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Resultados de entrega por análise AIDA (ALGORITMO DE DISTOCIA DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL) (AIDA)

28 de novembro de 2024 atualizado por: Centro di Ricerca Clinica Salentino

Estudo dos resultados de entrega após análise de AIDA (ALGORITMO DE DISTOCIA DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL)

Mira:

O objetivo principal é investigar os resultados do trabalho de parto eutócico, avaliando os parâmetros ultrassonográficos intraparto pelo método AIDA: ângulo de progressão (AoP), grau de assinclitismo (AD), distância cabeça-sínfise fetal (HSD) e ângulo da linha média (MLA).

O objetivo secundário é investigar os resultados do trabalho de parto distócico, avaliando os parâmetros ultrassonográficos intraparto pelo método AIDA: ângulo de progressão (AoP), grau de assinclitismo (AD), distância cabeça-sínfise fetal (HSD) e ângulo da linha média (MLA).

O objetivo terciário é investigar os resultados neonatais do trabalho de parto eutócico: pontuações de Apgar em 1 min, pontuações de Apgar em 5 min.

O objetivo quaternário é investigar os resultados neonatais do trabalho de parto distócico: pontuações de Apgar em 1 min, pontuações de Apgar em 5 min.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um dos processos mais difíceis de superar durante o trabalho de parto é o posicionamento da cabeça fetal durante o envolvimento e progressão no canal do parto. Esses maus posicionamentos e más rotações também são causas comuns de trabalho de parto distócico e interrupção da progressão, o que requer parto cirúrgico. Tradicionalmente, um exame digital vaginal é usado para avaliar a posição e o envolvimento da cabeça fetal. O grau de envolvimento e progressão fetal é delineado por diferentes planos da pelve, que possuem valores que variam de -5 (5 cm acima das espinhas isquiáticas) a +5 (5 cm abaixo das espinhas isquiáticas com a cabeça fetal visível no intróito) . A cabeça é considerada engajada quando o ponto principal do crânio toca o plano da coluna isquiática; isso é conhecido como estação 0. Além disso, quando o osso parietal é a apresentação, o assinclitismo é identificado. Quando o osso parietal anterior se manifesta, a condição é identificada como assinclitismo anterior; quando o osso parietal posterior está presente, a condição é descrita como assinclitismo posterior. A postura ligeiramente “inclinada” da cabeça fetal no canal do parto, entretanto, é resultado do ajuste fisiológico da cabeça fetal à pelve da mãe durante o trabalho de parto. O mau posicionamento e a má rotação da cabeça fetal no canal do parto, caracterizados por assinclitismo significativo, podem resultar em distocia que necessita de parto cirúrgico. 15% das pessoas têm assinclitismo, sendo o assinclitismo anterior mais comum que o assinclitismo posterior. A classificação tradicional do grau de envolvimento e progressão fetal tem sido criticada como imprecisa e pouco reprodutível. Além disso, a falha no parto instrumental, que pode chegar a até 10%. Erros no diagnóstico da estação central fetal podem ter implicações importantes durante o trabalho de parto e resultados perinatais adversos, como acidemia, traumas fetais, hemorragias intracranianas e baixos índices de Apgar após uma cesariana de emergência para partos vaginais operatórios mal sucedidos. Muitos pesquisadores propuseram muitos parâmetros ultrassonográficos, coletados durante o trabalho de parto e parto, para avaliar o envolvimento, a descida e a rotação interna da cabeça fetal no canal do parto. Assim, utilizamos parâmetros ultrassonográficos intraparto, medidos em todas as mulheres durante o trabalho de parto e registrados para serem medidos por algoritmos de inteligência artificial e aprendizado de máquina, chamados AIDA (Algoritmo de Distocia de Inteligência Artificial), que incorpora uma abordagem human-in-the-loop, que é, utilizar algoritmos de IA (inteligência artificial) que priorizem a decisão do médico e inteligência artificial explicável (XAI). O AIDA foi estruturado em cinco turmas. Após a coleta de uma série de “parâmetros geométricos”, os dados obtidos na análise AIDA foram inseridos em uma zona vermelha, amarela ou verde, vinculada à análise do andamento do trabalho de parto. Utilizando a análise AIDA, conseguimos identificar cinco classes de referência para pacientes em trabalho de parto, cada uma das quais com um determinado tipo de resultado de nascimento. A previsão de 100% de parto cesáreo foi feita em duas dessas cinco turmas. O uso da inteligência artificial, por meio da avaliação de determinados parâmetros obstétricos em algoritmos específicos de tomada de decisão, permite aos médicos compreender sistematicamente como os resultados dos algoritmos podem ser explicados. Esta abordagem pode ser útil na avaliação do progresso do trabalho de parto e na previsão do resultado do trabalho de parto, incluindo espontâneo, se a DV operada (parto vaginal) deve ser tentada ou se o CDI (parto cesáreo intraparto) é preferível ou necessário. Nesta investigação procuraremos, com olhar crítico, avaliar as implicações de alguns parâmetros geométricos medidos através de uma ultrassonografia intraparto tentando evidenciar todas as possíveis complicações e problemas de um trabalho de parto distócico e eutócico, com avaliação de um grande volume de mulheres durante a gravidez e durante o trabalho de parto.

Atualmente, o Algoritmo de Distocia de Inteligência Artificial (AIDA) representa um avanço significativo na aplicação da inteligência artificial ao cuidado intraparto. Desenvolvido através de dois estudos principais, AIDA 1 e AIDA 2, esta abordagem inovadora combina e integra vários parâmetros geométricos medidos através da ultrassonografia intraparto com técnicas e algoritmos de aprendizagem automática para avaliar o progresso do trabalho de parto e prever os resultados do parto. A seleção de algoritmos, metodologias para avaliação de desempenho e as métricas empregadas foram meticulosamente delineadas nas respectivas publicações em AIDA 1 e AIDA 2. Esses artigos seminais fornecem elucidações abrangentes das técnicas de aprendizado de máquina utilizadas, a justificativa que sustenta sua seleção e o rigoroso métricas de desempenho aplicadas para avaliar sua eficácia na previsão de resultados trabalhistas. Os elevados valores obtidos demonstram a robusta capacidade discriminativa dos algoritmos escolhidos para distinguir entre diferentes resultados de parto, sublinhando a potencial utilidade clínica da abordagem AIDA na tomada de decisões obstétricas.

A Metodologia AIDA Uma metodologia em duas etapas foi aplicada à amostra de dados. A etapa inicial, a análise de correlação, empregou o coeficiente de correlação de Pearson para verificar se os quatro parâmetros geométricos exibiam correlações insignificantes ou estatisticamente insignificantes, garantindo que cada parâmetro contribuísse com informações únicas sobre a progressão do trabalho. A etapa subsequente, a seleção do algoritmo de aprendizado de máquina, envolveu a aplicação de diversos algoritmos de aprendizado de máquina supervisionado aos quatro parâmetros geométricos em conjunto com resultados de entrega determinados pelo médico. O desempenho preditivo de cada algoritmo foi quantificado para identificar os modelos mais eficazes.

O Sistema de Classificação AIDA O sistema de classificação baseia-se na identificação de valores de corte para cada parâmetro geométrico associado ao parto cesáreo intraparto (CDI) e aos resultados não-CID. Um algoritmo de árvore de decisão foi utilizado para estabelecer esses pontos de corte: para cada parâmetro, os valores fortemente associados aos desfechos não-CID foram designados como “verdes”, aqueles altamente correlacionados com o CID foram classificados como “vermelhos” e nos casos em que os dados amostra revelou faixas intermediárias de incerteza, foi aplicada uma designação "amarela".

Tendo atribuído uma cor a cada valor individual dos quatro parâmetros geométricos para cada parto, o sistema de classificação AIDA emprega uma abordagem estruturada para categorizar cada evento laboral em uma das cinco classes distintas. Esta estratificação codificada por cores dos parâmetros geométricos facilita uma avaliação diferenciada da progressão do trabalho de parto, permitindo uma classificação mais refinada de cada caso. A classe 0 da AIDA denota que todos os quatro parâmetros estão dentro da zona verde, indicando uma alta probabilidade de resultados não-CID. A classe 1 do AIDA indica que um parâmetro está na zona vermelha ou amarela e três estão na zona verde. AIDA classe 2 significa que dois parâmetros estão na zona vermelha ou amarela e dois estão na zona verde. A classe 3 do AIDA representa três parâmetros na zona vermelha ou amarela e um na zona verde. A classe 4 da AIDA denota que todos os quatro parâmetros estão dentro da zona vermelha ou amarela, sugerindo uma maior probabilidade de CDI.

O desempenho de previsão da AIDA A integração das previsões de entrega obtidas dos três algoritmos de melhor desempenho com o sistema de classificação AIDA produziu resultados significativamente melhores. Uma descoberta particularmente saliente foi a elevada precisão preditiva do algoritmo para resultados de entrega, nomeadamente nas classes 0 e 4 da AIDA. Na classe 0 da AIDA, caracterizada por todos os parâmetros geométricos estarem dentro da zona verde, a previsão consistente de resultados não-CID sugere a sua utilidade potencial na identificação de casos em que a intervenção pode ser adiada com segurança. Por outro lado, a previsão precisa do CDI em casos de classe 4 da AIDA poderia acelerar a tomada de decisão para o parto cesáreo, otimizando potencialmente os resultados maternos e fetais ao mitigar a duração do trabalho de parto prolongado e improdutivo. A etapa metodológica final envolve o emprego dos algoritmos de aprendizado de máquina mais eficazes para prever os resultados da entrega com base nos valores dos quatro parâmetros geométricos, levando em consideração a classe AIDA relevante. Essa abordagem permite que os médicos avaliem a confiabilidade clínica de uma previsão.

A notável precisão preditiva, particularmente nos extremos do espectro de classificação AIDA, sublinha o potencial desta abordagem algorítmica para melhorar a tomada de decisões clínicas na gestão do trabalho de parto.

Vantagens potenciais do AIDA na gestão do trabalho de parto distócico O trabalho de parto distócico, também conhecido como distocia, amplamente definido como trabalho de parto difícil ou obstruído, abrange uma série de condições que impedem a progressão normal do trabalho de parto e parto como formas de trabalho de parto difícil caracterizadas por um progresso anormalmente lento.

Esta condição pode surgir devido a contrações uterinas ineficientes, apresentação fetal anormal ou outras complicações que impedem o processo normal de parto. A distocia pode levar à obstrução do trabalho de parto, onde, apesar das fortes contrações uterinas, o feto não consegue descer pelo canal do parto devido a uma barreira intransponível, que geralmente ocorre na borda pélvica.

Vários tipos de distocia foram reconhecidos em obstetrícia, cada um com características e implicações de manejo, e a classificação pode variar ligeiramente dependendo da literatura médica ou abordagem clínica: distocia geométrica, distocia mecânica, distocia dinâmica, distocia fetal, distocia uterina, distocia funcional, distocia de tecidos moles, apresentações compostas, distocia de exaustão materna e distocia de parto.

Através da medição simultânea de quatro parâmetros geométricos - ângulo de progressão, grau de assinclitismo, distância cabeça-sínfise e ângulo da linha média - o AIDA oferece uma visão abrangente das relações espaciais entre o feto e a pelve materna, fornece uma avaliação objetiva da posição fetal e tem potencial como uma ferramenta abrangente para avaliar, direta ou indiretamente, vários tipos de distocia documentados na literatura médica.

Esta abordagem fornece uma imagem mais detalhada e precisa do progresso do trabalho ou da obstrução laboral que pode ser ignorada pelos métodos de avaliação tradicionais. Ao quantificar parâmetros como o grau de assinclitismo, o AIDA pode permitir a detecção precoce de mal posicionamentos fetais que podem levar à distocia.

O sistema de classificação AIDA oferece uma abordagem diferenciada à avaliação de risco, ajudando os médicos a adaptar as suas estratégias de gestão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Le
      • Lecce, Le, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Andrea Tinelli
        • Contato:
    • Lecce
      • Scorrano, Lecce, Itália, 73020
        • Recrutamento
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as gestantes saudáveis, na primeira gravidez, em trabalho de parto espontâneo ou induzido serão inscritas no estudo, a fim de melhor compreender os resultados do trabalho de parto, monitorados por parâmetros ultrassonográficos intraparto do trabalho de parto avaliados pelo método AIDA. O estudo será conduzido como estudo observacional incluindo gestantes em trabalho de parto. No centro de coleta, uma pessoa será responsável pela coleta de dados e preenchimento da base de dados do SPSS. Como o estudo é observacional e todos os procedimentos serão realizados de acordo com a prática local, todos os pacientes assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido. Após a coleta de dados e término do estudo, um único pesquisador supervisionará a coleta de dados do SPSS para todos os centros participantes, verificando a qualidade dos dados e submetendo-os para análise estatística.

Descrição

Critérios de inclusão:

Todas as pacientes em gestação, nulíparas, candidatas ao trabalho de parto espontâneo ou induzido, acompanhadas por ultrassonografia intraparto, coletando os parâmetros ultrassonográficos da evolução do trabalho de parto.

  1. grávidas em trabalho de parto, na primeira gravidez
  2. idade gestacional ≥37 semanas de gestação

Critérios de exclusão:

Multíparas candidatas à cesariana, trabalho de parto prematuro e pacientes que não concordam em participar do estudo (faltam dados relevantes para o estudo). Os critérios de exclusão abrangeram: apresentações pélvicas, transversais ou oblíquas; gestações gemelares; implantação placentária anormal; síndrome HELLP; distúrbios de coagulação; hiperestimulação uterina (muitas vezes referida como “útero aterrorizado”); frequência cardíaca fetal não tranquilizadora; mecônio espesso; e desproporção cefalopélvica.

  1. Pacientes candidatas à cesariana.
  2. Pacientes em trabalho de parto prematuro.
  3. Pacientes que não concordam em participar do estudo.
  4. Os critérios de exclusão abrangeram: apresentações pélvicas, transversais ou oblíquas; gestações gemelares; implantação placentária anormal; síndrome HELLP; distúrbios de coagulação; hiperestimulação uterina (muitas vezes referida como “útero aterrorizado”); frequência cardíaca fetal não tranquilizadora; mecônio espesso; e desproporção cefalopélvica
  5. Dados faltantes relevantes para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trabalho
As mulheres serão acompanhadas até e após o nascimento, sob monitoramento ultrassonográfico intraparto, com todos os parâmetros clínicos, ultrassonográficos e obstétricos, analisados ​​pelo método AIDA.
As mulheres serão acompanhadas até e após o nascimento, sob monitoramento ultrassonográfico intraparto, com todos os parâmetros clínicos, ultrassonográficos e obstétricos, analisados ​​pelo método AIDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados trabalhistas
Prazo: 1 ano
Investigar os resultados do trabalho de parto, em correlação com o monitoramento ultrassonográfico intraparto analisado pelo método AIDA.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados neonatais
Prazo: 1 ano
Os resultados deste estudo mostrarão se os parâmetros ultrassonográficos do trabalho de parto distócico avaliados pelo método AIDA têm associação significativa com complicações neonatais.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados fetais
Prazo: 1 ano
Os resultados deste estudo mostrarão se os parâmetros ultrassonográficos do trabalho de parto distócico avaliados pelo método AIDA têm associação significativa com baixo índice de Apgar no quinto minuto.
1 ano
Resultados perinatais
Prazo: 1 ano
Os resultados deste estudo mostrarão se os parâmetros ultrassonográficos do trabalho de parto distócico avaliados pelo método AIDA têm associação significativa com complicações perinatais.
1 ano
Resultados de admissão na UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal)
Prazo: 1 ano
Os resultados deste estudo mostrarão se os parâmetros ultrassonográficos do trabalho de parto distócico avaliados pelo método AIDA têm associação significativa com a internação na UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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