L’effetto dell’integrazione di vitamina D e calcio sulla densità ossea complessiva del corpo e sulla stabilità dell’impianto nella mascella posteriore
2 novembre 2024 aggiornato da: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University
L’effetto dell’integrazione di vitamina D e calcio sulla densità ossea complessiva del corpo e sulla stabilità dell’impianto nella mascella posteriore: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare radiograficamente e istomorfometricamente l'effetto della somministrazione di Vit D e Calcio sulla maturazione ossea allogragt nell'aumento del seno mascellare in casi di densità ossea D4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Alazhar University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con altezza ossea residua da 5:8.
- Paziente con livelli di Vit D insufficienti.
- Paziente con densità ossea D4.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una quantità adeguata di Ca e Vit D.
- Patologia del seno che preclude il rialzo del seno di routine.
- Pazienti fumatori accaniti.
- Malattie sistemiche che interferiscono con la maturazione ossea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: i pazienti hanno ricevuto un'integrazione di vitamina D e calcio durante il periodo di guarigione
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Il sito implantare proposto e i tessuti adiacenti sono stati disinfettati utilizzando il collutorio Betadine e l'anestesia di infiltrazione standard è stata somministrata sia a livello buccale che palatale. È stata quindi praticata un'incisione paracrestale sulla posizione prevista per l'impianto e il lembo mucoperiostale è stato sollevato per esporre l'osso sottostante. Successivamente è stata preparata un'osteotomia utilizzando una fresa pilota da 2,0 mm, mantenendo l'irrigazione con soluzione salina sterile. Il protocollo di osteodensificazione è stato impiegato con frese Densah di diametro crescente (2 mm, 3 mm, 4 mm) sotto abbondante irrigazione. Durante tutta la preparazione dell'osteotomia, l'angolazione dell'impianto è stata regolarmente controllata utilizzando un perno di paralizzazione. Dopo aver incontrato il feedback tattile, la pressione è stata modulata per ottenere la profondità desiderata. L'impianto è stato quindi installato utilizzando un manipolo chirurgico e la coppia di inserimento finale è stata registrata utilizzando una chiave dinamometrica, garantendo il corretto posizionamento. Durante il periodo di guarigione, i pazienti hanno ricevuto integratori di vitamina D e calcio. |
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Sperimentale: Gruppo B: i pazienti non hanno ricevuto alcuna integrazione nutrizionale durante il periodo di guarigione.
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Il sito implantare proposto e i tessuti adiacenti sono stati disinfettati utilizzando il collutorio Betadine e l'anestesia di infiltrazione standard è stata somministrata sia a livello buccale che palatale.
È stata quindi praticata un'incisione paracrestale sulla posizione prevista per l'impianto e il lembo mucoperiostale è stato sollevato per esporre l'osso sottostante.
Successivamente, è stata preparata un'osteotomia utilizzando una fresa pilota da 2,0 mm mantenendo l'irrigazione con soluzione salina sterile.
Il protocollo di osteodensificazione è stato impiegato con frese Densah di diametro crescente (2 mm, 3 mm, 4 mm) sotto abbondante irrigazione.
Durante tutta la preparazione dell'osteotomia, l'angolazione dell'impianto è stata regolarmente controllata utilizzando un perno di paralizzazione.
Dopo aver incontrato il feedback tattile, la pressione è stata modulata per ottenere la profondità desiderata.
L'impianto è stato quindi installato utilizzando un manipolo chirurgico e la coppia di inserimento finale è stata registrata utilizzando una chiave dinamometrica, garantendo il corretto posizionamento.
Durante il periodo di guarigione, i pazienti non hanno ricevuto integratori di vitamine o calcio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il quoziente di stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) sarà valutato utilizzando il dispositivo Osstell, che fornisce un punteggio di stabilità compreso tra 0 ISQ e 100 ISQ.
Valori ISQ più alti indicano una maggiore stabilità dell'impianto, con 0 ISQ che rappresenta la stabilità più bassa e 100 ISQ quella più alta.
Questa misura consente una valutazione coerente e obiettiva della stabilità dell'impianto in tutti i punti temporali.
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Immediato post-operatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scansione DXA
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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La scansione DXA è stata eseguita per il punteggio T.
il minimo è - 4 e il massimo è 1. maggiore è il punteggio T, migliore è la densità ossea.
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preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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Livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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I livelli sierici di vitamina D (nanogrammi per millilitro (ng/ml)) saranno rappresentati come valori, con valori più alti che indicano un migliore stato della vitamina D.
Questa misurazione fornisce una valutazione oggettiva dei livelli di vitamina D tra i partecipanti.
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Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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Verranno misurati i livelli sierici di calcio (milligrammi per decilitro (mg/dl)), con valori più alti che indicano un migliore stato del calcio entro l'intervallo fisiologico.
Questa misurazione fornisce una valutazione oggettiva dei livelli di calcio tra i partecipanti, consentendo una valutazione coerente dello stato del calcio.
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Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUAREC20210100-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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