- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06673485
Effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på generell kroppsbeintetthet og implantatstabilitet i posterior maxilla
Effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på generell kroppsbeintetthet og implantatstabilitet i posterior maxilla: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Alazhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med gjenværende benhøyde fra 5:8.
- Pasient med utilstrekkelige vitamin D-nivåer.
- Pasient med D4 bentetthet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har passende mengder Ca og D-vitamin.
- Sinuspatologi som utelukker rutinemessig sinusforstørrelse.
- Tungrøykere pasienter.
- Systemiske sykdommer som forstyrrer benmodning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A : Pasienter fikk vitamin D og kalsiumtilskudd under tilhelingsperioden
|
Det foreslåtte implantatstedet og tilstøtende vev ble desinfisert med betadin munnvann, og standard infiltrasjonsanestesi ble administrert både bukkalt og palatalt. Et parakrestalt snitt ble deretter gjort over det tiltenkte implantatstedet, og mucoperiosteal klaffen ble hevet for å avsløre det underliggende beinet. Deretter ble en osteotomi forberedt ved bruk av en 2,0 mm pilotbor, som opprettholder vanning med sterilt saltvann. Oseodensifikasjonsprotokollen ble brukt med Densah-bor i økende diametre (2 mm, 3 mm, 4 mm) under rikelig vanning. Gjennom osteotomiforberedelsen ble implantatvinklingen regelmessig kontrollert ved hjelp av en parallellstift. Ved å møte haptisk tilbakemelding ble trykket modulert for å oppnå ønsket dybde. Implantatet ble deretter installert ved hjelp av et kirurgisk håndstykke, og det endelige innsettingsmomentet ble registrert ved hjelp av en momentnøkkel, noe som sikret vellykket plassering. I løpet av helbredelsesperioden fikk pasientene vitamin D og kalsiumtilskudd. |
|
Eksperimentell: Gruppe B: Pasienter har ikke fått noe ernæringstilskudd i tilhelingsperioden.
|
Det foreslåtte implantatstedet og tilstøtende vev ble desinfisert med betadin munnvann, og standard infiltrasjonsanestesi ble administrert både bukkalt og palatalt.
Et parakrestalt snitt ble deretter gjort over det tiltenkte implantatstedet, og mucoperiosteal klaffen ble hevet for å avsløre det underliggende beinet.
Deretter ble det utarbeidet en osteotomi ved bruk av en 2,0 mm pilotbor mens vanning ble opprettholdt med sterilt saltvann.
Oseodensifikasjonsprotokollen ble brukt med Densah-bor i økende diametre (2 mm, 3 mm, 4 mm) under rikelig vanning.
Gjennom osteotomiforberedelsen ble implantatvinklingen regelmessig kontrollert ved hjelp av en parlingsnål.
Ved å møte haptisk tilbakemelding ble trykket modulert for å oppnå ønsket dybde.
Implantatet ble deretter installert ved hjelp av et kirurgisk håndstykke, og det endelige innsettingsmomentet ble registrert ved hjelp av en momentnøkkel, noe som sikret vellykket plassering.
I tilhelingsperioden fikk ikke pasientene vitamin- eller kalsiumtilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotienten
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, og 6 måneder postoperativt
|
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) vil bli vurdert ved hjelp av Osstell-enheten, som gir en stabilitetspoeng fra 0 ISQ til 100 ISQ.
Høyere ISQ-verdier indikerer større implantatstabilitet, med 0 ISQ som representerer den laveste stabiliteten og 100 ISQ den høyeste.
Dette tiltaket muliggjør konsistent, objektiv vurdering av implantatets stabilitet på tvers av tidspunkter.
|
Umiddelbart postoperativt, og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DXA-skanning
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
DXA-skanning ble utført til T-score.
minimum er - 4 og maksimum er 1. jo mer T-score, jo bedre bentetthet.
|
preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Vitamin D serumnivåer
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Vitamin D-serumnivåer (nanogram per milliliter (ng/ml)) vil bli representert som verdier, med høyere verdier som indikerer en bedre vitamin D-status.
Denne målingen gir en objektiv vurdering av vitamin D-nivåer på tvers av deltakerne.
|
Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Kalsium serumnivå
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Kalsium serumnivåer (milligram per desiliter (mg/dl)) vil bli målt, med høyere verdier som indikerer bedre kalsiumstatus innenfor det fysiologiske området.
Denne målingen gir en objektiv vurdering av kalsiumnivåer på tvers av deltakerne, noe som muliggjør konsekvent evaluering av kalsiumstatus.
|
Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUAREC20210100-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .