L'effet de la vitamine D et des suppléments de calcium sur la densité osseuse globale du corps et la stabilité des implants dans le maxillaire postérieur
2 novembre 2024 mis à jour par: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University
L'effet de la vitamine D et des suppléments de calcium sur la densité osseuse globale du corps et la stabilité des implants dans le maxillaire postérieur : un essai clinique randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration de vitamine D et de calcium sur la maturation osseuse allogragt radiographiquement et histomorphométriquement dans l'augmentation du sinus maxillaire en cas de densité osseuse D4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Alazhar University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patient avec une hauteur osseuse résiduelle de 5 : 8.
- Patient avec des niveaux de vitamine D insuffisants.
- Patient avec une densité osseuse D4.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant une quantité appropriée de Ca et de Vit D.
- Pathologie des sinus qui exclut une augmentation systématique des sinus.
- Patients gros fumeurs.
- Maladies systémiques qui interfèrent avec la maturation osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Les patients ont reçu une supplémentation en vitamine D et en calcium pendant la période de cicatrisation
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Le site d'implantation proposé et les tissus adjacents ont été désinfectés à l'aide d'un bain de bouche à la bétadine, et une anesthésie par infiltration standard a été administrée par voie buccale et palatine. Une incision paracrestal a ensuite été pratiquée au niveau de l'emplacement prévu de l'implant et le lambeau mucopériosté a été surélevé pour exposer l'os sous-jacent. Par la suite, une ostéotomie a été préparée à l’aide d’un foret pilote de 2,0 mm, en maintenant l’irrigation avec une solution saline stérile. Le protocole d'ostéodensification a été utilisé avec des fraises Densah de diamètres croissants (2 mm, 3 mm, 4 mm) sous irrigation abondante. Tout au long de la préparation de l'ostéotomie, l'angulation de l'implant a été régulièrement vérifiée à l'aide d'une broche parallèle. Lors du retour haptique, la pression a été modulée pour atteindre la profondeur souhaitée. L'implant a ensuite été installé à l'aide d'une pièce à main chirurgicale et le couple d'insertion final a été enregistré à l'aide d'une clé dynamométrique, garantissant ainsi une mise en place réussie. Pendant la période de guérison, les patients ont reçu des suppléments de vitamine D et de calcium. |
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Expérimental: Groupe B : Les patients n'ont reçu aucune supplémentation nutritionnelle pendant la période de cicatrisation.
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Le site d'implantation proposé et les tissus adjacents ont été désinfectés à l'aide d'un bain de bouche à la bétadine, et une anesthésie par infiltration standard a été administrée par voie buccale et palatine.
Une incision paracrestal a ensuite été pratiquée au niveau de l'emplacement prévu de l'implant et le lambeau mucopériosté a été surélevé pour exposer l'os sous-jacent.
Par la suite, une ostéotomie a été préparée à l’aide d’un foret pilote de 2,0 mm tout en maintenant une irrigation avec une solution saline stérile.
Le protocole d'ostéodensification a été utilisé avec des fraises Densah de diamètres croissants (2 mm, 3 mm, 4 mm) sous irrigation abondante.
Tout au long de la préparation de l'ostéotomie, l'angulation de l'implant a été régulièrement vérifiée à l'aide d'une broche de paralage.
Lors du retour haptique, la pression a été modulée pour atteindre la profondeur souhaitée.
L'implant a ensuite été installé à l'aide d'une pièce à main chirurgicale et le couple d'insertion final a été enregistré à l'aide d'une clé dynamométrique, garantissant ainsi une mise en place réussie.
Pendant la période de guérison, les patients n’ont reçu aucun supplément de vitamines ou de calcium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le quotient de stabilité de l’implant
Délai: Postopératoire immédiat et 6 mois postopératoires
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Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) sera évalué à l'aide du dispositif Osstell, qui fournit un score de stabilité allant de 0 ISQ à 100 ISQ.
Des valeurs ISQ plus élevées indiquent une plus grande stabilité de l'implant, 0 ISQ représentant la stabilité la plus faible et 100 ISQ la plus élevée.
Cette mesure permet une évaluation cohérente et objective de la stabilité de l’implant à travers le temps.
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Postopératoire immédiat et 6 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numérisation DXA
Délai: préopératoire et 6 mois postopératoires
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Un scan DXA a été réalisé jusqu'au T-score.
le minimum est de - 4 et le maximum est de 1. plus le T-score est élevé, meilleure est la densité osseuse.
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préopératoire et 6 mois postopératoires
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Niveaux sériques de vitamine D
Délai: Préopératoire et 6 mois postopératoires
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Les taux sériques de vitamine D (nanogrammes par millilitre (ng/ml)) seront représentés sous forme de valeurs, des valeurs plus élevées indiquant un meilleur statut en vitamine D.
Cette mesure fournit une évaluation objective des niveaux de vitamine D chez les participants.
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Préopératoire et 6 mois postopératoires
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Niveau de sérum de calcium
Délai: Préopératoire et 6 mois postopératoires
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Les taux sériques de calcium (milligrammes par décilitre (mg/dl)) seront mesurés, avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état calcique dans la plage physiologique.
Cette mesure fournit une évaluation objective des niveaux de calcium chez les participants, permettant une évaluation cohérente du statut calcique.
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Préopératoire et 6 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2024
Première publication (Estimé)
5 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUAREC20210100-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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