- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06664112
Leveransresultat av AIDA-analys (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM) (AIDA)
Studie av leveransresultat efter AIDA-analys (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM)
Mål:
Det primära syftet är att undersöka resultatet av eutocic förlossning, utvärdera intrapartum ultraljudsparametrar med AIDA-metoden: Progressionsvinkel (AoP), Asynclitism grad (AD), fosterhuvud-symfysavstånd (HSD) och mittlinjevinkel (MLA).
Sekundärt syfte är att undersöka resultat av dystocic förlossning, utvärdera intrapartum ultraljudsparametrar med AIDA-metoden: Progressionsvinkel (AoP), Asynclitism grad (AD), fosterhuvud-symfysavstånd (HSD) och mittlinjevinkel (MLA).
Tertiärt syfte är att undersöka neonatala resultat av eutocic förlossning: Apgar poäng efter 1 min, Apgar poäng vid 5 min.
Kvartärt syfte är att undersöka neonatala resultat av dystocic förlossning: Apgar poäng efter 1 min, Apgar poäng efter 5 min.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de svåraste processerna att övervinna under förlossningen är positioneringen av fosterhuvudet under engagemang och progression i förlossningskanalen. Dessa felställningar och felrotationer är också vanliga orsaker till dystocic förlossning och stopp av progression, vilket kräver en kirurgisk förlossning. Traditionellt används en vaginal digital undersökning för att bedöma fostrets huvudposition och engagemang. Graden av fostrets engagemang och progression avgränsas av olika plan i bäckenet, som har värden som sträcker sig från -5 (5 cm över ischialryggarna) till +5 (5 cm under ischialryggarna med fosterhuvudet synligt vid introitus) . Huvudet anses vara engagerat när den främre punkten på skallen vidrör ischial ryggradsplanet; detta kallas station 0. Dessutom, när parietalbenet är den presenterande egenskapen, identifieras asynklitism. När det främre parietalbenet manifesterar sig identifieras tillståndet som främre asynklitism; när det bakre parietalbenet visar sig beskrivs tillståndet som posterior asynklitism. Fostrets huvuds mindre "lutade" hållning i förlossningskanalen är dock ett resultat av fosterhuvudets fysiologiska anpassning till moderns bäcken under förlossningen. Felplacering och felrotation av fosterhuvudet i förlossningskanalen, kännetecknad av betydande asynklitism, kan resultera i dystoki som kräver kirurgisk förlossning. De 15 % av människorna har asynklitism, där främre asynklitism är vanligare än bakre asynklitism. Den traditionella klassificeringen av graden av fostrets engagemang och progression har kritiserats som inexakt och dåligt reproducerbar. Dessutom misslyckades instrumentell leverans, som kan nå upp till 10%. Fel i diagnosen av fostrets huvudstation kan ha stora konsekvenser under förlossningen och negativa perinatala utfall, såsom acidemi, fostertrauma, intrakraniella blödningar och låga Apgar-poäng efter ett akut kejsarsnitt för misslyckade operativa vaginala förlossningar. Många forskare har föreslagit många ultraljudsparametrar, insamlade under förlossningen och förlossningen, för att utvärdera engagemang, nedstigning och inre rotation av fosterhuvudet i förlossningskanalen. Sålunda använde vi intrapartum ultraljudsparametrar, uppmätta hos alla kvinnor under förlossningen och registrerade för att mätas med artificiell intelligens och maskininlärningsalgoritmer, kallad AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), som innefattar en människa-i-slingan-metoden, som är att använda AI (artificiell intelligens) algoritmer som prioriterar läkarens beslut och förklarabar artificiell intelligens (XAI). AIDA var uppbyggt i fem klasser. Efter att ett antal "geometriska parametrar" samlats in, fördes data som erhållits från AIDA-analysen in i en röd, gul eller grön zon, kopplad till analysen av förlossningens framsteg. Med hjälp av AIDA-analysen kunde vi identifiera fem referensklasser för patienter i förlossning, som var och en hade en viss sorts födelseresultat. En 100 % kejsarsnittsförutsägelse gjordes i två av dessa fem klasser. Användningen av artificiell intelligens, genom utvärdering av vissa obstetriska parametrar i specifika beslutsalgoritmer, gör det möjligt för läkare att systematiskt förstå hur resultaten av algoritmerna kan förklaras. Detta tillvägagångssätt kan vara användbart för att utvärdera förlossningens framsteg och förutsäga förlossningsresultatet, inklusive spontant, om operativ VD (vaginal förlossning) ska försökas, eller om ICD (intrapartum kejsarsnitt) är att föredra eller nödvändigt. I denna undersökning kommer vi att med ett kritiskt öga försöka utvärdera implikationerna av vissa geometriska parametrar uppmätta med hjälp av ett intrapartum ultraljud för att försöka belysa alla möjliga komplikationer och problem med en dystokisk och eutokisk förlossning, med en utvärdering av en stor volym av kvinnor under graviditet och under förlossningen.
För närvarande representerar AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm) ett betydande framsteg i tillämpningen av artificiell intelligens på vård inom förlossningen. Utvecklad genom två nyckelstudier, AIDA 1 och AIDA 2, kombinerar och integrerar detta innovativa nya tillvägagångssätt flera geometriska parametrar uppmätta genom intrapartum ultraljud med maskininlärningstekniker och algoritmer för att bedöma förlossningsframsteg och förutsäga leveransresultat. Valet av algoritmer, metoder för utvärdering av prestanda och de använda mätvärdena avgränsades noggrant i respektive publikationer om AIDA 1 och AIDA 2. Dessa nyskapande artiklar ger omfattande förklaringar av de maskininlärningstekniker som används, logiken bakom valet och den rigorösa prestationsmått som används för att bedöma deras effektivitet för att förutsäga arbetsresultat. De höga värdena som erhållits visar den robusta diskriminerande förmågan hos de valda algoritmerna för att skilja mellan olika leveransresultat, vilket understryker den potentiella kliniska nyttan av AIDA-metoden i obstetriskt beslutsfattande.
AIDA-metoden En metod i två steg tillämpades på dataprovet. Det första steget, korrelationsanalysen, använde Pearsons korrelationskoefficient för att säkerställa att de fyra geometriska parametrarna uppvisade försumbara eller statistiskt insignifikanta korrelationer, vilket säkerställde att varje parameter bidrog med unik information om förlossningsförloppet. Det efterföljande steget, valet av maskininlärningsalgoritm, involverade att tillämpa olika övervakade maskininlärningsalgoritmer på de fyra geometriska parametrarna i samband med läkarbestämda leveransresultat. Den prediktiva prestandan för varje algoritm kvantifierades för att identifiera de mest effektiva modellerna.
AIDA-klassificeringssystemet Klassificeringssystemet bygger på identifieringen av gränsvärden för varje geometrisk parameter som är associerad med intrapartum kejsarsnitt (ICD) och icke-ICD-utfall. En beslutsträdsalgoritm användes för att fastställa dessa gränsvärden: för varje parameter betecknades värden som var starkt associerade med icke-ICD-utfall som "gröna", de som var starkt korrelerade med ICD klassificerades som "röda" och i de fall då data prov avslöjade mellanliggande osäkerhetsintervall, användes en "gul" beteckning.
Efter att ha tilldelat en färg till varje individuellt värde för de fyra geometriska parametrarna för varje förlossning, använder AIDA-klassificeringssystemet ett strukturerat tillvägagångssätt för att kategorisera varje förlossningshändelse i en av fem distinkta klasser. Denna färgkodade stratifiering av de geometriska parametrarna underlättar en nyanserad bedömning av arbetsförloppet, vilket möjliggör en mer förfinad klassificering av varje fall. AIDA klass 0 anger att alla fyra parametrarna ligger inom den gröna zonen, vilket indikerar en hög sannolikhet för icke-ICD-utfall. AIDA klass 1 indikerar att en parameter är i den röda eller gula zonen och tre i den gröna zonen. AIDA klass 2 betyder att två parametrar är i den röda eller gula zonen och två i den gröna zonen. AIDA klass 3 representerar tre parametrar i den röda eller gula zonen och en i den gröna zonen. AIDA klass 4 anger att alla fyra parametrarna ligger inom den röda eller gula zonen, vilket tyder på en ökad sannolikhet för ICD.
AIDA:s förutsägelseprestanda Integreringen av leveransförutsägelser som erhållits från de tre bäst presterande algoritmerna med AIDA-klassificeringssystemet gav avsevärt förbättrade resultat. Ett särskilt framträdande fynd var algoritmens höga prediktiva noggrannhet för leveransresultat, särskilt i AIDA-klasserna 0 och 4. I AIDA-klass 0, som kännetecknas av att alla geometriska parametrar ligger inom den gröna zonen, tyder den konsekventa förutsägelsen av icke-ICD-utfall dess potentiella användbarhet för att identifiera fall där ingripande säkert kan skjutas upp. Omvänt kan den exakta förutsägelsen av ICD i AIDA klass 4-fall påskynda beslutsfattandet för kejsarsnitt, potentiellt optimera mödra- och fosterresultat genom att minska varaktigheten av långvarig, improduktiv förlossning. Det sista metodiska steget innebär att använda de mest effektiva maskininlärningsalgoritmerna för att förutsäga leveransresultat baserat på de fyra geometriska parametrarnas värden med hänsyn till den relevanta AIDA-klassen. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för läkare att utvärdera en förutsägelse kliniska tillförlitlighet.
Den anmärkningsvärda prediktiva noggrannheten, särskilt i ytterligheterna av AIDA-klassificeringsspektrumet, understryker potentialen hos denna algoritmiska metod för att förbättra det kliniska beslutsfattandet inom arbetsledning.
Potentiella fördelar med AIDA vid dystocic Labor Management Dystokisk förlossning, även känd som dystoki, brett definierad som svår eller obstruerad förlossning, omfattar en rad tillstånd som hindrar den normala utvecklingen av förlossningen och förlossningen som former av svår förlossning som kännetecknas av onormalt långsam förlossning.
Detta tillstånd kan uppstå på grund av ineffektiva livmodersammandragningar, onormal fosterpresentation eller andra komplikationer som hindrar den normala förlossningen. Dystoci kan leda till obstruerad förlossning, där fostret trots kraftiga livmodersammandragningar inte kan sjunka ner genom födelsekanalen på grund av en oöverstiglig barriär som ofta uppstår vid bäckenkanten.
Flera typer av dystoki har erkänts inom obstetrik, var och en med egenskaper och hanteringsimplikationer, och klassificeringen kan variera något beroende på medicinsk litteratur eller kliniskt tillvägagångssätt: geometrisk dystoki, mekanisk dystoki, dynamisk dystoci, fosterdystoki, livmoderdystoki, funktionell dystoki, mjukdelsdystoki, sammansatta presentationer, maternell utmattningsdystoci och arbetsdystoki.
Genom sin samtidiga mätning av fyra geometriska parametrar - progressionsvinkeln, asynklitismgraden, huvud-symfysavståndet och mittlinjevinkeln - erbjuder AIDA en heltäckande bild av de rumsliga förhållandena mellan fostret och moderns bäcken, ger en objektiv bedömning av fosterställning, och har potential som ett omfattande verktyg för att utvärdera, direkt eller indirekt, olika typer av dystoci dokumenterade i den medicinska litteraturen.
Detta tillvägagångssätt ger en mer detaljerad och korrekt bild av utvecklingen av förlossningen eller förlossningsobstruktion som kan missas av traditionella bedömningsmetoder. Genom att kvantifiera parametrar som graden av asynklitism kan AIDA möjliggöra tidigare upptäckt av fosterfel som kan leda till dystoki.
AIDA-klassificeringssystemet erbjuder ett nyanserat tillvägagångssätt för riskbedömning, vilket hjälper läkare att skräddarsy sina hanteringsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Tinelli, MD
- Telefonnummer: +393392074078
- E-post: andreatinelli@gmail.com
Studieorter
-
-
Le
-
Lecce, Le, Italien, 73100
- Rekrytering
- Andrea Tinelli
-
Kontakt:
- ANDREA TINELLI
- Telefonnummer: 3392074078
- E-post: andreatinelli@gmail.com
-
-
Lecce
-
Scorrano, Lecce, Italien, 73020
- Rekrytering
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Kontakt:
- Andrea Tinelli, MD Prof PhD
- Telefonnummer: +393392074078
- E-post: andreatinelli@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter under graviditet, nulliparae, kandidater för spontan eller inducerad förlossning, övervakas av intrapartum ultraljud, samlar ultraljudsparametrarna för förlossningens framsteg.
- gravida under förlossningen, vid första graviditeten
- graviditetsålder ≥37 veckors graviditet
Uteslutningskriterier:
Multiparas som är kandidater för kejsarsnitt, för tidig förlossning och patienter som inte går med på att delta i studien (saknar data relevant för studien). Uteslutningskriterier omfattade: sätes-, tvärgående eller snedställda presentationer; tvillinggraviditeter; onormal placentaimplantation; HELLP syndrom; koagulationsrubbningar; livmoderhyperstimulering (ofta kallad "skrämd livmoder"); icke betryggande fostrets hjärtfrekvens; tjock mekonium; och cefalopelvic disproportion.
- Patienter som är kandidater för kejsarsnitt.
- Patienter i för tidig förlossning.
- Patienter som inte går med på att delta i studien.
- Uteslutningskriterier omfattade: sätes-, tvärgående eller snedställda presentationer; tvillinggraviditeter; onormal placentaimplantation; HELLP syndrom; koagulationsrubbningar; livmoderhyperstimulering (ofta kallad "skrämd livmoder"); icke betryggande fostrets hjärtfrekvens; tjock mekonium; och cefalopelvic disproportion
- Saknar data relevant för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arbetskraft
Kvinnorna kommer att följas fram till och efter förlossningen, under intrapartum ultraljudsövervakning, med alla kliniska, ultraljuds- och obstetriska parametrar, analyserade med AIDA-metoden.
|
Kvinnorna kommer att följas fram till och efter förlossningen, under intrapartum ultraljudsövervakning, med alla kliniska, ultraljuds- och obstetriska parametrar, analyserade med AIDA-metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsresultat
Tidsram: 1 år
|
För att undersöka förlossningsresultat, i samband med intrapartum ultraljudsövervakning analyserad med AIDA-metoden.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatala resultat
Tidsram: 1 år
|
Resultaten av denna studie kommer att visa huruvida ultraljudsparametrar av dystocic förlossning bedömda med AIDA-metoden har ett signifikant samband med neonatala komplikationer.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosterutfall
Tidsram: 1 år
|
Resultaten av denna studie kommer att visa om ultraljudsparametrar för dystocic förlossning bedömda med AIDA-metoden har ett signifikant samband med lågt Apgar-poäng i femte minuten.
|
1 år
|
|
Perinatala resultat
Tidsram: 1 år
|
Resultaten av denna studie kommer att visa huruvida ultraljudsparametrar för dystocic förlossning bedömda med AIDA-metoden har ett signifikant samband med perinatala komplikationer.
|
1 år
|
|
NICU (Neonatal Intensive Care Unit) intagningsresultat
Tidsram: 1 år
|
Resultaten av denna studie kommer att visa huruvida ultraljudsparametrar för dystocic förlossning bedömda med AIDA-metoden har ett signifikant samband med NICU (Neonatal Intensive Care Unit) intagning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Obstetric care consensus no. 1: safe prevention of the primary cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):693-711. doi: 10.1097/01.AOG.0000444441.04111.1d.
- Kissler K, Hurt KJ. The Pathophysiology of Labor Dystocia: Theme with Variations. Reprod Sci. 2023 Mar;30(3):729-742. doi: 10.1007/s43032-022-01018-6. Epub 2022 Jul 11.
- LeFevre NM, Krumm E, Cobb WJ. Labor Dystocia in Nulliparous Women. Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):90-96.
- Akmal S, Paterson-Brown S. Malpositions and malpresentations of the foetal head. Obstet Gynaecol Reprod Med. 2009 Sep 1;19(9):240-6.
- Malvasi A, Barbera A, Di Vagno G, Gimovsky A, Berghella V, Ghi T, Di Renzo GC, Tinelli A. Asynclitism: a literature review of an often forgotten clinical condition. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Nov;28(16):1890-4. doi: 10.3109/14767058.2014.972925. Epub 2014 Oct 29.
- Buchmann EJ, Libhaber E. Sagittal suture overlap in cephalopelvic disproportion: blinded and non-participant assessment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):731-7. doi: 10.1080/00016340802179848.
- Hung CMW, Chan VYT, Ghi T, Lau W. Asynclitism in the second stage of labor: prevalence, associations, and outcome. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Sep;3(5):100437. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100437. Epub 2021 Jul 1.
- Malvasi A, Vinciguerra M, Lamanna B, Cascardi E, Damiani GR, Muzzupapa G, Kosmas I, Beck R, Falagario M, Vimercati A, Cicinelli E, Trojano G, Tinelli A, Cazzato G, Dellino M. Asynclitism and Its Ultrasonographic Rediscovery in Labor Room to Date: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 30;12(12):2998. doi: 10.3390/diagnostics12122998.
- Chan VYT, Lau WL. Intrapartum ultrasound and the choice between assisted vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Nov;3(6S):100439. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100439. Epub 2021 Jun 30.
- Malvasi A, Tinelli A, Barbera A, Eggebo TM, Mynbaev OA, Bochicchio M, Pacella E, Di Renzo GC. Occiput posterior position diagnosis: vaginal examination or intrapartum sonography? A clinical review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Mar;27(5):520-6. doi: 10.3109/14767058.2013.825598. Epub 2013 Sep 13.
- Bellussi F, Ghi T, Youssef A, Salsi G, Giorgetta F, Parma D, Simonazzi G, Pilu G. The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):633-641. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.025. Epub 2017 Jul 22.
- Skinner SM, Giles-Clark HJ, Higgins C, Mol BW, Rolnik DL. Prognostic accuracy of ultrasound measures of fetal head descent to predict outcome of operative vaginal birth: a comparative systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jul;229(1):10-22.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2022.11.1294. Epub 2022 Nov 23.
- Gimovsky AC. Defining arrest in the first and second stages of labor. Minerva Obstet Gynecol. 2021 Feb;73(1):6-18. doi: 10.23736/S2724-606X.20.04644-4. Epub 2020 Sep 3.
- Pergialiotis V, Bellos I, Antsaklis A, Papapanagiotou A, Loutradis D, Daskalakis G. Maternal and neonatal outcomes following a prolonged second stage of labor: A meta-analysis of observational studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:62-69. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.018. Epub 2020 Jun 10.
- Ben-Haroush A, Melamed N, Kaplan B, Yogev Y. Predictors of failed operative vaginal delivery: a single-center experience. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):308.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.051.
- Ghi T, Youssef A, Maroni E, Arcangeli T, De Musso F, Bellussi F, Nanni M, Giorgetta F, Morselli-Labate AM, Iammarino MT, Paccapelo A, Cariello L, Rizzo N, Pilu G. Intrapartum transperineal ultrasound assessment of fetal head progression in active second stage of labor and mode of delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):430-5. doi: 10.1002/uog.12379.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Rizzo G, Ghi T, Henrich W, Tutschek B, Kamel R, Lees CC, Mappa I, Kovalenko M, Lau W, Eggebo T, Achiron R, Sen C. Ultrasound in labor: clinical practice guideline and recommendation by the WAPM-World Association of Perinatal Medicine and the PMF-Perinatal Medicine Foundation. J Perinat Med. 2022 May 27;50(8):1007-1029. doi: 10.1515/jpm-2022-0160. Print 2022 Oct 26.
- Nassr AA, Berghella V, Hessami K, Bibbo C, Bellussi F, Robinson JN, Marsoosi V, Tabrizi R, Safari-Faramani R, Tolcher MC, Shamshirsaz AA, Clark SL, Belfort MA, Shamshirsaz AA. Intrapartum ultrasound measurement of angle of progression at the onset of the second stage of labor for prediction of spontaneous vaginal delivery in term singleton pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):205-214.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.031. Epub 2021 Aug 9.
- Malvasi A, Malgieri LE, Cicinelli E, Vimercati A, D'Amato A, Dellino M, Trojano G, Difonzo T, Beck R, Tinelli A. Artificial Intelligence, Intrapartum Ultrasound and Dystocic Delivery: AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), a Promising Helping Decision Support System. J Imaging. 2024 Apr 29;10(5):107. doi: 10.3390/jimaging10050107.
- Malvasi A, Malgieri LE, Cicinelli E, Vimercati A, Achiron R, Sparic R, D'Amato A, Baldini GM, Dellino M, Trojano G, Beck R, Difonzo T, Tinelli A. AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm) in Prolonged Dystocic Labor: Focus on Asynclitism Degree. J Imaging. 2024 Aug 9;10(8):194. doi: 10.3390/jimaging10080194.
Användbara länkar
- Malvasi A, Gustapane S, Malvasi M, Vinciguerra M, Tinelli A, Beck R. Semeiotics of Intrapartum Ultrasonography: New Diagnostic Sonographic Sign of Fetal Malpositions and Malrotations.
- Dystocia, Delivery, and Artificial Intelligence in Labor Management: Perspectives and Future Directions. J. Clin. Med. 2024, 13, 6410.
- Malgieri, L.E. Ontologies, Machine Learning and Deep Learning in Obstetrics. In Practical Guide to Simulation in Delivery Room Emergencies; Cinnella, G., Beck, R., Malvasi, A., Eds.; Springer: Cham, Switzerland, 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER 0320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .