringssystemet bygger på identifieringen av gränsvärden för varje geometrisk parameter som är associerad med intrapartum kejsarsnitt (ICD) och icke-ICD-utfall. En beslutsträdsalgoritm användes för att fastställa dessa gränsvärden: för varje parameter betecknades värden som var starkt associerade med icke-ICD-utfall som "gröna", de som var starkt korrelerade med ICD klassificerades som "röda" och i de fall då data prov avslöjade mellanliggande osäkerhetsintervall, användes en "gul" beteckning.

Efter att ha tilldelat en färg till varje individuellt värde för de fyra geometriska parametrarna för varje förlossning, använder AIDA-klassificeringssystemet ett strukturerat tillvägagångssätt för att kategorisera varje förlossningshändelse i en av fem distinkta klasser. Denna färgkodade stratifiering av de geometriska parametrarna underlättar en nyanserad bedömning av arbetsförloppet, vilket möjliggör en mer förfinad klassificering av varje fall. AIDA klass 0 anger att alla fyra parametrarna ligger inom den gröna zonen, vilket indikerar en hög sannolikhet för icke-ICD-utfall. AIDA klass 1 indikerar att en parameter är i den röda eller gula zonen och tre i den gröna zonen. AIDA klass 2 betyder att två parametrar är i den röda eller gula zonen och två i den gröna zonen. AIDA klass 3 representerar tre parametrar i den röda eller gula zonen och en i den gröna zonen. AIDA klass 4 anger att alla fyra parametrarna ligger inom den röda eller gula zonen, vilket tyder på en ökad sannolikhet för ICD.

AIDA:s förutsägelseprestanda Integreringen av leveransförutsägelser som erhållits från de tre bäst presterande algoritmerna med AIDA-klassificeringssystemet gav avsevärt förbättrade resultat. Ett särskilt framträdande fynd var algoritmens höga prediktiva noggrannhet för leveransresultat, särskilt i AIDA-klasserna 0 och 4. I AIDA-klass 0, som kännetecknas av att alla geometriska parametrar ligger inom den gröna zonen, tyder den konsekventa förutsägelsen av icke-ICD-utfall dess potentiella användbarhet för att identifiera fall där ingripande säkert kan skjutas upp. Omvänt kan den exakta förutsägelsen av ICD i AIDA klass 4-fall påskynda beslutsfattandet för kejsarsnitt, potentiellt optimera mödra- och fosterresultat genom att minska varaktigheten av långvarig, improduktiv förlossning. Det sista metodiska steget innebär att använda de mest effektiva maskininlärningsalgoritmerna för att förutsäga leveransresultat baserat på de fyra geometriska parametrarnas värden med hänsyn till den relevanta AIDA-klassen. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för läkare att utvärdera en förutsägelse kliniska tillförlitlighet.

Den anmärkningsvärda prediktiva noggrannheten, särskilt i ytterligheterna av AIDA-klassificeringsspektrumet, understryker potentialen hos denna algoritmiska metod för att förbättra det kliniska beslutsfattandet inom arbetsledning.

Potentiella fördelar med AIDA vid dystocic Labor Management Dystokisk förlossning, även känd som dystoki, brett definierad som svår eller obstruerad förlossning, omfattar en rad tillstånd som hindrar den normala utvecklingen av förlossningen och förlossningen som former av svår förlossning som kännetecknas av onormalt långsam förlossning.

Detta tillstånd kan uppstå på grund av ineffektiva livmodersammandragningar, onormal fosterpresentation eller andra komplikationer som hindrar den normala förlossningen. Dystoci kan leda till obstruerad förlossning, där fostret trots kraftiga livmodersammandragningar inte kan sjunka ner genom födelsekanalen på grund av en oöverstiglig barriär som ofta uppstår vid bäckenkanten.

Flera typer av dystoki har erkänts inom obstetrik, var och en med egenskaper och hanteringsimplikationer, och klassificeringen kan variera något beroende på medicinsk litteratur eller kliniskt tillvägagångssätt: geometrisk dystoki, mekanisk dystoki, dynamisk dystoci, fosterdystoki, livmoderdystoki, funktionell dystoki, mjukdelsdystoki, sammansatta presentationer, maternell utmattningsdystoci och arbetsdystoki.

Genom sin samtidiga mätning av fyra geometriska parametrar - progressionsvinkeln, asynklitismgraden, huvud-symfysavståndet och mittlinjevinkeln - erbjuder AIDA en heltäckande bild av de rumsliga förhållandena mellan fostret och moderns bäcken, ger en objektiv bedömning av fosterställning, och har potential som ett omfattande verktyg för att utvärdera, direkt eller indirekt, olika typer av dystoci dokumenterade i den medicinska litteraturen.

Detta tillvägagångssätt ger en mer detaljerad och korrekt bild av utvecklingen av förlossningen eller förlossningsobstruktion som kan missas av traditionella bedömningsmetoder. Genom att kvantifiera parametrar som graden av asynklitism kan AIDA möjliggöra tidigare upptäckt av fosterfel som kan leda till dystoki.

AIDA-klassificeringssystemet erbjuder ett nyanserat tillvägagångssätt för riskbedömning, vilket hjälper läkare att skräddarsy sina hanteringsstrategier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Le
      • Lecce, Le, Italien, 73100
    • Lecce
      • Scorrano, Lecce, Italien, 73020
        • Rekrytering
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla friska gravida, vid första graviditeten, i spontan eller inducerad förlossning kommer att registreras för studien, för att bättre förstå resultatet av förlossningen, övervakad av intrapartum ultraljudsparametrar för förlossningen utvärderade med AIDA-metoden. Studien kommer att genomföras som observationsstudie inklusive gravida under förlossningen. I insamlingscentralen kommer en person att ansvara för datainsamling och fyllning av SPSS-databasen. Eftersom studien är observationsbaserad och alla procedurer kommer att utföras enligt lokal praxis, kommer alla patienter att skriva under ett informerat samtycke. Efter datainsamling och avslutande av studien kommer en enda forskare att övervaka SPSS-datainsamlingen för alla deltagande centra, kontrollera kvaliteten på data och skicka in den för statistisk analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter under graviditet, nulliparae, kandidater för spontan eller inducerad förlossning, övervakas av intrapartum ultraljud, samlar ultraljudsparametrarna för förlossningens framsteg.

  1. gravida under förlossningen, vid första graviditeten
  2. graviditetsålder ≥37 veckors graviditet

Uteslutningskriterier:

Multiparas som är kandidater för kejsarsnitt, för tidig förlossning och patienter som inte går med på att delta i studien (saknar data relevant för studien). Uteslutningskriterier omfattade: sätes-, tvärgående eller snedställda presentationer; tvillinggraviditeter; onormal placentaimplantation; HELLP syndrom; koagulationsrubbningar; livmoderhyperstimulering (ofta kallad "skrämd livmoder"); icke betryggande fostrets hjärtfrekvens; tjock mekonium; och cefalopelvic disproportion.

  1. Patienter som är kandidater för kejsarsnitt.
  2. Patienter i för tidig förlossning.
  3. Patienter som inte går med på att delta i studien.
  4. Uteslutningskriterier omfattade: sätes-, tvärgående eller snedställda presentationer; tvillinggraviditeter; onormal placentaimplantation; HELLP syndrom; koagulationsrubbningar; livmoderhyperstimulering (ofta kallad "skrämd livmoder"); icke betryggande fostrets hjärtfrekvens; tjock mekonium; och cefalopelvic disproportion
  5. Saknar data relevant för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arbetskraft
Kvinnorna kommer att följas fram till och efter förlossningen, under intrapartum ultraljudsövervakning, med alla kliniska, ultraljuds- och obstetriska parametrar, analyserade med AIDA-metoden.
Kvinnorna kommer att följas fram till och efter förlossningen, under intrapartum ultraljudsövervakning, med alla kliniska, ultraljuds- och obstetriska parametrar, analyserade med AIDA-metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsresultat
Tidsram: 1 år
För att undersöka förlossningsresultat, i samband med intrapartum ultraljudsövervakning analyserad med AIDA-metoden.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatala resultat
Tidsram: 1 år
Resultaten av denna studie kommer att visa huruvida ultraljudsparametrar av dystocic förlossning bedömda med AIDA-metoden har ett signifikant samband med neonatala komplikationer.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosterutfall
Tidsram: 1 år
Resultaten av denna studie kommer att visa om ultraljudsparametrar för dystocic förlossning bedömda med AIDA-metoden har ett signifikant samband med lågt Apgar-poäng i femte minuten.
1 år
Perinatala resultat
Tidsram: 1 år
Resultaten av denna studie kommer att visa huruvida ultraljudsparametrar för dystocic förlossning bedömda med AIDA-metoden har ett signifikant samband med perinatala komplikationer.
1 år
NICU (Neonatal Intensive Care Unit) intagningsresultat
Tidsram: 1 år
Resultaten av denna studie kommer att visa huruvida ultraljudsparametrar för dystocic förlossning bedömda med AIDA-metoden har ett signifikant samband med NICU (Neonatal Intensive Care Unit) intagning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera