Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leveringsresultater etter AIDA-analyse (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM) (AIDA)

28. november 2024 oppdatert av: Centro di Ricerca Clinica Salentino

Studie av leveringsresultater etter AIDA-analyse (ARTIFICIAL INTELLIGENCE DYSTOCIA ALGORITHM)

Mål:

Hovedmålet er å undersøke utfall av eutokisk fødsel, evaluere intrapartum ultralydparametere ved hjelp av AIDA-metoden: Progresjonsvinkel (AoP), Asynclitism grad (AD), føtal hode-symfyse avstand (HSD) og midtlinjevinkel (MLA).

Sekundært mål er å undersøke utfall av dystokisk fødsel, evaluere intrapartum ultralydparametere ved hjelp av AIDA-metoden: Progresjonsvinkel (AoP), Asynclitism grad (AD), fosterhode-symfyse avstand (HSD) og midtlinjevinkel (MLA).

Tertiært mål er å undersøke neonatale utfall av eutokisk fødsel: Apgar skårer etter 1 min, Apgar skårer ved 5 min.

Kvartært mål er å undersøke neonatale utfall av dystokisk fødsel: Apgar skårer etter 1 min, Apgar skårer etter 5 min.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av de vanskeligste prosessene å overvinne under fødselen er plasseringen av fosterhodet under engasjement og progresjon i fødselskanalen. Disse feilstillingene og feilrotasjonene er også vanlige årsaker til dystokisk fødsel og stans av progresjon, noe som nødvendiggjør en kirurgisk fødsel. Tradisjonelt brukes en vaginal digital undersøkelse for å vurdere fosterets hodeposisjon og engasjement. Graden av føtalt engasjement og progresjon er avgrenset av forskjellige plan i bekkenet, som har verdier fra -5 (5 cm over ischial-ryggraden) til +5 (5 cm under ischial-ryggradene med fosterhodet synlig ved introitus) . Hodet regnes som engasjert når hodeskallens ledende punkt berører ischial ryggradsplanet; dette kalles stasjon 0. Dessuten, når parietalbenet er den presenterende funksjonen, identifiseres asynklitisme. Når det fremre parietale beinet manifesterer seg, identifiseres tilstanden som fremre asynklitisme; når det bakre parietale beinet viser seg, beskrives tilstanden som posterior asynklitisme. Fosterhodets mindre "tiltede" holdning i fødselskanalen er imidlertid et resultat av fosterhodets fysiologiske tilpasning til mors bekken gjennom fødselen. Feilplassering og feilrotasjon av fosterhodet i fødselskanalen, preget av betydelig asynklitisme, kan føre til dystoki som nødvendiggjør kirurgisk fødsel. De 15 % av menneskene har asynklitisme, med fremre asynklitisme som er mer vanlig enn bakre asynklitisme. Den tradisjonelle klassifiseringen av grad av fosterengasjement og -progresjon har blitt kritisert som unøyaktig og dårlig reproduserbar. Videre svikt i instrumentell levering, som kan nå opptil 10%. Feil i diagnostiseringen av fosterhodestasjonen kan ha store implikasjoner under fødsel og uønskede perinatale utfall, som acidemi, fostertraumer, intrakranielle blødninger og lav Apgar-score etter et akutt keisersnitt for mislykkede operative vaginale forløsninger. Mange forskere har foreslått mange ultrasonografiske parametere, samlet under fødsel og fødsel, for å evaluere engasjement, nedstigning og intern rotasjon av fosterhodet i fødselskanalen. Derfor brukte vi intrapartum ultralydparametere, målt hos alle kvinnene under fødselen og registrert for å bli målt med kunstig intelligens og maskinlæringsalgoritmer, kalt AIDA (Artificial Intelligence Dystocia Algorithm), som inkluderer en menneske-i-løkken-tilnærming, som er å bruke AI (kunstig intelligens) algoritmer som prioriterer legens beslutning og forklarbar kunstig intelligens (XAI). AIDA var strukturert i fem klasser. Etter at en rekke "geometriske parametere" ble samlet inn, ble dataene hentet fra AIDA-analysen lagt inn i en rød, gul eller grønn sone, knyttet til analysen av fremdriften i fødselen. Ved å bruke AIDA-analysen var vi i stand til å identifisere fem referanseklasser for pasienter i fødsel, som hver hadde en viss form for fødselsutfall. En 100 % keisersnitt fødselsprediksjon ble gjort i to av disse fem klassene. Bruken av kunstig intelligens, gjennom evaluering av visse obstetriske parametere i spesifikke beslutningsalgoritmer, lar leger systematisk forstå hvordan resultatene av algoritmene kan forklares. Denne tilnærmingen kan være nyttig for å evaluere fremdriften av fødselen og forutsi fødselsresultatet, inkludert spontant, om operativ VD (vaginal fødsel) bør forsøkes, eller om ICD (intrapartum keisersnitt) er å foretrekke eller nødvendig. I denne undersøkelsen vil vi forsøke, med et kritisk blikk, å evaluere implikasjonene av noen geometriske parametere målt ved hjelp av en intrapartum ultralyd som prøver å fremheve alle mulige komplikasjoner og problemer ved en dystokisk og eutokisk fødsel, med en evaluering av et stort volum av kvinner under graviditet og under fødsel.

Foreløpig representerer Artificial Intelligence Dystocia Algorithm (AIDA) et betydelig fremskritt i bruken av kunstig intelligens til intrapartum omsorg. Utviklet gjennom to nøkkelstudier, AIDA 1 og AIDA 2, kombinerer og integrerer denne innovative nye tilnærmingen flere geometriske parametere målt gjennom intrapartum ultrasonografi med maskinlæringsteknikker og algoritmer for å vurdere arbeidsfremgang og forutsi leveringsresultater. Valget av algoritmer, metodikk for ytelsesevaluering og beregningene som ble brukt ble omhyggelig avgrenset i de respektive publikasjonene om AIDA 1 og AIDA 2. Disse banebrytende papirene gir omfattende forklaringer av maskinlæringsteknikkene som brukes, begrunnelsen for utvalget deres, og den strenge oppgaven. ytelsesberegninger brukt for å vurdere deres effektivitet i å forutsi arbeidsresultater. De høye verdiene som er oppnådd demonstrerer den robuste diskriminerende evnen til algoritmene som er valgt for å skille mellom ulike leveringsresultater, og understreker den potensielle kliniske nytten av AIDA-tilnærmingen i obstetrisk beslutningstaking.

AIDA-metodikken En to-trinns metodikk ble brukt på datautvalget. Det første trinnet, korrelasjonsanalysen, brukte Pearsons korrelasjonskoeffisient for å sikre at de fire geometriske parameterne viste neglisjerbare eller statistisk ubetydelige korrelasjoner, noe som sikret at hver parameter bidro med unik informasjon om arbeidsprogresjon. Det påfølgende trinnet, valget av maskinlæringsalgoritme, innebar å bruke forskjellige overvåkede maskinlæringsalgoritmer på de fire geometriske parameterne i forbindelse med legebestemte leveringsresultater. Den prediktive ytelsen til hver algoritme ble kvantifisert for å identifisere de mest effektive modellene.

AIDA-klassifiseringssystemet Klassifiseringssystemet er basert på identifisering av grenseverdier for hver geometrisk parameter assosiert med intrapartum keisersnitt (ICD) og ikke-ICD-utfall. En beslutningstrealgoritme ble brukt for å etablere disse grensene: for hver parameter ble verdier sterkt assosiert med ikke-ICD-utfall utpekt som "grønne", de som var sterkt korrelert med ICD ble klassifisert som "røde", og i tilfeller der dataene prøven avslørte mellomliggende usikkerhetsområder, ble en "gul" betegnelse brukt.

Etter å ha tildelt en farge til hver individuelle verdi for de fire geometriske parameterne for hver fødsel, bruker AIDA-klassifiseringssystemet en strukturert tilnærming til å kategorisere hver arbeidshendelse i en av fem distinkte klasser. Denne fargekodede stratifiseringen av de geometriske parameterne letter en nyansert vurdering av arbeidsprogresjonen, noe som muliggjør en mer raffinert klassifisering av hvert tilfelle. AIDA-klasse 0 angir at alle fire parameterne er innenfor den grønne sonen, noe som indikerer en høy sannsynlighet for ikke-ICD-utfall. AIDA klasse 1 indikerer at én parameter er i den røde eller gule sonen og tre er i den grønne sonen. AIDA klasse 2 betyr at to parametere er i den røde eller gule sonen og to er i den grønne sonen. AIDA klasse 3 representerer tre parametere i den røde eller gule sonen og en er i den grønne sonen. AIDA klasse 4 angir at alle fire parametrene er innenfor den røde eller gule sonen, noe som tyder på en økt sannsynlighet for ICD.

AIDAs prediksjonsytelse Integrasjonen av leveringsforutsigelsene oppnådd fra de tre beste algoritmene med AIDA-klassifiseringssystemet ga betydelig forbedrede resultater. Et spesielt fremtredende funn var algoritmens høye prediktive nøyaktighet for leveringsresultater, spesielt i AIDA-klasse 0 og 4. I AIDA-klasse 0, karakterisert ved at alle geometriske parametere er innenfor den grønne sonen, antyder den konsekvente prediksjonen av ikke-ICD-utfall dens potensielle nytteverdi. for å identifisere tilfeller der intervensjon trygt kan utsettes. Motsatt kan den nøyaktige prediksjonen av ICD i AIDA klasse 4 tilfeller fremskynde beslutningstaking for keisersnitt, potensielt optimalisere mors- og fosterutfall ved å redusere varigheten av langvarig, uproduktiv fødsel. Det siste metodiske trinnet innebærer å bruke de mest effektive maskinlæringsalgoritmene for å forutsi leveringsresultater basert på de fire geometriske parameternes verdier med hensyn til den relevante AIDA-klassen. Denne tilnærmingen gjør det mulig for klinikere å evaluere en prediksjons kliniske pålitelighet.

Den bemerkelsesverdige prediktive nøyaktigheten, spesielt i ytterpunktene av AIDA-klassifiseringsspekteret, understreker potensialet til denne algoritmiske tilnærmingen for å forbedre klinisk beslutningstaking i arbeidsledelse.

Potensielle fordeler med AIDA i dystocic Labor Management Dystokisk fødsel, også kjent som dystoki, bredt definert som vanskelig eller hindret fødsel, omfatter en rekke tilstander som hindrer normal progresjon av fødsel og fødsel som former for vanskelig fødsel preget av unormalt langsom fremgang.

Denne tilstanden kan oppstå på grunn av ineffektive livmorsammentrekninger, unormal fosterpresentasjon eller andre komplikasjoner som hindrer den normale fødselsprosessen. Dystoki kan føre til hindret fødsel, hvor fosteret til tross for sterke livmorsammentrekninger ikke kan gå ned gjennom fødselskanalen på grunn av en uoverkommelig barriere, ofte oppstått ved bekkenkanten.

Flere typer dystoki har blitt anerkjent innen obstetrikk, hver med karakteristikker og ledelsesimplikasjoner, og klassifiseringen kan variere litt avhengig av medisinsk litteratur eller klinisk tilnærming: geometrisk dystoki, mekanisk dystoki, dynamisk dystoki, føtal dystoki, livmor dystoki, funksjonell dystoki, bløtvevsdystoki, sammensatte presentasjoner, utmattelsesdystoki hos mor og arbeidsdystoki.

Gjennom sin samtidige måling av fire geometriske parametere - progresjonsvinkelen, asynklitismegrad, hode-symfyseavstand og midtlinjevinkel - gir AIDA en omfattende oversikt over de romlige forholdene mellom fosteret og morsbekkenet, og gir en objektiv vurdering av fosterstilling, og har potensiale som et omfattende verktøy for å vurdere, direkte eller indirekte, ulike typer dystoki dokumentert i medisinsk litteratur.

Denne tilnærmingen gir et mer detaljert og nøyaktig bilde av fremdriften av fødsel eller arbeidsobstruksjon som kan gå glipp av tradisjonelle vurderingsmetoder. Ved å kvantifisere parametere som graden av asynklitisme, kan AIDA muliggjøre tidligere påvisning av føtale feilstillinger som kan føre til dystoki.

AIDA-klassifiseringssystemet tilbyr en nyansert tilnærming til risikovurdering, og hjelper klinikere med å skreddersy sine styringsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Le
      • Lecce, Le, Italia, 73100
        • Rekruttering
        • Andrea Tinelli
        • Ta kontakt med:
    • Lecce
      • Scorrano, Lecce, Italia, 73020
        • Rekruttering
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle friske gravide, ved første graviditet, i spontan eller indusert fødsel vil bli registrert for studien, for bedre å forstå resultatene av fødselen, overvåket av intrapartum ultralydparametere for fødsel vurdert ved AIDA-metoden. Studien vil bli utført som observasjonsstudie inkludert gravide i fødsel. I innsamlingssenteret vil en person stå for datainnsamling og fylling av SPSS-databasen. Siden studien er observasjonsbasert og alle prosedyrene vil bli utført i henhold til lokal praksis, vil alle pasienter signere et informert samtykke. Etter datainnsamling og avslutning av studien, vil en enkelt forsker overvåke SPSS-datainnsamlingen for alle deltakende sentre, kontrollere kvaliteten på dataene og sende dem inn for statistisk analyse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle pasienter under graviditet, nulliparae, kandidater for spontan eller indusert fødsel, overvåket av intrapartum ultralyd, samler ultralydparametrene for fødselsfremgangen.

  1. gravide i fødsel, ved første graviditet
  2. svangerskapsalder ≥37 uker med svangerskap

Ekskluderingskriterier:

Multiparas som er kandidater for keisersnitt, prematur fødsel og pasienter som ikke samtykker i å delta i studien (mangler data relevant for studien). Ekskluderingskriterier omfattet: seteleie, tverrgående eller skrå presentasjoner; tvillingsvangerskap; unormal placentaimplantasjon; HELLP syndrom; koagulasjonsforstyrrelser; livmor hyperstimulering (ofte referert til som "redd livmor"); ikke-betryggende føtal hjertefrekvens; tykt mekonium; og cephalopelvic disproporsjon.

  1. Pasienter som er kandidater for keisersnitt.
  2. Pasienter i prematur fødsel.
  3. Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien.
  4. Ekskluderingskriterier omfattet: seteleie, tverrgående eller skrå presentasjoner; tvillingsvangerskap; unormal placentaimplantasjon; HELLP syndrom; koagulasjonsforstyrrelser; livmor hyperstimulering (ofte referert til som "redd livmor"); ikke-betryggende føtal hjertefrekvens; tykt mekonium; og cephalopelvic disproporsjon
  5. Manglende data relevant for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arbeid
Kvinnene vil bli fulgt frem til og etter fødselen, under intrapartum ultralydovervåking, med alle kliniske, ultrasonografiske og obstetriske parametere, analysert med AIDA-metoden.
Kvinnene vil bli fulgt frem til og etter fødselen, under intrapartum ultralydovervåking, med alle kliniske, ultrasonografiske og obstetriske parametere, analysert med AIDA-metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsresultater
Tidsramme: 1 år
For å undersøke utfall av fødsel, i sammenheng med intrapartum ultralydovervåking analysert med AIDA-metoden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale utfall
Tidsramme: 1 år
Resultatene av denne studien vil vise om ultralydparametere for dystokisk fødsel vurdert med AIDA-metoden har en signifikant sammenheng med neonatale komplikasjoner.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterutfall
Tidsramme: 1 år
Resultatene av denne studien vil vise om ultralydparametere for dystokisk fødsel vurdert ved AIDA-metoden har en signifikant sammenheng med lav Apgar-score i femte minutt.
1 år
Perinatale utfall
Tidsramme: 1 år
Resultatene av denne studien vil vise om ultralydparametere for dystokisk fødsel vurdert med AIDA-metoden har en signifikant sammenheng med perinatale komplikasjoner.
1 år
Utfall for innleggelse på NICU (Neonatal Intensive Care Unit).
Tidsramme: 1 år
Resultatene av denne studien vil vise om ultralydparametere for dystokisk fødsel vurdert ved AIDA-metoden har en signifikant sammenheng med innleggelse på NICU (Neonatal Intensive Care Unit).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Tinelli, MD, Veris delli Ponti Hospital Scorrano, 73020 Lecce, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere