Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på generell kroppsbeintetthet og implantatstabilitet i posterior maxilla

2. november 2024 oppdatert av: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University

Effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på generell kroppsbeintetthet og implantatstabilitet i posterior maxilla: en randomisert klinisk studie

Målet med studien er å evaluere effekten av D-vitamin- og kalsiumadministrering på allogragt-benmodning radiografisk og histomorfometerisk ved maksillær sinusforstørrelse i tilfeller av D4-bentetthet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Alazhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med gjenværende benhøyde fra 5:8.
  • Pasient med utilstrekkelige vitamin D-nivåer.
  • Pasient med D4 bentetthet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har passende mengder Ca og D-vitamin.
  • Sinuspatologi som utelukker rutinemessig sinusforstørrelse.
  • Tungrøykere pasienter.
  • Systemiske sykdommer som forstyrrer benmodning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A : Pasienter fikk vitamin D og kalsiumtilskudd under tilhelingsperioden
  1. Månedlige intramuskulære injeksjoner av vitamin D3 (300 000 IE) i tre måneder, samtidig med seks måneders oral Maxical vitamin D-tilskudd etter implantasjon.
  2. Daglig inntak av Maxical kalsiumkarbonat-tabletter (600 mg elementært kalsium) i seks måneder.

Det foreslåtte implantatstedet og tilstøtende vev ble desinfisert med betadin munnvann, og standard infiltrasjonsanestesi ble administrert både bukkalt og palatalt. Et parakrestalt snitt ble deretter gjort over det tiltenkte implantatstedet, og mucoperiosteal klaffen ble hevet for å avsløre det underliggende beinet. Deretter ble en osteotomi forberedt ved bruk av en 2,0 mm pilotbor, som opprettholder vanning med sterilt saltvann. Oseodensifikasjonsprotokollen ble brukt med Densah-bor i økende diametre (2 mm, 3 mm, 4 mm) under rikelig vanning. Gjennom osteotomiforberedelsen ble implantatvinklingen regelmessig kontrollert ved hjelp av en parallellstift. Ved å møte haptisk tilbakemelding ble trykket modulert for å oppnå ønsket dybde. Implantatet ble deretter installert ved hjelp av et kirurgisk håndstykke, og det endelige innsettingsmomentet ble registrert ved hjelp av en momentnøkkel, noe som sikret vellykket plassering.

I løpet av helbredelsesperioden fikk pasientene vitamin D og kalsiumtilskudd.

Eksperimentell: Gruppe B: Pasienter har ikke fått noe ernæringstilskudd i tilhelingsperioden.
Det foreslåtte implantatstedet og tilstøtende vev ble desinfisert med betadin munnvann, og standard infiltrasjonsanestesi ble administrert både bukkalt og palatalt. Et parakrestalt snitt ble deretter gjort over det tiltenkte implantatstedet, og mucoperiosteal klaffen ble hevet for å avsløre det underliggende beinet. Deretter ble det utarbeidet en osteotomi ved bruk av en 2,0 mm pilotbor mens vanning ble opprettholdt med sterilt saltvann. Oseodensifikasjonsprotokollen ble brukt med Densah-bor i økende diametre (2 mm, 3 mm, 4 mm) under rikelig vanning. Gjennom osteotomiforberedelsen ble implantatvinklingen regelmessig kontrollert ved hjelp av en parlingsnål. Ved å møte haptisk tilbakemelding ble trykket modulert for å oppnå ønsket dybde. Implantatet ble deretter installert ved hjelp av et kirurgisk håndstykke, og det endelige innsettingsmomentet ble registrert ved hjelp av en momentnøkkel, noe som sikret vellykket plassering. I tilhelingsperioden fikk ikke pasientene vitamin- eller kalsiumtilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotienten
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, og 6 måneder postoperativt
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) vil bli vurdert ved hjelp av Osstell-enheten, som gir en stabilitetspoeng fra 0 ISQ til 100 ISQ. Høyere ISQ-verdier indikerer større implantatstabilitet, med 0 ISQ som representerer den laveste stabiliteten og 100 ISQ den høyeste. Dette tiltaket muliggjør konsistent, objektiv vurdering av implantatets stabilitet på tvers av tidspunkter.
Umiddelbart postoperativt, og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DXA-skanning
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
DXA-skanning ble utført til T-score. minimum er - 4 og maksimum er 1. jo mer T-score, jo bedre bentetthet.
preoperativt og 6 måneder postoperativt
Vitamin D serumnivåer
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Vitamin D-serumnivåer (nanogram per milliliter (ng/ml)) vil bli representert som verdier, med høyere verdier som indikerer en bedre vitamin D-status. Denne målingen gir en objektiv vurdering av vitamin D-nivåer på tvers av deltakerne.
Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Kalsium serumnivå
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Kalsium serumnivåer (milligram per desiliter (mg/dl)) vil bli målt, med høyere verdier som indikerer bedre kalsiumstatus innenfor det fysiologiske området. Denne målingen gir en objektiv vurdering av kalsiumnivåer på tvers av deltakerne, noe som muliggjør konsekvent evaluering av kalsiumstatus.
Preoperativt og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere