Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leveringsresultater af AIDA-analyse (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM) (AIDA)

28. november 2024 opdateret af: Centro di Ricerca Clinica Salentino

Undersøgelse af leveringsresultater efter AIDA-analyse (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM)

Mål:

Det primære formål er at undersøge resultaterne af eutokisk fødsel, evaluere intrapartum ultralydsparametre ved AIDA-metoden: Progressionsvinkel (AoP), Asynclitismegrad (AD), føtal hoved-symfyseafstand (HSD) og midtlinjevinkel (MLA).

Sekundært mål er at undersøge resultaterne af dystokisk fødsel, evaluere intrapartum ultralydsparametre ved AIDA-metoden: Progressionsvinkel (AoP), Asynclitismegrad (AD), føtal hoved-symfyseafstand (HSD) og midtlinjevinkel (MLA).

Tertiært mål er at undersøge neonatale resultater af eutokisk fødsel: Apgar scorer efter 1 min., Apgar scorer efter 5 min.

Kvartært mål er at undersøge neonatale resultater af dystokisk fødsel: Apgar scorer efter 1 min., Apgar scorer efter 5 min.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af de sværeste processer at overvinde under fødslen er placeringen af ​​fosterhovedet under engagement og progression i fødselskanalen. Disse fejlstillinger og fejlrotationer er også almindelige årsager til dystokisk veer og standsning af progression, hvilket nødvendiggør en kirurgisk fødsel. Traditionelt bruges en vaginal digital undersøgelse til at vurdere fosterets hovedposition og engagement. Graden af ​​føtal engagement og progression er afgrænset af forskellige planer af bækkenet, som har værdier fra -5 (5 cm over ischial spines) til +5 (5 cm under ischial spines med fosterhovedet synligt ved introitus) . Hovedet betragtes som engageret, når kraniets forreste punkt berører ischial-rygsøjlens plan; dette kaldes station 0. Desuden, når parietalbenet er det præsenterende træk, identificeres asynklitisme. Når den forreste parietale knogle manifesterer sig, identificeres tilstanden som anterior asynklitisme; når den posteriore parietale knogle viser sig, beskrives tilstanden som posterior asynklitisme. Fosterhovedets mindre "vippede" stilling i fødselskanalen er dog et resultat af fosterhovedets fysiologiske tilpasning til moderens bækken under hele fødslen. Fejlstilling og fejlrotation af fosterhovedet i fødselskanalen, karakteriseret ved betydelig asynklitisme, kan resultere i dystoki, der nødvendiggør kirurgisk fødsel. De 15% af mennesker har asynklitisme, hvor anterior asynclitisme er mere almindelig end posterior asynklitisme. Den traditionelle klassificering af graden af ​​føtal engagement og progression er blevet kritiseret som unøjagtig og dårligt reproducerbar. Desuden svigt af instrumentel levering, som kan nå op til 10%. Fejl i diagnosticeringen af ​​fosterets hovedstation kan have store implikationer under fødslen og ugunstige perinatale udfald, såsom acidæmi, føtale traumer, intrakranielle blødninger og lave Apgar-score efter et akut kejsersnit for mislykkede operative vaginale fødsler. Mange forskere har foreslået mange ultralydsparametre, indsamlet under fødslen og fødslen, for at evaluere engagementet, nedstigningen og den indre rotation af fosterhovedet i fødselskanalen. Således brugte vi intrapartum ultralydsparametre, målt hos alle kvinder under fødslen og registreret til måling af kunstig intelligens og maskinlæringsalgoritmer, kaldet AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), som inkorporerer en human-in-the-loop tilgang, som er, at bruge AI (kunstig intelligens) algoritmer, der prioriterer lægens beslutning og forklarlig kunstig intelligens (XAI). AIDA var struktureret i fem klasser. Efter at en række "geometriske parametre" var blevet indsamlet, blev data opnået fra AIDA-analysen indtastet i en rød, gul eller grøn zone, knyttet til analysen af ​​forløbet af fødslen. Ved hjælp af AIDA-analysen var vi i stand til at identificere fem referenceklasser for patienter i fødsel, som hver havde en bestemt form for fødselsudfald. En forudsigelse af 100 % kejsersnit blev lavet i to af disse fem klasser. Brugen af ​​kunstig intelligens, gennem evaluering af visse obstetriske parametre i specifikke beslutningsalgoritmer, giver læger mulighed for systematisk at forstå, hvordan resultaterne af algoritmerne kan forklares. Denne tilgang kan være nyttig til at evaluere forløbet af fødslen og forudsige fødslens resultat, herunder spontant, om operativ VD (vaginal fødsel) skal forsøges, eller om ICD (intrapartum kejsersnit) er at foretrække eller nødvendigt. I denne undersøgelse vil vi med et kritisk blik søge at evaluere implikationerne af nogle geometriske parametre målt ved hjælp af en intrapartum ultralyd, der forsøger at fremhæve alle de mulige komplikationer og problemer ved en dystokisk og eutokisk fødsel, med en evaluering af en stor mængde af kvinder under graviditet og under fødsel.

I øjeblikket repræsenterer Artificial Intelligence Dystocia Algorithm (AIDA) et betydeligt fremskridt i anvendelsen af ​​kunstig intelligens til intrapartum pleje. Udviklet gennem to nøgleundersøgelser, AIDA 1 og AIDA 2, kombinerer og integrerer denne innovative nye tilgang flere geometriske parametre målt gennem intrapartum ultralyd med maskinlæringsteknikker og algoritmer til at vurdere fremskridt i arbejdet og forudsige leveringsresultater. Udvælgelsen af ​​algoritmer, metoder til præstationsevaluering og de anvendte målinger blev omhyggeligt afgrænset i de respektive publikationer om AIDA 1 og AIDA 2. Disse banebrydende artikler giver omfattende forklaringer af de anvendte maskinlæringsteknikker, rationalet bag deres udvælgelse og den strenge præstationsmålinger anvendt til at vurdere deres effektivitet til at forudsige arbejdsresultater. De opnåede høje værdier demonstrerer den robuste diskriminerende evne af de valgte algoritmer til at skelne mellem forskellige leveringsresultater, hvilket understreger den potentielle kliniske nytte af AIDA-tilgangen i obstetrisk beslutningstagning.

AIDA-metoden En to-trins-metode blev anvendt på dataprøven. Det indledende trin, korrelationsanalysen, brugte Pearsons korrelationskoefficient til at sikre, at de fire geometriske parametre udviste ubetydelige eller statistisk insignifikante korrelationer, hvilket sikrede, at hver parameter bidrog med unikke oplysninger om arbejdsforløb. Det efterfølgende trin, valget af maskinlæringsalgoritme, involverede anvendelse af forskellige overvågede maskinlæringsalgoritmer på de fire geometriske parametre i forbindelse med lægebestemte leveringsresultater. Den prædiktive ydeevne af hver algoritme blev kvantificeret for at identificere de mest effektive modeller.

AIDA-klassifikationssystemet Klassifikationssystemet er baseret på identifikation af afskæringsværdier for hver geometrisk parameter forbundet med intrapartum kejsersnit (ICD) og ikke-ICD-udfald. En beslutningstræ-algoritme blev brugt til at etablere disse afskæringer: for hver parameter blev værdier, der var stærkt forbundet med ikke-ICD-resultater, udpeget som "grønne", de, der var meget korrelerede med ICD, blev klassificeret som "røde", og i tilfælde, hvor dataene prøven afslørede mellemliggende usikkerhedsintervaller, blev en "gul" betegnelse anvendt.

Efter at have tildelt en farve til hver enkelt værdi for de fire geometriske parametre for hver fødsel, anvender AIDA-klassifikationssystemet en struktureret tilgang til at kategorisere hver arbejdsbegivenhed i en af ​​fem forskellige klasser. Denne farvekodede lagdeling af de geometriske parametre letter en nuanceret vurdering af arbejdsforløbet, hvilket muliggør en mere raffineret klassificering af hvert enkelt tilfælde. AIDA-klasse 0 angiver, at alle fire parametre er inden for den grønne zone, hvilket indikerer en høj sandsynlighed for ikke-ICD-udfald. AIDA klasse 1 angiver, at en parameter er i den røde eller gule zone, og tre er i den grønne zone. AIDA klasse 2 betyder, at to parametre er i den røde eller gule zone, og to er i den grønne zone. AIDA klasse 3 repræsenterer tre parametre i den røde eller gule zone, og en er i den grønne zone. AIDA klasse 4 angiver, at alle fire parametre er inden for den røde eller gule zone, hvilket tyder på en øget sandsynlighed for ICD.

AIDA's prædiktionspræstation Integrationen af ​​leveringsforudsigelserne opnået fra de tre bedst ydende algoritmer med AIDA-klassifikationssystemet gav væsentligt forbedrede resultater. Et særligt iøjnefaldende fund var algoritmens høje forudsigelige nøjagtighed for leveringsresultater, især i AIDA-klasse 0 og 4. I AIDA-klasse 0, karakteriseret ved at alle geometriske parametre er inden for den grønne zone, tyder den konsekvente forudsigelse af ikke-ICD-resultater på dens potentielle nytteværdi. ved at identificere tilfælde, hvor intervention sikkert kan udsættes. Omvendt kan den nøjagtige forudsigelse af ICD i AIDA klasse 4 tilfælde fremskynde beslutningstagningen for kejsersnit, hvilket potentielt optimerer mødre- og fosterresultater ved at mindske varigheden af ​​langvarig, uproduktiv fødsel. Det sidste metodologiske trin indebærer anvendelse af de mest effektive maskinlæringsalgoritmer til at forudsige leveringsresultater baseret på de fire geometriske parametres værdier under hensyntagen til den relevante AIDA-klasse. Denne tilgang gør det muligt for klinikere at evaluere en forudsigelses kliniske pålidelighed.

Den bemærkelsesværdige prædiktive nøjagtighed, især i yderpunkterne af AIDA-klassifikationsspektret, understreger potentialet i denne algoritmiske tilgang til at forbedre den kliniske beslutningstagning i arbejdsledelse.

Potentielle fordele ved AIDA i dystocic Labor Management Dystokisk veer, også kendt som dystoki, bredt defineret som vanskelig eller obstrueret fødsel, omfatter en række tilstande, der hæmmer den normale progression af veer og fødsel som former for vanskelig fødsel karakteriseret ved unormalt langsom fremgang.

Denne tilstand kan opstå på grund af ineffektive livmoderkontraktioner, unormal føtal præsentation eller andre komplikationer, der hæmmer den normale fødselsproces. Dystoci kan føre til obstrueret veer, hvor fosteret på trods af kraftige livmodersammentrækninger ikke kan komme ned gennem fødselskanalen på grund af en uoverstigelig barriere, der ofte opstår ved bækkenkanten.

Flere typer dystoci er blevet anerkendt i obstetrik, hver med karakteristika og ledelsesmæssige implikationer, og klassificeringen kan variere lidt afhængigt af den medicinske litteratur eller kliniske tilgang: geometrisk dystoci, mekanisk dystoci, dynamisk dystoci, føtal dystoci, uterin dystoci, funktionel dystoci, bløddelsdystoci, sammensatte præsentationer, maternel udmattelsesdystoci og arbejdsdystoki.

Gennem dens samtidige måling af fire geometriske parametre - progressionsvinklen, asynklitismegraden, hoved-symfyseafstanden og midterlinjevinklen - giver AIDA et omfattende overblik over de rumlige forhold mellem fosteret og moderens bækken, og giver en objektiv vurdering af fosterstilling, og rummer potentiale som et omfattende værktøj til direkte eller indirekte at vurdere forskellige typer dystoci dokumenteret i den medicinske litteratur.

Denne tilgang giver et mere detaljeret og præcist billede af fremskridtene i forbindelse med fødslen eller obstruktion af fødslen, som kan blive overset af traditionelle vurderingsmetoder. Ved at kvantificere parametre som graden af ​​asynclitisme, kan AIDA muliggøre tidligere påvisning af føtale fejlstillinger, der kan føre til dystoki.

AIDA-klassifikationssystemet tilbyder en nuanceret tilgang til risikovurdering, der hjælper klinikere med at skræddersy deres ledelsesstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Le
      • Lecce, Le, Italien, 73100
    • Lecce
      • Scorrano, Lecce, Italien, 73020
        • Rekruttering
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle raske gravide, ved første graviditet, i spontan eller induceret fødsel vil blive tilmeldt undersøgelsen for bedre at forstå resultaterne af fødsel, overvåget af intrapartum ultralydsparametre for fødsel vurderet ved AIDA-metoden. Undersøgelsen vil blive udført som observationsundersøgelse, herunder gravide i fødsel. I indsamlingscentret vil én person stå for dataindsamling og udfyldning af SPSS-databasen. Da undersøgelsen er observationel, og alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med den lokale praksis, vil alle patienter underskrive et informeret samtykke. Efter dataindsamling og afslutning af undersøgelsen vil en enkelt forsker overvåge SPSS-dataindsamlingen for alle de deltagende centre, kontrollere kvaliteten af ​​data og indsende dem til statistisk analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter under graviditet, nulliparae, kandidater til spontan eller induceret fødsel, overvåget ved intrapartum ultralyd, indsamler ultralydsparametrene for fødselsforløbet.

  1. gravide i fødsel, ved første graviditet
  2. svangerskabsalder ≥37 svangerskabsuger

Ekskluderingskriterier:

Multiparas, som er kandidater til kejsersnit, for tidlig fødsel og patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen (mangler data, der er relevante for undersøgelsen). Eksklusionskriterier omfattede: sæde, tværgående eller skrå præsentationer; tvillingegraviditeter; unormal placentaimplantation; HELLP syndrom; koagulationsforstyrrelser; livmoderhyperstimulering (ofte omtalt som "skræmt livmoder"); ikke-beroligende føtal hjertefrekvens; tyk meconium; og cephalopelvic disproportion.

  1. Patienter, der er kandidater til kejsersnit.
  2. Patienter i for tidlig fødsel.
  3. Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
  4. Eksklusionskriterier omfattede: sæde, tværgående eller skrå præsentationer; tvillingegraviditeter; unormal placentaimplantation; HELLP syndrom; koagulationsforstyrrelser; livmoderhyperstimulering (ofte omtalt som "skræmt livmoder"); ikke-beroligende føtal hjertefrekvens; tyk meconium; og cephalopelvic disproportion
  5. Manglende data, der er relevante for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arbejdskraft
Kvinderne vil blive fulgt frem til og efter fødslen, under intrapartum ultralydsmonitorering, med alle kliniske, ultralyds- og obstetriske parametre, analyseret ved AIDA-metoden.
Kvinderne vil blive fulgt frem til og efter fødslen, under intrapartum ultralydsmonitorering, med alle kliniske, ultralyds- og obstetriske parametre, analyseret ved AIDA-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsresultater
Tidsramme: 1 år
For at undersøge resultaterne af fødsel, i sammenhæng med intrapartum ultralydsmonitorering analyseret ved AIDA-metoden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale resultater
Tidsramme: 1 år
Resultaterne af denne undersøgelse vil vise, om ultralydsparametre for dystokisk fødsel vurderet ved AIDA-metoden har en signifikant sammenhæng med neonatale komplikationer.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterresultater
Tidsramme: 1 år
Resultaterne af denne undersøgelse vil vise, om ultralydsparametre for dystokisk fødsel vurderet ved AIDA-metoden har en signifikant sammenhæng med lavt femte minuts Apgar-score.
1 år
Perinatale udfald
Tidsramme: 1 år
Resultaterne af denne undersøgelse vil vise, om ultralydsparametre for dystokisk fødsel vurderet ved AIDA-metoden har en signifikant sammenhæng med perinatale komplikationer.
1 år
Indlæggelsesresultater på NICU (Neonatal Intensive Care Unit).
Tidsramme: 1 år
Resultaterne af denne undersøgelse vil vise, om ultralydsparametre for dystokisk fødsel vurderet ved AIDA-metoden har en signifikant sammenhæng med NICU (Neonatal Intensive Care Unit) indlæggelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leveringsproblem

Kliniske forsøg med AIDA analyse

Abonner