Die Wirkung von Vitamin D und Kalziumergänzung auf die Knochendichte des gesamten Körpers und die Implantatstabilität im hinteren Oberkiefer
2. November 2024 aktualisiert von: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University
Die Wirkung von Vitamin D und Kalziumergänzung auf die Knochendichte des gesamten Körpers und die Implantatstabilität im hinteren Oberkiefer: eine randomisierte klinische Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Gabe von Vit D und Kalzium auf die Reifung des Allogragt-Knochens radiologisch und histomorphometrisch bei der Kieferhöhlenvergrößerung bei D4-Knochendichte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Alazhar University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Restknochenhöhe von 5:8.
- Patient mit unzureichendem Vit-D-Spiegel.
- Patient mit Knochendichte D4.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die über eine angemessene Menge an Ca und Vit D verfügen.
- Nebenhöhlenpathologie, die eine routinemäßige Nebenhöhlenvergrößerung ausschließt.
- Patienten, die stark rauchen.
- Systemische Erkrankungen, die die Knochenreifung beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Die Patienten erhielten während der Heilungsphase eine Vitamin-D- und Kalziumergänzung
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Die geplante Implantationsstelle und das angrenzende Gewebe wurden mit Betadin-Mundwasser desinfiziert und eine Standard-Infiltrationsanästhesie wurde sowohl bukkal als auch palatinal verabreicht. Anschließend wurde über der vorgesehenen Implantatstelle ein parakrestaler Einschnitt vorgenommen und der Mukoperiostlappen angehoben, um den darunter liegenden Knochen freizulegen. Anschließend wurde mit einem 2,0-mm-Pilotbohrer eine Osteotomie vorbereitet und die Spülung mit steriler Kochsalzlösung aufrechterhalten. Das Osseo-Verdichtungsprotokoll wurde mit Densah-Bohrern in zunehmenden Durchmessern (2 mm, 3 mm, 4 mm) unter reichlicher Spülung angewendet. Während der Osteotomievorbereitung wurde die Winkelstellung des Implantats regelmäßig mit einem Parallelstift überprüft. Bei haptischem Feedback wurde der Druck moduliert, um die gewünschte Tiefe zu erreichen. Anschließend wurde das Implantat mit einem chirurgischen Handstück installiert und das endgültige Eindrehmoment mit einem Drehmomentschlüssel aufgezeichnet, um eine erfolgreiche Platzierung sicherzustellen. Während der Heilungsphase erhielten die Patienten Vitamin-D- und Kalziumpräparate. |
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Experimental: Gruppe B: Die Patienten haben während der Heilungsphase keine Nahrungsergänzung erhalten.
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Die geplante Implantationsstelle und das angrenzende Gewebe wurden mit Betadin-Mundwasser desinfiziert und eine Standard-Infiltrationsanästhesie wurde sowohl bukkal als auch palatinal verabreicht.
Anschließend wurde über der vorgesehenen Implantatstelle ein parakrestaler Einschnitt vorgenommen und der Mukoperiostlappen angehoben, um den darunter liegenden Knochen freizulegen.
Anschließend wurde eine Osteotomie mit einem 2,0-mm-Pilotbohrer vorbereitet, während die Spülung mit steriler Kochsalzlösung aufrechterhalten wurde.
Das Osseo-Verdichtungsprotokoll wurde mit Densah-Bohrern in zunehmenden Durchmessern (2 mm, 3 mm, 4 mm) unter reichlicher Spülung angewendet.
Während der Osteotomievorbereitung wurde die Winkelstellung des Implantats regelmäßig mit einem Paralingsstift überprüft.
Bei haptischem Feedback wurde der Druck moduliert, um die gewünschte Tiefe zu erreichen.
Anschließend wurde das Implantat mit einem chirurgischen Handstück installiert und das endgültige Eindrehmoment mit einem Drehmomentschlüssel aufgezeichnet, um eine erfolgreiche Platzierung sicherzustellen.
Während der Heilungsphase erhielten die Patienten keine Vitamin- oder Kalziumpräparate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Implantatstabilitätsquotient
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird mit dem Osstell-Gerät bewertet, das einen Stabilitätswert im Bereich von 0 ISQ bis 100 ISQ liefert.
Höhere ISQ-Werte weisen auf eine größere Implantatstabilität hin, wobei 0 ISQ die niedrigste und 100 ISQ die höchste Stabilität darstellt.
Diese Messung ermöglicht eine konsistente, objektive Beurteilung der Implantatstabilität über alle Zeitpunkte hinweg.
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Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DXA-Scan
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Der DXA-Scan wurde zum T-Score durchgeführt.
Das Minimum ist -4 und das Maximum ist 1. Je höher der T-Score, desto besser ist die Knochendichte.
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präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Vitamin-D-Serumspiegel
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Der Vitamin-D-Serumspiegel (Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)) wird als Werte dargestellt, wobei höhere Werte auf einen besseren Vitamin-D-Status hinweisen.
Diese Messung ermöglicht eine objektive Beurteilung des Vitamin-D-Spiegels aller Teilnehmer.
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Präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Calcium-Serumspiegel
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Der Kalziumserumspiegel (Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) wird gemessen, wobei höhere Werte auf einen besseren Kalziumstatus innerhalb des physiologischen Bereichs hinweisen.
Diese Messung ermöglicht eine objektive Beurteilung des Kalziumspiegels aller Teilnehmer und ermöglicht so eine konsistente Bewertung des Kalziumstatus.
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Präoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUAREC20210100-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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