Влияние витамина D и добавок кальция на общую плотность костей тела и стабильность имплантатов в задних отделах верхней челюсти
2 ноября 2024 г. обновлено: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University
Влияние витамина D и добавок кальция на общую плотность костей тела и стабильность имплантатов в задней части верхней челюсти: рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования - оценить влияние введения витамина D и кальция на созревание кости аллограгта рентгенологически и гистоморфометрически при аугментации верхнечелюстной пазухи в случаях плотности кости D4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Alazhar University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Больной с остаточной высотой кости от 5 : 8 .
- Пациент с недостаточным уровнем витамина D.
- Пациент с плотностью кости D4.
Критерии исключения:
- Пациенты с соответствующим количеством кальция и витамина D.
- Патология синуса, которая исключает рутинную аугментацию синуса.
- Больные заядлым курильщиком.
- Системные заболевания, препятствующие созреванию костей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: пациенты получали витамин D и кальций в период заживления.
|
Предполагаемое место имплантата и прилегающие ткани были продезинфицированы с использованием жидкости для полоскания рта бетадином, а стандартная инфильтрационная анестезия проводилась как буккально, так и небно. Затем был сделан паракрестальный разрез над предполагаемым расположением имплантата и приподнят слизисто-надкостничный лоскут, чтобы обнажить подлежащую кость. Впоследствии была подготовлена остеотомия с использованием пилотного сверла диаметром 2,0 мм, поддерживающего ирригацию стерильным физиологическим раствором. Протокол остеоденсификации применялся с борами Densah увеличивающегося диаметра (2 мм, 3 мм, 4 мм) при обильной ирригации. Во время подготовки к остеотомии угол наклона имплантата регулярно проверяли с помощью параллельного штифта. При возникновении тактильной обратной связи давление модулировалось для достижения желаемой глубины. Затем имплантат был установлен с помощью хирургического наконечника, а окончательный крутящий момент при введении был зафиксирован с помощью динамометрического ключа, что обеспечило успешную установку. В период заживления пациенты получали витамин D и добавки кальция. |
|
Экспериментальный: Группа B: Пациенты не получали никаких пищевых добавок в период заживления.
|
Предполагаемое место имплантата и прилегающие ткани были продезинфицированы с использованием жидкости для полоскания рта бетадином, а стандартная инфильтрационная анестезия проводилась как буккально, так и небно.
Затем был сделан паракрестальный разрез над предполагаемым расположением имплантата и приподнят слизисто-надкостничный лоскут, чтобы обнажить подлежащую кость.
Впоследствии была подготовлена остеотомия с использованием пилотного сверла диаметром 2,0 мм, при этом поддерживалась ирригация стерильным физиологическим раствором.
Протокол остеоденсификации применялся с борами Densah увеличивающегося диаметра (2 мм, 3 мм, 4 мм) при обильной ирригации.
Во время подготовки к остеотомии угол имплантата регулярно проверяли с помощью паралингового штифта.
При возникновении тактильной обратной связи давление модулировалось для достижения желаемой глубины.
Затем имплантат был установлен с помощью хирургического наконечника, а окончательный крутящий момент при введении был зафиксирован с помощью динамометрического ключа, что обеспечило успешную установку.
В период заживления пациенты не получали витаминов и добавок кальция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) будет оцениваться с помощью устройства Osstell, которое обеспечивает оценку стабильности в диапазоне от 0 ISQ до 100 ISQ.
Более высокие значения ISQ указывают на большую стабильность имплантата: 0 ISQ соответствует самой низкой стабильности, а 100 ISQ — самой высокой.
Эта мера позволяет последовательно и объективно оценить стабильность имплантата в разные моменты времени.
|
Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДРА-сканирование
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
|
Сканирование DXA проводилось до Т-показателя.
минимум — 4, максимум — 1. Чем больше Т-показатель, тем лучше плотность кости.
|
до операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Уровень витамина D в сыворотке
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции.
|
Уровни витамина D в сыворотке (нанограммы на миллилитр (нг/мл)) будут представлены в виде значений, причем более высокие значения указывают на лучший статус витамина D.
Это измерение обеспечивает объективную оценку уровня витамина D у участников.
|
До операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции.
|
Будут измеряться уровни кальция в сыворотке (миллиграммы на децилитр (мг/дл)); более высокие значения указывают на лучший статус кальция в пределах физиологического диапазона.
Это измерение обеспечивает объективную оценку уровня кальция у участников, позволяя последовательно оценивать статус кальция.
|
До операции и через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUAREC20210100-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .