Wpływ witaminy D i dodatku wapnia na ogólną gęstość kości ciała i stabilność implantu w odcinku tylnym szczęki
2 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University
Wpływ witaminy D i suplementu wapnia na ogólną gęstość kości ciała i stabilność implantu w odcinku tylnym szczęki: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy była ocena wpływu podawania witaminy D i wapnia na dojrzewanie kości allogragtu, radiologicznie i histomorfometrycznie, w augmentacji zatoki szczękowej w przypadkach gęstości kości D4.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Alazhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z resztkową wysokością kości od 5:8.
- Pacjent z niewystarczającym poziomem witaminy D.
- Pacjent z gęstością kości D4.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci posiadający odpowiednią ilość Ca i Wit D.
- Patologia zatok uniemożliwiająca rutynową augmentację zatok.
- Pacjenci nałogowi palacze.
- Choroby ogólnoustrojowe zakłócające dojrzewanie kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Pacjenci otrzymywali suplementację witaminą D i wapniem w okresie gojenia
|
Proponowane miejsce wszczepienia implantu i przylegające tkanki zdezynfekowano przy użyciu płynu do płukania jamy ustnej betadyną i podano standardowe znieczulenie nasiękowe zarówno policzkowo, jak i podniebiennie. Następnie wykonano nacięcie przywyrostkowe w miejscu planowanego wszczepienia implantu i uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy, aby odsłonić leżącą pod nim kość. Następnie przygotowano osteotomię za pomocą wiertła pilotującego 2,0 mm, utrzymując płukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Zastosowano protokół osteodensyfikacji, stosując wiertła Densah o wzrastających średnicach (2 mm, 3 mm, 4 mm) przy obfitym nawadnianiu. Podczas przygotowywania osteotomii regularnie sprawdzano kątowanie implantu za pomocą kołka równoległego. Po napotkaniu wrażenia dotykowego modulowano ciśnienie, aby osiągnąć pożądaną głębokość. Następnie implant zainstalowano za pomocą rękojeści chirurgicznej, a końcowy moment wkręcania rejestrowano za pomocą klucza dynamometrycznego, co zapewniło pomyślne umieszczenie. W okresie gojenia pacjenci otrzymywali suplementy witaminy D i wapnia. |
|
Eksperymentalny: Grupa B: Pacjenci nie otrzymywali żadnej suplementacji diety w okresie gojenia.
|
Proponowane miejsce wszczepienia implantu i przylegające tkanki zdezynfekowano przy użyciu płynu do płukania jamy ustnej betadyną i podano standardowe znieczulenie nasiękowe zarówno policzkowo, jak i podniebiennie.
Następnie wykonano nacięcie przywyrostkowe w miejscu planowanego wszczepienia implantu i uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy, aby odsłonić leżącą pod nim kość.
Następnie przygotowano osteotomię za pomocą wiertła pilotującego 2,0 mm, utrzymując płukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Zastosowano protokół osteodensyfikacji, stosując wiertła Densah o wzrastających średnicach (2 mm, 3 mm, 4 mm) przy obfitym nawadnianiu.
Podczas przygotowywania osteotomii regularnie sprawdzano kątowanie implantu za pomocą szpilki do paralingu.
Po napotkaniu wrażenia dotykowego modulowano ciśnienie, aby osiągnąć pożądaną głębokość.
Następnie implant zainstalowano za pomocą rękojeści chirurgicznej, a końcowy moment wkręcania rejestrowano za pomocą klucza dynamometrycznego, co zapewniło pomyślne umieszczenie.
W okresie gojenia pacjenci nie otrzymywali suplementów witaminowych i wapniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik stabilności implantu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ) zostanie oceniony przy użyciu urządzenia Osstell, które zapewnia ocenę stabilności w zakresie od 0 ISQ do 100 ISQ.
Wyższe wartości ISQ wskazują na większą stabilność implantu, przy czym 0 ISQ oznacza najniższą stabilność, a 100 ISQ najwyższą.
Pomiar ten pozwala na spójną, obiektywną ocenę stabilności implantu w różnych punktach czasowych.
|
Natychmiast po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skan DXA
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Przeprowadzono skanowanie DXA do wyniku T-score.
minimum to - 4, a maksimum to 1. Im wyższy wynik T, tym lepsza gęstość kości.
|
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Poziomy witaminy D w surowicy (nanogramy na mililitr (ng/ml)) zostaną przedstawione jako wartości, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy poziom witaminy D.
Pomiar ten zapewnia obiektywną ocenę poziomu witaminy D u uczestników.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
Poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Zmierzone zostanie stężenie wapnia w surowicy (w miligramach na decylitr (mg/dl)), przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan wapnia w zakresie fizjologicznym.
Pomiar ten zapewnia obiektywną ocenę poziomu wapnia u uczestników, umożliwiając spójną ocenę poziomu wapnia.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUAREC20210100-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .