El efecto del suplemento de vitamina D y calcio sobre la densidad ósea corporal general y la estabilidad del implante en el maxilar posterior
2 de noviembre de 2024 actualizado por: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University
El efecto del suplemento de vitamina D y calcio sobre la densidad ósea corporal general y la estabilidad de los implantes en el maxilar posterior: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la administración de vitamina D y calcio sobre la maduración ósea del alograma radiográficamente e histomorfométricamente en el aumento del seno maxilar en casos de densidad ósea D4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Alazhar University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con altura ósea residual de 5 : 8 .
- Paciente con niveles insuficientes de Vit D.
- Paciente con densidad ósea D4.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tengan cantidad adecuada de Ca y Vit D.
- Patología de los senos nasales que impide el aumento de los senos nasales de rutina.
- Pacientes fumadores empedernidos.
- Enfermedades sistémicas que interfieren con la maduración ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: los pacientes recibieron suplementos de vitamina D y calcio durante el período de curación.
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El sitio propuesto para el implante y los tejidos adyacentes se desinfectaron utilizando enjuague bucal Betadine y se administró anestesia de infiltración estándar tanto por vía bucal como palatina. Luego se realizó una incisión paracrestal sobre la ubicación prevista del implante y se elevó el colgajo mucoperióstico para exponer el hueso subyacente. Posteriormente se preparó una osteotomía utilizando una fresa piloto de 2,0 mm, manteniendo la irrigación con solución salina estéril. El protocolo de oseodensificación se empleó con fresas Densah en diámetros crecientes (2 mm, 3 mm, 4 mm) bajo abundante irrigación. Durante la preparación de la osteotomía, se comprobó periódicamente la angulación del implante utilizando un pasador paralelo. Al encontrar retroalimentación háptica, se moduló la presión para lograr la profundidad deseada. Luego se instaló el implante usando una pieza de mano quirúrgica y se registró el torque de inserción final usando una llave dinamométrica, asegurando una colocación exitosa. Durante el período de curación, los pacientes recibieron suplementos de vitamina D y calcio. |
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Experimental: Grupo B: Los pacientes no han recibido ningún suplemento nutricional durante el período de curación.
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El sitio propuesto para el implante y los tejidos adyacentes se desinfectaron utilizando enjuague bucal Betadine y se administró anestesia de infiltración estándar tanto por vía bucal como palatina.
Luego se realizó una incisión paracrestal sobre la ubicación prevista del implante y se elevó el colgajo mucoperióstico para exponer el hueso subyacente.
Posteriormente, se preparó una osteotomía utilizando una fresa piloto de 2,0 mm mientras se mantenía la irrigación con solución salina estéril.
El protocolo de oseodensificación se empleó con fresas Densah en diámetros crecientes (2 mm, 3 mm, 4 mm) bajo abundante irrigación.
Durante la preparación de la osteotomía, se comprobó periódicamente la angulación del implante utilizando un pin paraling.
Al encontrar retroalimentación háptica, se moduló la presión para lograr la profundidad deseada.
Luego se instaló el implante usando una pieza de mano quirúrgica y se registró el torque de inserción final usando una llave dinamométrica, asegurando una colocación exitosa.
Durante el período de curación, los pacientes no recibieron suplementos de vitaminas o calcio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cociente de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato y postoperatorio de 6 meses.
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El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se evaluará utilizando el dispositivo Osstell, que proporciona una puntuación de estabilidad que oscila entre 0 ISQ y 100 ISQ.
Los valores de ISQ más altos indican una mayor estabilidad del implante, donde 0 ISQ representa la estabilidad más baja y 100 ISQ la más alta.
Esta medida permite una evaluación consistente y objetiva de la estabilidad del implante en todos los puntos temporales.
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Postoperatorio inmediato y postoperatorio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escaneo DXA
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Se realizó una exploración DXA con puntuación T.
el mínimo es - 4 y el máximo es 1. cuanto mayor sea el puntaje T, mejor será la densidad ósea.
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preoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Niveles séricos de vitamina D
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses postoperatorio.
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Los niveles séricos de vitamina D (nanogramos por mililitro (ng/ml)) se representarán como valores, y los valores más altos indican un mejor estado de vitamina D.
Esta medición proporciona una evaluación objetiva de los niveles de vitamina D entre los participantes.
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Preoperatorio y 6 meses postoperatorio.
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Nivel sérico de calcio
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses postoperatorio.
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Se medirán los niveles séricos de calcio (miligramos por decilitro (mg/dl)), y los valores más altos indican un mejor estado del calcio dentro del rango fisiológico.
Esta medición proporciona una evaluación objetiva de los niveles de calcio entre los participantes, lo que permite una evaluación consistente del estado del calcio.
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Preoperatorio y 6 meses postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUAREC20210100-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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