Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky doručení pomocí analýzy AIDA (ALGORITMU DYSTOCIE UMĚLÉ INTELIGENCE) (AIDA)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Centro di Ricerca Clinica Salentino

Studie výsledků porodu po analýze AIDA (ALGORITHM DYSTOCIE UMĚLÉ INTELIGENCE)

Cíle:

Primárním cílem je vyšetřit výsledky eutokického porodu, vyhodnotit intrapartální ultrazvukové parametry metodou AIDA: úhel progrese (AoP), stupeň asynklitismu (AD), vzdálenost mezi hlavou a symfýzou plodu (HSD) a středový úhel (MLA).

Sekundárním cílem je vyšetření výsledků dystokického porodu, hodnocení intrapartálních ultrazvukových parametrů metodou AIDA: úhel progrese (AoP), stupeň asynklitismu (AD), vzdálenost mezi hlavou a symfýzou plodu (HSD) a středový úhel (MLA).

Terciárním cílem je prozkoumat neonatální výsledky eutokického porodu: Apgar skóre v 1 min, Apgar skóre v 5 min.

Kvartérním cílem je prozkoumat neonatální výsledky dystokického porodu: Apgar skóre v 1 min, Apgar skóre v 5 min.

Přehled studie

Detailní popis

Jedním z nejtěžších procesů překonatelných během porodu je polohování hlavičky plodu při zapojení a progresi v porodních cestách. Tyto špatné polohy a malrotace jsou také běžnými příčinami dystokického porodu a zastavení progrese, což vyžaduje chirurgický porod. Tradičně se k posouzení polohy a zapojení hlavičky plodu používá vaginální digitální vyšetření. Stupeň zapojení a progrese plodu je vymezen různými rovinami pánve, které mají hodnoty v rozmezí od -5 (5 cm nad ischiálními trny) do +5 (5 cm pod ischiálními trny s viditelnou hlavičkou plodu při introitu) . Hlava je považována za zapojenou, když se přední bod lebky dotkne roviny ischiální páteře; toto se označuje jako stanice 0. Navíc, když je prezentujícím znakem parietální kost, je identifikován asynklitismus. Když se projeví přední temenní kost, stav je identifikován jako přední asynklitismus; když se objeví zadní parietální kost, stav je popsán jako zadní asynklitismus. Menší „nakloněný“ postoj hlavičky plodu v porodních cestách je však důsledkem fyziologického přizpůsobení hlavičky plodu pánvi matky během porodu. Špatné postavení a malrotace hlavičky plodu v porodních kanálech, charakterizované významným asynklitismem, může vést k dystokii, která vyžaduje chirurgický porod. 15 % lidí má asynklitismus, přičemž přední asynklitismus je častější než zadní asynklitismus. Tradiční klasifikace stupně zapojení plodu a progrese byla kritizována jako nepřesná a špatně reprodukovatelná. Dále selhání instrumentálního porodu, které může dosáhnout až 10 %. Chyby v diagnóze hlavičky plodu mohou mít velké důsledky během porodu a nepříznivé perinatální výsledky, jako je acidémie, fetální traumata, intrakraniální krvácení a nízké Apgar skóre po nouzovém císařském řezu pro neúspěšný operační vaginální porod. Mnoho výzkumníků navrhlo mnoho ultrasonografických parametrů, shromážděných během porodu, k vyhodnocení zapojení, sestupu a vnitřní rotace hlavičky plodu v porodních cestách. Použili jsme tedy intrapartální ultrazvukové parametry, měřené u všech žen během porodu a zaznamenané pro měření pomocí umělé inteligence a algoritmů strojového učení, nazývaných AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), který zahrnuje přístup člověka ve smyčce, který je používat algoritmy AI (umělá inteligence), které upřednostňují rozhodnutí lékaře, a vysvětlitelnou umělou inteligenci (XAI). AIDA byla strukturována do pěti tříd. Po sesbírání řady „geometrických parametrů“ byla data získaná z analýzy AIDA vložena do červené, žluté nebo zelené zóny, spojené s analýzou průběhu porodu. Pomocí analýzy AIDA jsme byli schopni identifikovat pět referenčních tříd pro pacientky při porodu, z nichž každá měla určitý druh výsledku porodu. 100% předpověď porodu císařským řezem byla provedena ve dvou z těchto pěti tříd. Využití umělé inteligence prostřednictvím vyhodnocení určitých porodnických parametrů ve specifických rozhodovacích algoritmech umožňuje lékařům systematicky chápat, jak lze výsledky algoritmů vysvětlit. Tento přístup může být užitečný při hodnocení postupu porodu a předpovídání výsledku porodu, včetně spontánního, zda je třeba se pokusit o operativní VD (vaginální porod) nebo je-li výhodnější či nezbytný ICD (intrapartální porod císařským řezem). V tomto šetření se budeme snažit kritickým okem zhodnotit důsledky některých geometrických parametrů měřených intrapartálním ultrazvukem a pokusit se upozornit na všechny možné komplikace a problémy dystokického a eutokického porodu s vyhodnocením velkého objemu ženy v těhotenství a během porodu.

V současné době představuje algoritmus umělé inteligence Dystocia Algorithm (AIDA) významný pokrok v aplikaci umělé inteligence v intrapartální péči. Tento inovativní nový přístup, který byl vyvinut prostřednictvím dvou klíčových studií, AIDA 1 a AIDA 2, kombinuje a integruje více geometrických parametrů měřených intrapartální ultrasonografií s technikami a algoritmy strojového učení pro hodnocení průběhu porodu a předpovídání výsledků porodu. Výběr algoritmů, metodologie pro hodnocení výkonu a použité metriky byly pečlivě popsány v příslušných publikacích o AIDA 1 a AIDA 2. Tyto základní články poskytují komplexní vysvětlení používaných technik strojového učení, zdůvodnění jejich výběru a přísné metriky výkonu použité k posouzení jejich účinnosti při předpovídání výsledků porodu. Získané vysoké hodnoty demonstrují robustní rozlišovací schopnost zvolených algoritmů pro rozlišení mezi různými výsledky porodu, což podtrhuje potenciální klinickou užitečnost přístupu AIDA při rozhodování v porodnictví.

Metodika AIDA Na vzorek dat byla aplikována dvoukroková metodologie. Počáteční krok, korelační analýza, použil Pearsonův korelační koeficient, aby se ujistil, že čtyři geometrické parametry vykazovaly zanedbatelné nebo statisticky nevýznamné korelace, což zajistilo, že každý parametr přispěl jedinečnou informací o postupu porodu. Následný krok, výběr algoritmu strojového učení, zahrnoval aplikaci různých řízených algoritmů strojového učení na čtyři geometrické parametry ve spojení s výsledky porodu stanovenými lékařem. Prediktivní výkon každého algoritmu byl kvantifikován, aby se identifikovaly nejúčinnější modely.

Klasifikační systém AIDA Klasifikační systém je založen na identifikaci hraničních hodnot pro každý geometrický parametr související s intrapartálním porodem císařským řezem (ICD) a výsledky bez ICD. Algoritmus rozhodovacího stromu byl použit ke stanovení těchto mezních hodnot: pro každý parametr byly hodnoty silně spojené s výsledky mimo ICD označeny jako „zelené“, ty, které vysoce korelovaly s ICD, byly klasifikovány jako „červené“ a v případech, kdy údaje vzorek odhalil střední rozsahy nejistoty, bylo použito označení "žlutá".

Po přiřazení barvy každé jednotlivé hodnotě pro čtyři geometrické parametry pro každý porod využívá klasifikační systém AIDA strukturovaný přístup ke kategorizaci každé porodní události do jedné z pěti odlišných tříd. Tato barevně odlišená stratifikace geometrických parametrů usnadňuje jemné hodnocení průběhu porodu a umožňuje jemnější klasifikaci každého případu. AIDA třída 0 označuje, že všechny čtyři parametry jsou v zelené zóně, což ukazuje na vysokou pravděpodobnost non-ICD výsledků. AIDA třída 1 označuje jeden parametr v červené nebo žluté zóně a tři v zelené zóně. AIDA třída 2 znamená, že dva parametry jsou v červené nebo žluté zóně a dva v zelené zóně. AIDA třída 3 představuje tři parametry v červené nebo žluté zóně a jeden v zelené zóně. AIDA třída 4 označuje, že všechny čtyři parametry jsou v červené nebo žluté zóně, což naznačuje zvýšenou pravděpodobnost ICD.

Výkonnost předpovědi AIDA Integrace předpovědí doručení získaných ze tří nejvýkonnějších algoritmů s klasifikačním systémem AIDA přinesla výrazně lepší výsledky. Zvláště významným zjištěním byla vysoká prediktivní přesnost algoritmu pro výsledky doručení, zejména ve třídách AIDA 0 a 4. Ve třídě AIDA 0, vyznačující se tím, že všechny geometrické parametry jsou v zelené zóně, konzistentní predikce výsledků jiných než ICD naznačuje jeho potenciální užitečnost při identifikaci případů, kdy lze zásah bezpečně odložit. Naopak přesná předpověď ICD u případů AIDA 4. třídy by mohla urychlit rozhodování o císařském řezu a potenciálně optimalizovat výsledky matky a plodu zmírněním délky prodlouženého, ​​neproduktivního porodu. Posledním metodologickým krokem je použití nejúčinnějších algoritmů strojového učení pro predikci výsledků dodání na základě hodnot čtyř geometrických parametrů s ohledem na příslušnou třídu AIDA. Tento přístup umožňuje lékařům vyhodnotit klinickou spolehlivost prognózy.

Pozoruhodná prediktivní přesnost, zejména na extrémech klasifikačního spektra AIDA, podtrhuje potenciál tohoto algoritmického přístupu zlepšit klinické rozhodování v řízení porodu.

Potenciální výhody AIDA při zvládání dystokického porodu Dystokický porod, také známý jako dystokie, široce definovaný jako obtížný nebo ztížený porod, zahrnuje řadu stavů, které brání normálnímu průběhu porodu a porodu jako formy obtížného porodu charakterizované abnormálně pomalým průběhem.

Tento stav může nastat v důsledku neefektivních děložních kontrakcí, abnormální prezentace plodu nebo jiných komplikací, které brání normálnímu průběhu porodu. Dystokie může vést k obstrukčnímu porodu, kdy i přes silné děložní kontrakce nemůže plod sestoupit porodními cestami kvůli nepřekonatelné bariéře, často se vyskytující u okraje pánve.

V porodnictví bylo rozpoznáno několik typů dystokie, každý s charakteristikami a důsledky pro léčbu, a klasifikace se může mírně lišit v závislosti na lékařské literatuře nebo klinickém přístupu: geometrická dystokie, mechanická dystokie, dynamická dystokie, fetální dystokie, děložní dystokie, funkční dystokie, dystokie měkkých tkání, složené prezentace, dystokie z vyčerpání matek a dystokie při porodu.

Prostřednictvím současného měření čtyř geometrických parametrů – úhlu progrese, stupně asynklitismu, vzdálenosti mezi hlavou a symfýzou a úhlu střední linie – nabízí AIDA komplexní pohled na prostorové vztahy mezi plodem a mateřskou pánví a poskytuje objektivní posouzení pozice plodu a má potenciál jako komplexní nástroj pro přímé či nepřímé hodnocení různých typů dystokií dokumentovaných v lékařské literatuře.

Tento přístup poskytuje podrobnější a přesnější obraz o průběhu porodu nebo obstrukce porodu, které mohou tradiční metody hodnocení chybět. Kvantifikací parametrů, jako je stupeň asynklitismu, může AIDA umožnit dřívější detekci malpozic plodu, které by mohly vést k dystokii.

Klasifikační systém AIDA nabízí nuancovaný přístup k hodnocení rizik a pomáhá lékařům přizpůsobit jejich strategie řízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Le
      • Lecce, Le, Itálie, 73100
    • Lecce
      • Scorrano, Lecce, Itálie, 73020
        • Nábor
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny všechny zdravé těhotné v prvním těhotenství, při spontánním nebo indukovaném porodu, aby lépe porozuměly výsledkům porodu, monitorovaných intrapartálními ultrazvukovými parametry porodu hodnocenými metodou AIDA. Studie bude provedena jako observační studie zahrnující těhotné při porodu. Ve sběrném centru bude mít sběr dat a plnění databáze SPSS na starosti jedna osoba. Vzhledem k tomu, že studie je observační a všechny postupy budou prováděny v souladu s místní praxí, všichni pacienti podepíší informovaný souhlas. Po sběru dat a ukončení studie bude jeden výzkumník dohlížet na sběr dat SPSS pro všechna zúčastněná centra, kontrolovat kvalitu dat a předkládat je ke statistické analýze.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všechny pacientky v těhotenství, nulipary, kandidátky na spontánní nebo indukovaný porod, monitorovány intrapartálním ultrazvukem, shromažďující ultrazvukové parametry průběhu porodu.

  1. těhotné při porodu, při prvním těhotenství
  2. gestační věk ≥37 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

Vícerodičky, které jsou kandidátkami na císařský řez, předčasný porod a pacientky, které nesouhlasí s účastí ve studii (chybějící údaje relevantní pro studii). Kritéria vyloučení zahrnovala: závěr, příčné nebo šikmé provedení; dvojčetná těhotenství; abnormální implantace placenty; HELLP syndrom; poruchy koagulace; hyperstimulace dělohy (často označovaná jako "vyděšená děloha"); neuklidňující srdeční frekvence plodu; husté mekonium; a cefalopelvická disproporce.

  1. Pacientky, které jsou kandidáty na císařský řez.
  2. Pacientky v předčasném porodu.
  3. Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
  4. Kritéria vyloučení zahrnovala: závěr, příčné nebo šikmé provedení; dvojčetná těhotenství; abnormální implantace placenty; HELLP syndrom; poruchy koagulace; hyperstimulace dělohy (často označovaná jako "vyděšená děloha"); neuklidňující srdeční frekvence plodu; husté mekonium; a cefalopelvická disproporce
  5. Chybějící data relevantní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Práce
Ženy budou sledovány až do porodu a po něm pod intrapartálním ultrazvukovým monitorováním se všemi klinickými, ultrasonografickými a porodnickými parametry, analyzovanými metodou AIDA.
Ženy budou sledovány až do porodu a po něm pod intrapartálním ultrazvukovým monitorováním se všemi klinickými, ultrasonografickými a porodnickými parametry, analyzovanými metodou AIDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní výsledky
Časové okno: 1 rok
Zkoumat výsledky porodu v korelaci s intrapartálním ultrazvukovým monitorováním analyzovaným metodou AIDA.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální výsledky
Časové okno: 1 rok
Výsledky této studie ukážou, zda ultrazvukové parametry dystokického porodu hodnocené metodou AIDA mají významnou souvislost s neonatálními komplikacemi.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální výsledky
Časové okno: 1 rok
Výsledky této studie ukáží, zda ultrazvukové parametry dystokického porodu hodnocené metodou AIDA mají významnou souvislost s nízkým Apgar skóre v páté minutě.
1 rok
Perinatální výsledky
Časové okno: 1 rok
Výsledky této studie ukážou, zda ultrazvukové parametry dystokického porodu hodnocené metodou AIDA mají významnou souvislost s perinatálními komplikacemi.
1 rok
Výsledky přijetí na NICU (jednotka novorozenecké intenzivní péče).
Časové okno: 1 rok
Výsledky této studie ukážou, zda ultrazvukové parametry dystokického porodu hodnocené metodou AIDA mají významnou souvislost s přijetím na NICU (jednotka neonatální intenzivní péče).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza AIDA

Předplatit