- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664112
Lieferergebnisse durch AIDA-Analyse (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM). (AIDA)
Untersuchung der Lieferergebnisse nach AIDA-Analyse (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM).
Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, die Ergebnisse der eutotischen Wehen zu untersuchen und intrapartale Ultraschallparameter nach der AIDA-Methode zu bewerten: Progressionswinkel (AoP), Asynclitismus-Grad (AD), fetaler Kopf-Symphysen-Abstand (HSD) und Mittellinienwinkel (MLA).
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Ergebnisse dystoscher Wehen zu untersuchen und intrapartale Ultraschallparameter nach der AIDA-Methode zu bewerten: Progressionswinkel (AoP), Asynclitismus-Grad (AD), fetaler Kopf-Symphysen-Abstand (HSD) und Mittellinienwinkel (MLA).
Tertiäres Ziel ist es, die Ergebnisse eutozytischer Wehen bei Neugeborenen zu untersuchen: Apgar-Werte nach 1 Minute, Apgar-Werte nach 5 Minuten.
Quartäres Ziel ist die Untersuchung der neonatalen Folgen dystoscher Wehen: Apgar-Werte nach 1 Minute, Apgar-Werte nach 5 Minuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer der am schwierigsten zu bewältigenden Prozesse während der Wehen ist die Positionierung des fetalen Kopfes während des Eingreifens und Fortschreitens im Geburtskanal. Diese Fehlstellungen und Malrotationen sind auch häufige Ursachen für dystoze Wehen und einen Stillstand des Fortschreitens, der eine chirurgische Entbindung erforderlich macht. Traditionell wird eine vaginale digitale Untersuchung verwendet, um die Position und den Eingriff des fetalen Kopfes zu beurteilen. Der Grad des fetalen Eingriffs und der Weiterentwicklung wird durch verschiedene Ebenen des Beckens abgegrenzt, deren Werte von -5 (5 cm über den Sitzbeinstacheln) bis +5 (5 cm unter den Sitzbeinstacheln mit sichtbarem Kopf des Fötus am Introitus) reichen. . Der Kopf gilt als angegriffen, wenn der vordere Punkt des Schädels die Ebene der Sitzbeinwirbelsäule berührt; dies wird als Station 0 bezeichnet. Darüber hinaus wird Asynclitismus festgestellt, wenn das Scheitelbein das präsentierende Merkmal ist. Wenn sich das vordere Scheitelbein manifestiert, wird die Erkrankung als anteriorer Asynclitismus identifiziert; Wenn das hintere Scheitelbein vorhanden ist, wird der Zustand als hinterer Asynclitismus beschrieben. Die geringfügige „Schiefstellung“ des Kopfes des Fötus im Geburtskanal ist jedoch ein Ergebnis der physiologischen Anpassung des Kopfes des Fötus an das Becken der Mutter während der Wehen. Eine Fehlstellung und Fehlrotation des fetalen Kopfes im Geburtskanal, die durch einen erheblichen Asynclitismus gekennzeichnet ist, kann zu einer Dystokie führen, die eine chirurgische Entbindung erforderlich macht. 15 % der Menschen leiden an Asynclitismus, wobei anteriorer Asynclitismus häufiger vorkommt als posteriorer Asynclitismus. Die traditionelle Klassifizierung des Grades der fetalen Beteiligung und Progression wurde als ungenau und schlecht reproduzierbar kritisiert. Darüber hinaus kommt es zu einem Ausfall der instrumentellen Lieferung, der bis zu 10 % betragen kann. Fehler bei der Diagnose der fetalen Kopfstation können schwerwiegende Auswirkungen auf die Wehen und ungünstige perinatale Folgen haben, wie z. B. Azidämie, fetale Traumata, intrakranielle Blutungen und niedrige Apgar-Werte nach einem Notkaiserschnitt wegen fehlgeschlagener operativer vaginaler Entbindungen. Viele Forscher haben viele Ultraschallparameter vorgeschlagen, die während der Wehen und der Entbindung erfasst werden, um den Eingriff, den Abstieg und die Innenrotation des fetalen Kopfes im Geburtskanal zu bewerten. Daher verwendeten wir intrapartale Ultraschallparameter, die bei allen Frauen während der Wehen gemessen und aufgezeichnet wurden, um mithilfe von Algorithmen für künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen, genannt AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), gemessen zu werden, der einen Human-in-the-Loop-Ansatz beinhaltet besteht darin, KI-Algorithmen (künstliche Intelligenz) zu verwenden, die die Entscheidung des Arztes priorisieren, und erklärbare künstliche Intelligenz (XAI). Die AIDA war in fünf Klassen gegliedert. Nachdem eine Reihe von „geometrischen Parametern“ erfasst wurden, wurden die aus der AIDA-Analyse gewonnenen Daten in einen roten, gelben oder grünen Bereich eingegeben, der mit der Analyse des Wehenfortschritts verknüpft war. Mithilfe der AIDA-Analyse konnten wir fünf Referenzklassen für gebärende Patientinnen identifizieren, die jeweils einen bestimmten Geburtsverlauf aufwiesen. In zwei dieser fünf Klassen wurde eine 100-prozentige Kaiserschnittgeburt vorhergesagt. Der Einsatz künstlicher Intelligenz durch die Auswertung bestimmter geburtshilflicher Parameter in spezifischen Entscheidungsalgorithmen ermöglicht es Ärzten, systematisch zu verstehen, wie die Ergebnisse der Algorithmen erklärt werden können. Dieser Ansatz kann nützlich sein, um den Fortgang der Wehen zu bewerten und den Ausgang der Wehen, einschließlich spontaner Wehen, vorherzusagen, ob eine operative VD (vaginale Entbindung) versucht werden sollte oder ob eine ICD (intrapartale Kaiserschnittentbindung) vorzuziehen oder notwendig ist. In dieser Untersuchung werden wir versuchen, mit kritischem Blick die Auswirkungen einiger geometrischer Parameter zu bewerten, die mithilfe eines intrapartalen Ultraschalls gemessen werden, um alle möglichen Komplikationen und Probleme einer dystoken und eutotischen Wehen hervorzuheben und dabei ein großes Volumen zu bewerten Frauen in der Schwangerschaft und während der Wehen.
Derzeit stellt der Artificial Intelligence Dystocia Algorithm (AIDA) einen bedeutenden Fortschritt bei der Anwendung künstlicher Intelligenz in der intrapartalen Versorgung dar. Dieser innovative, neuartige Ansatz wurde im Rahmen von zwei Schlüsselstudien, AIDA 1 und AIDA 2, entwickelt und kombiniert und integriert mehrere geometrische Parameter, die durch intrapartale Ultraschalluntersuchungen gemessen werden, mit maschinellen Lerntechniken und Algorithmen, um den Wehenfortschritt zu bewerten und Entbindungsergebnisse vorherzusagen. Die Auswahl der Algorithmen, Methoden zur Leistungsbewertung und die verwendeten Metriken wurden in den jeweiligen Veröffentlichungen zu AIDA 1 und AIDA 2 sorgfältig beschrieben. Diese wegweisenden Arbeiten bieten umfassende Erläuterungen zu den verwendeten Techniken des maschinellen Lernens, den Gründen, die ihrer Auswahl zugrunde liegen, und den strengen Kriterien Leistungsmetriken, die angewendet werden, um ihre Wirksamkeit bei der Vorhersage von Arbeitsergebnissen zu bewerten. Die erhaltenen hohen Werte belegen die robuste Unterscheidungsfähigkeit der ausgewählten Algorithmen zur Unterscheidung zwischen verschiedenen Entbindungsergebnissen und unterstreichen den potenziellen klinischen Nutzen des AIDA-Ansatzes bei der geburtshilflichen Entscheidungsfindung.
Die AIDA-Methodik Auf die Datenstichprobe wurde eine zweistufige Methodik angewendet. Im ersten Schritt, der Korrelationsanalyse, wurde der Korrelationskoeffizient von Pearson verwendet, um sicherzustellen, dass die vier geometrischen Parameter vernachlässigbare oder statistisch unbedeutende Korrelationen aufwiesen, wodurch sichergestellt wurde, dass jeder Parameter eindeutige Informationen zum Wehenverlauf lieferte. Der anschließende Schritt, die Auswahl des Algorithmus für maschinelles Lernen, umfasste die Anwendung verschiedener überwachter Algorithmen für maschinelles Lernen auf die vier geometrischen Parameter in Verbindung mit vom Arzt festgelegten Entbindungsergebnissen. Die Vorhersageleistung jedes Algorithmus wurde quantifiziert, um die wirksamsten Modelle zu identifizieren.
Das AIDA-Klassifizierungssystem Das Klassifizierungssystem basiert auf der Identifizierung von Grenzwerten für jeden geometrischen Parameter, der mit den Ergebnissen einer intrapartalen Kaiserschnittentbindung (ICD) und Nicht-ICD-Ergebnissen verbunden ist. Zur Festlegung dieser Grenzwerte wurde ein Entscheidungsbaumalgorithmus verwendet: Für jeden Parameter wurden Werte, die stark mit Nicht-ICD-Ergebnissen assoziiert waren, als „grün“ gekennzeichnet, diejenigen, die stark mit ICD-Ergebnissen korrelierten, wurden als „rot“ klassifiziert, und in Fällen, in denen die Daten nicht korrelierten Da die Probe mittlere Unsicherheitsbereiche aufwies, wurde die Bezeichnung „gelb“ verwendet.
Das AIDA-Klassifizierungssystem weist jedem einzelnen Wert für die vier geometrischen Parameter für jede Geburt eine Farbe zu und verwendet einen strukturierten Ansatz zur Kategorisierung jedes Wehenereignisses in eine von fünf verschiedenen Klassen. Diese farbcodierte Schichtung der geometrischen Parameter ermöglicht eine differenzierte Beurteilung des Wehenverlaufs und ermöglicht so eine genauere Klassifizierung des jeweiligen Falles. AIDA-Klasse 0 bedeutet, dass alle vier Parameter im grünen Bereich liegen, was auf eine hohe Wahrscheinlichkeit von Nicht-ICD-Ergebnissen hinweist. AIDA-Klasse 1 bedeutet, dass ein Parameter im roten oder gelben Bereich liegt und drei im grünen Bereich. AIDA-Klasse 2 bedeutet, dass zwei Parameter im roten oder gelben Bereich und zwei im grünen Bereich liegen. AIDA-Klasse 3 repräsentiert drei Parameter, die im roten oder gelben Bereich liegen, und einen, der im grünen Bereich liegt. AIDA-Klasse 4 bedeutet, dass alle vier Parameter im roten oder gelben Bereich liegen, was auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer ICD hindeutet.
Die Vorhersageleistung von AIDA Die Integration der von den drei leistungsstärksten Algorithmen erhaltenen Liefervorhersagen mit dem AIDA-Klassifizierungssystem führte zu deutlich verbesserten Ergebnissen. Ein besonders hervorstechendes Ergebnis war die hohe Vorhersagegenauigkeit des Algorithmus für Entbindungsergebnisse, insbesondere in den AIDA-Klassen 0 und 4. In der AIDA-Klasse 0, die dadurch gekennzeichnet ist, dass alle geometrischen Parameter im grünen Bereich liegen, deutet die konsistente Vorhersage von Nicht-ICD-Ergebnissen auf dessen potenziellen Nutzen hin bei der Identifizierung von Fällen, in denen ein Eingriff sicher aufgeschoben werden kann. Umgekehrt könnte die genaue Vorhersage des ICD bei AIDA-Klasse-4-Fällen die Entscheidungsfindung für einen Kaiserschnitt beschleunigen und möglicherweise die Ergebnisse für Mutter und Fötus optimieren, indem die Dauer längerer, unproduktiver Wehen verkürzt wird. Der letzte methodische Schritt besteht darin, die effektivsten Algorithmen des maschinellen Lernens zur Vorhersage von Lieferergebnissen auf der Grundlage der Werte der vier geometrischen Parameter unter Berücksichtigung der relevanten AIDA-Klasse einzusetzen. Dieser Ansatz ermöglicht es Ärzten, die klinische Zuverlässigkeit einer Vorhersage zu bewerten.
Die bemerkenswerte Vorhersagegenauigkeit, insbesondere an den Extremen des AIDA-Klassifizierungsspektrums, unterstreicht das Potenzial dieses algorithmischen Ansatzes zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung im Arbeitsmanagement.
Potenzielle Vorteile des AIDA bei der Bewältigung dystoscher Wehen. Dystoze Wehen, auch Dystokie genannt, werden im weitesten Sinne als schwierige oder behinderte Wehen definiert und umfassen eine Reihe von Zuständen, die den normalen Verlauf der Wehen und der Entbindung behindern, sowie Formen schwieriger Wehen, die durch einen ungewöhnlich langsamen Fortschritt gekennzeichnet sind.
Dieser Zustand kann durch ineffiziente Uteruskontraktionen, eine abnormale Darstellung des Fötus oder andere Komplikationen entstehen, die den normalen Geburtsablauf behindern. Dystokie kann zu Wehenstörungen führen, bei denen der Fötus trotz starker Uteruskontraktionen aufgrund einer unüberwindbaren Barriere, die oft am Beckenrand auftritt, nicht durch den Geburtskanal absteigen kann.
In der Geburtshilfe wurden mehrere Arten von Dystokie erkannt, jede mit Merkmalen und Auswirkungen auf die Behandlung, und die Klassifizierung kann je nach medizinischer Literatur oder klinischem Ansatz leicht variieren: geometrische Dystokie, mechanische Dystokie, dynamische Dystokie, fetale Dystokie, Uterusdystokie, funktionelle Dystokie, Weichteildystokie, zusammengesetzte Präsentationen, mütterliche Erschöpfungsdystokie und Wehendystokie.
Durch die gleichzeitige Messung von vier geometrischen Parametern – Progressionswinkel, Asynclitismusgrad, Kopf-Symphysen-Abstand und Mittellinienwinkel – bietet der AIDA einen umfassenden Überblick über die räumlichen Beziehungen zwischen dem Fötus und dem mütterlichen Becken und ermöglicht eine objektive Beurteilung der B. der Position des Fötus, und birgt das Potenzial als umfassendes Instrument zur direkten oder indirekten Beurteilung verschiedener Arten von Dystokie, die in der medizinischen Literatur dokumentiert sind.
Dieser Ansatz liefert ein detaillierteres und genaueres Bild des Wehenfortschritts oder der Wehenhemmung, das mit herkömmlichen Beurteilungsmethoden möglicherweise übersehen wird. Durch die Quantifizierung von Parametern wie dem Grad des Asynclitismus kann AIDA eine frühere Erkennung fetaler Fehlstellungen ermöglichen, die zu Dystokie führen könnten.
Das AIDA-Klassifizierungssystem bietet einen differenzierten Ansatz zur Risikobewertung und hilft Ärzten dabei, ihre Managementstrategien anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Tinelli, MD
- Telefonnummer: +393392074078
- E-Mail: andreatinelli@gmail.com
Studienorte
-
-
Le
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Lecce, Le, Italien, 73100
- Rekrutierung
- Andrea Tinelli
-
Kontakt:
- ANDREA TINELLI
- Telefonnummer: 3392074078
- E-Mail: andreatinelli@gmail.com
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-
Lecce
-
Scorrano, Lecce, Italien, 73020
- Rekrutierung
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Kontakt:
- Andrea Tinelli, MD Prof PhD
- Telefonnummer: +393392074078
- E-Mail: andreatinelli@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patientinnen in der Schwangerschaft, Nulliparae, Kandidaten für spontane oder eingeleitete Wehen, werden durch intrapartalen Ultraschall überwacht und erfassen die Ultraschallparameter des Wehenfortschritts.
- Schwangere in der Wehenphase, erste Schwangerschaft
- Gestationsalter ≥37 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
Mehrgebärende, die Kandidaten für einen Kaiserschnitt sind, vorzeitige Wehen und Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen (fehlende für die Studie relevante Daten). Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Beckenendlage, Quer- oder Schräglage; Zwillingsschwangerschaften; abnormale Plazenta-Implantation; HELLP-Syndrom; Gerinnungsstörungen; Überstimulation der Gebärmutter (oft als „angstvolle Gebärmutter“ bezeichnet); nicht beruhigende fetale Herzfrequenz; dickes Mekonium; und Kopf-Becken-Disproportion.
- Patienten, die für einen Kaiserschnitt in Frage kommen.
- Patienten mit vorzeitiger Wehentätigkeit.
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Beckenendlage, Quer- oder Schräglage; Zwillingsschwangerschaften; abnormale Plazenta-Implantation; HELLP-Syndrom; Gerinnungsstörungen; Überstimulation der Gebärmutter (oft als „angstvolle Gebärmutter“ bezeichnet); nicht beruhigende fetale Herzfrequenz; dickes Mekonium; und Kopf-Becken-Disproportion
- Es fehlen für die Studie relevante Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arbeit
Die Frauen werden bis und nach der Geburt unter intrapartaler Ultraschallüberwachung beobachtet, wobei alle klinischen, ultrasonographischen und geburtshilflichen Parameter mit der AIDA-Methode analysiert werden.
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Die Frauen werden bis und nach der Geburt unter intrapartaler Ultraschallüberwachung beobachtet, wobei alle klinischen, ultrasonographischen und geburtshilflichen Parameter mit der AIDA-Methode analysiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchung der Wehenergebnisse in Korrelation zur intrapartalen Ultraschallüberwachung, analysiert mit der AIDA-Methode.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob die mit der AIDA-Methode ermittelten Ultraschallparameter dystoscher Wehen einen signifikanten Zusammenhang mit neonatalen Komplikationen haben.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fetale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob Ultraschallparameter dystoscher Wehen, die mit der AIDA-Methode bewertet wurden, einen signifikanten Zusammenhang mit einem niedrigen Apgar-Score in der fünften Minute haben.
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1 Jahr
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Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob mit der AIDA-Methode ermittelte Ultraschallparameter dystoscher Wehen einen signifikanten Zusammenhang mit perinatalen Komplikationen haben.
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1 Jahr
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Aufnahmeergebnisse auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob Ultraschallparameter dystoscher Wehen, die mit der AIDA-Methode bewertet wurden, einen signifikanten Zusammenhang mit der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) haben.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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- Dystocia, Delivery, and Artificial Intelligence in Labor Management: Perspectives and Future Directions. J. Clin. Med. 2024, 13, 6410.
- Malgieri, L.E. Ontologies, Machine Learning and Deep Learning in Obstetrics. In Practical Guide to Simulation in Delivery Room Emergencies; Cinnella, G., Beck, R., Malvasi, A., Eds.; Springer: Cham, Switzerland, 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CER 0320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur AIDA-Analyse
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Elucid Labs Inc.UnbekanntMelanom (Haut) | Plattenepithelkarzinom der Haut | Basalzellkarzinom der HautKanada
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Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
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PETHEMA FoundationAbgeschlossenAkute PromyelozytenleukämieSpanien