- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664112
Resultados de la entrega mediante análisis AIDA (ALGORITMO DE DISTOCIA DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL) (AIDA)
Estudio de los resultados del parto después del análisis AIDA (ALGORITMO DE DISTOCIA DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL)
Objetivos:
El objetivo principal es investigar los resultados del trabajo de parto eutócico, evaluando los parámetros ecográficos intraparto mediante el método AIDA: ángulo de progresión (AoP), grado de asinclitismo (AD), distancia cabeza-sínfisis fetal (HSD) y ángulo de la línea media (MLA).
El objetivo secundario es investigar los resultados del trabajo de parto distócico, evaluando parámetros ecográficos intraparto mediante el método AIDA: ángulo de progresión (AoP), grado de asinclitismo (AD), distancia cabeza-sínfisis fetal (HSD) y ángulo de la línea media (MLA).
El objetivo terciario es investigar los resultados neonatales del trabajo de parto eutócico: puntuaciones de Apgar al minuto, puntuaciones de Apgar al minuto 5.
El objetivo cuaternario es investigar los resultados neonatales del trabajo de parto distócico: puntuaciones de Apgar al minuto, puntuaciones de Apgar al minuto 5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los procesos más difíciles de superar durante el parto es la posición de la cabeza fetal durante el encaje y la progresión en el canal del parto. Estas malposiciones y malrotaciones también son causas comunes de parto distócico y detención de la progresión, lo que requiere un parto quirúrgico. Tradicionalmente, se utiliza un examen digital vaginal para evaluar la posición y el compromiso de la cabeza fetal. El grado de compromiso y progresión fetal está delimitado por diferentes planos de la pelvis, que tienen valores que van desde -5 (5 cm por encima de las espinas isquiáticas) a +5 (5 cm por debajo de las espinas isquiáticas con la cabeza fetal visible en el introito). . Se considera que la cabeza está comprometida cuando el punto anterior del cráneo toca el plano de la columna isquiática; esto se conoce como estación 0. Además, cuando el hueso parietal es la característica de presentación, se identifica asinclitismo. Cuando se manifiesta el hueso parietal anterior, la afección se identifica como asinclitismo anterior; cuando se presenta el hueso parietal posterior, la afección se describe como asinclitismo posterior. Sin embargo, la postura ligeramente "inclinada" de la cabeza fetal en el canal del parto es el resultado del ajuste fisiológico de la cabeza fetal a la pelvis de la madre durante el parto. La mala posición y rotación de la cabeza fetal en el canal del parto, caracterizadas por un asinclitismo significativo, pueden provocar distocia que requiera un parto quirúrgico. El 15% de las personas padece asinclitismo, siendo el asinclitismo anterior más común que el asinclitismo posterior. La clasificación tradicional del grado de compromiso y progresión fetal ha sido criticada por ser inexacta y poco reproducible. Además, el fracaso del parto instrumental, que puede llegar hasta el 10%. Los errores en el diagnóstico de la estación de la cabeza fetal pueden tener implicaciones importantes durante el trabajo de parto y resultados perinatales adversos, como acidemia, traumatismos fetales, hemorragias intracraneales y puntuaciones bajas de Apgar después de una cesárea de emergencia por partos vaginales operatorios fallidos. Muchos investigadores han propuesto muchos parámetros ultrasonográficos, recopilados durante el trabajo de parto y el parto, para evaluar el compromiso, el descenso y la rotación interna de la cabeza fetal en el canal del parto. Así, utilizamos parámetros de ultrasonido intraparto, medidos en todas las mujeres durante el parto y registrados para ser medidos por algoritmos de inteligencia artificial y aprendizaje automático, llamado AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), que incorpora un enfoque humano en el circuito, que es decir, utilizar algoritmos de IA (inteligencia artificial) que prioricen la decisión del médico e inteligencia artificial explicable (XAI). La AIDA se estructuró en cinco clases. Después de recopilar una serie de "parámetros geométricos", los datos obtenidos del análisis AIDA se introdujeron en una zona roja, amarilla o verde, vinculada al análisis del progreso del parto. Utilizando el análisis AIDA, pudimos identificar cinco clases de referencia para pacientes en trabajo de parto, cada una de las cuales tenía un cierto tipo de resultado del nacimiento. Se realizó una predicción de parto por cesárea del 100% en dos de estas cinco clases. El uso de la inteligencia artificial, a través de la evaluación de ciertos parámetros obstétricos en algoritmos específicos de toma de decisiones, permite a los médicos comprender sistemáticamente cómo se pueden explicar los resultados de los algoritmos. Este enfoque puede ser útil para evaluar el progreso del trabajo de parto y predecir el resultado del trabajo de parto, incluido el espontáneo, si se debe intentar el VD quirúrgico (parto vaginal) o si es preferible o necesario un DAI (cesárea intraparto). En esta investigación buscaremos, con ojo crítico, evaluar las implicaciones de algunos parámetros geométricos medidos mediante ultrasonido intraparto tratando de resaltar todas las posibles complicaciones y problemas de un parto distócico y eutócico, con una evaluación de un gran volumen de mujeres en el embarazo y durante el parto.
Actualmente, el Algoritmo de Distocia de Inteligencia Artificial (AIDA) representa un avance significativo en la aplicación de la inteligencia artificial a la atención intraparto. Desarrollado a través de dos estudios clave, AIDA 1 y AIDA 2, este novedoso enfoque innovador combina e integra múltiples parámetros geométricos medidos mediante ecografía intraparto con técnicas y algoritmos de aprendizaje automático para evaluar el progreso del trabajo de parto y predecir los resultados del parto. La selección de algoritmos, metodologías para la evaluación del desempeño y las métricas empleadas se delinearon meticulosamente en las respectivas publicaciones sobre AIDA 1 y AIDA 2. Estos artículos fundamentales brindan aclaraciones integrales sobre las técnicas de aprendizaje automático utilizadas, la justificación que sustenta su selección y el riguroso proceso. métricas de desempeño aplicadas para evaluar su eficacia en la predicción de resultados laborales. Los altos valores obtenidos demuestran la sólida capacidad discriminativa de los algoritmos elegidos para distinguir entre diferentes resultados del parto, lo que subraya la utilidad clínica potencial del enfoque AIDA en la toma de decisiones obstétricas.
La Metodología AIDA Se aplicó una metodología de dos pasos a la muestra de datos. El paso inicial, el análisis de correlación, empleó el coeficiente de correlación de Pearson para determinar que los cuatro parámetros geométricos exhibían correlaciones insignificantes o estadísticamente insignificantes, asegurando que cada parámetro contribuyera con información única sobre la progresión laboral. El paso siguiente, la selección del algoritmo de aprendizaje automático, implicó la aplicación de diversos algoritmos de aprendizaje automático supervisados a los cuatro parámetros geométricos junto con los resultados del parto determinados por el médico. Se cuantificó el rendimiento predictivo de cada algoritmo para identificar los modelos más eficaces.
El sistema de clasificación AIDA El sistema de clasificación se basa en la identificación de valores de corte para cada parámetro geométrico asociado con el parto por cesárea intraparto (DCI) y resultados no relacionados con el DAI. Se utilizó un algoritmo de árbol de decisión para establecer estos límites: para cada parámetro, los valores fuertemente asociados con resultados no relacionados con la CIE se designaron como "verdes", los altamente correlacionados con la CIE se clasificaron como "rojos" y, en los casos en que los datos muestra reveló rangos intermedios de incertidumbre, se aplicó una designación "amarilla".
Habiendo asignado un color a cada valor individual para los cuatro parámetros geométricos de cada parto, el sistema de clasificación AIDA emplea un enfoque estructurado para categorizar cada evento laboral en una de cinco clases distintas. Esta estratificación codificada por colores de los parámetros geométricos facilita una evaluación matizada de la progresión del trabajo de parto, lo que permite una clasificación más refinada de cada caso. La clase 0 de AIDA denota que los cuatro parámetros están dentro de la zona verde, lo que indica una alta probabilidad de resultados no relacionados con el ICD. La clase 1 de AIDA indica que un parámetro está en la zona roja o amarilla y tres en la zona verde. AIDA clase 2 significa que dos parámetros están en la zona roja o amarilla y dos en la zona verde. La clase AIDA 3 representa tres parámetros en la zona roja o amarilla y uno en la zona verde. La clase 4 de AIDA denota que los cuatro parámetros se encuentran dentro de la zona roja o amarilla, lo que sugiere una mayor probabilidad de ICD.
Rendimiento de predicción de AIDA La integración de las predicciones de entrega obtenidas de los tres algoritmos de mejor rendimiento con el sistema de clasificación AIDA produjo resultados significativamente mejores. Un hallazgo particularmente destacado fue la alta precisión predictiva del algoritmo para los resultados del parto, especialmente en las clases AIDA 0 y 4. En la clase AIDA 0, caracterizada por todos los parámetros geométricos dentro de la zona verde, la predicción consistente de los resultados no relacionados con el ICD sugiere su utilidad potencial. para identificar casos en los que la intervención puede posponerse de manera segura. Por el contrario, la predicción precisa del DAI en casos de clase 4 de AIDA podría acelerar la toma de decisiones para el parto por cesárea, optimizando potencialmente los resultados maternos y fetales al mitigar la duración del trabajo de parto prolongado e improductivo. El paso metodológico final implica emplear los algoritmos de aprendizaje automático más efectivos para predecir los resultados de la entrega en función de los valores de los cuatro parámetros geométricos teniendo en cuenta la clase AIDA relevante. Este enfoque permite a los médicos evaluar la confiabilidad clínica de una predicción.
La notable precisión predictiva, particularmente en los extremos del espectro de clasificación AIDA, subraya el potencial de este enfoque algorítmico para mejorar la toma de decisiones clínicas en la gestión laboral.
Ventajas potenciales de AIDA en el manejo del trabajo de parto distócico El trabajo de parto distócico, también conocido como distocia, ampliamente definido como trabajo de parto difícil u obstruido, abarca una variedad de condiciones que impiden la progresión normal del trabajo de parto y el alumbramiento como formas de trabajo de parto difícil caracterizado por un progreso anormalmente lento.
Esta condición puede surgir debido a contracciones uterinas ineficientes, presentación fetal anormal u otras complicaciones que impidan el proceso normal del parto. La distocia puede provocar un parto obstruido, en el que, a pesar de las fuertes contracciones uterinas, el feto no puede descender por el canal del parto debido a una barrera insuperable, que a menudo se produce en el borde pélvico.
Se han reconocido varios tipos de distocia en obstetricia, cada uno con características e implicaciones de manejo, y la clasificación puede variar ligeramente según la literatura médica o el enfoque clínico: distocia geométrica, distocia mecánica, distocia dinámica, distocia fetal, distocia uterina, distocia funcional, distocia de tejidos blandos, presentaciones compuestas, distocia por agotamiento materno y distocia del parto.
A través de su medición simultánea de cuatro parámetros geométricos (el ángulo de progresión, el grado de asinclitismo, la distancia cabeza-sínfisis y el ángulo de la línea media), el AIDA ofrece una visión integral de las relaciones espaciales entre el feto y la pelvis materna, proporciona una evaluación objetiva de la posición fetal y tiene potencial como herramienta integral para evaluar, directa o indirectamente, varios tipos de distocia documentados en la literatura médica.
Este enfoque proporciona una imagen más detallada y precisa del progreso del parto o de la obstrucción del parto que los métodos de evaluación tradicionales podrían pasar por alto. Al cuantificar parámetros como el grado de asinclitismo, el AIDA puede permitir una detección más temprana de malposiciones fetales que podrían provocar distocia.
El sistema de clasificación AIDA ofrece un enfoque matizado para la evaluación de riesgos, ayudando a los médicos a adaptar sus estrategias de gestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Tinelli, MD
- Número de teléfono: +393392074078
- Correo electrónico: andreatinelli@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Le
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Lecce, Le, Italia, 73100
- Reclutamiento
- Andrea Tinelli
-
Contacto:
- ANDREA TINELLI
- Número de teléfono: 3392074078
- Correo electrónico: andreatinelli@gmail.com
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Lecce
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Scorrano, Lecce, Italia, 73020
- Reclutamiento
- Ospedale Veris Delli Ponti
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Contacto:
- Andrea Tinelli, MD Prof PhD
- Número de teléfono: +393392074078
- Correo electrónico: andreatinelli@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las pacientes en embarazo, nulíparas, candidatas a parto espontáneo o inducido, monitoreadas mediante ecografía intraparto, recogiendo los parámetros ecográficos del progreso del parto.
- Embarazadas en trabajo de parto, en el primer embarazo.
- edad gestacional ≥37 semanas de gestación
Criterios de exclusión:
Multíparas candidatas a cesárea, parto prematuro y pacientes que no aceptan participar en el estudio (faltan datos relevantes para el estudio). Los criterios de exclusión abarcaron: presentaciones de nalgas, transversales u oblicuas; embarazos gemelares; implantación placentaria anormal; síndrome HELLP; trastornos de la coagulación; hiperestimulación uterina (a menudo denominada "útero aterrorizado"); frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora; meconio espeso; y desproporción cefalopélvica.
- Pacientes candidatas a cesárea.
- Pacientes en parto prematuro.
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio.
- Los criterios de exclusión abarcaron: presentaciones de nalgas, transversales u oblicuas; embarazos gemelares; implantación placentaria anormal; síndrome HELLP; trastornos de la coagulación; hiperestimulación uterina (a menudo denominada "útero aterrorizado"); frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora; meconio espeso; y desproporción cefalopélvica
- Faltan datos relevantes para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mano de obra
Las mujeres serán seguidas hasta y después del parto, bajo monitorización ecográfica intraparto, con todos los parámetros clínicos, ecográficos y obstétricos, analizados por el método AIDA.
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Las mujeres serán seguidas hasta y después del parto, bajo monitorización ecográfica intraparto, con todos los parámetros clínicos, ecográficos y obstétricos, analizados por el método AIDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados laborales
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigar los resultados del parto, en correlación con el seguimiento ecográfico intraparto analizado por el método AIDA.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados de este estudio mostrarán si los parámetros ecográficos del trabajo de parto distócico evaluados por el método AIDA tienen una asociación significativa con complicaciones neonatales.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados fetales
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados de este estudio mostrarán si los parámetros ecográficos del trabajo de parto distócico evaluados mediante el método AIDA tienen una asociación significativa con una puntuación baja de Apgar al quinto minuto.
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1 año
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Resultados perinatales
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados de este estudio mostrarán si los parámetros ecográficos del trabajo de parto distócico evaluados por el método AIDA tienen una asociación significativa con complicaciones perinatales.
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1 año
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Resultados del ingreso a la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados de este estudio mostrarán si los parámetros ecográficos del trabajo de parto distócico evaluados por el método AIDA tienen una asociación significativa con el ingreso a la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Malvasi A, Malgieri LE, Cicinelli E, Vimercati A, Achiron R, Sparic R, D'Amato A, Baldini GM, Dellino M, Trojano G, Beck R, Difonzo T, Tinelli A. AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm) in Prolonged Dystocic Labor: Focus on Asynclitism Degree. J Imaging. 2024 Aug 9;10(8):194. doi: 10.3390/jimaging10080194.
Enlaces Útiles
- Malvasi A, Gustapane S, Malvasi M, Vinciguerra M, Tinelli A, Beck R. Semeiotics of Intrapartum Ultrasonography: New Diagnostic Sonographic Sign of Fetal Malpositions and Malrotations.
- Dystocia, Delivery, and Artificial Intelligence in Labor Management: Perspectives and Future Directions. J. Clin. Med. 2024, 13, 6410.
- Malgieri, L.E. Ontologies, Machine Learning and Deep Learning in Obstetrics. In Practical Guide to Simulation in Delivery Room Emergencies; Cinnella, G., Beck, R., Malvasi, A., Eds.; Springer: Cham, Switzerland, 2023.
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