O efeito do suplemento de vitamina D e cálcio na densidade óssea geral do corpo e na estabilidade do implante na maxila posterior
2 de novembro de 2024 atualizado por: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University
O efeito da vitamina D e do suplemento de cálcio na densidade óssea geral do corpo e na estabilidade do implante na maxila posterior: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração de Vit D e Cálcio na maturação óssea alogragt radiograficamente e histomorfometricamente no aumento do seio maxilar em casos de densidade óssea D4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Alazhar University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com altura óssea residual de 5:8.
- Paciente com níveis insuficientes de Vit D.
- Paciente com densidade óssea D4.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentam quantidade adequada de Ca e Vit D.
- Patologia sinusal que impede o aumento rotineiro dos seios da face.
- Pacientes fumantes pesados.
- Doenças sistêmicas que interferem na maturação óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Os pacientes receberam suplementação de vitamina D e cálcio durante o período de cicatrização
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O local do implante proposto e os tecidos adjacentes foram desinfetados com enxaguatório bucal com betadine, e a anestesia infiltrativa padrão foi administrada tanto por boca quanto por palatino. Uma incisão paracrestal foi então feita sobre o local pretendido do implante e o retalho mucoperiosteal foi elevado para expor o osso subjacente. Posteriormente, foi confeccionada osteotomia com broca piloto de 2,0 mm, mantendo irrigação com solução salina estéril. O protocolo de osseodensificação foi empregado com brocas Densah em diâmetros crescentes (2 mm, 3 mm, 4 mm) sob irrigação abundante. Durante todo o preparo da osteotomia, a angulação do implante foi verificada regularmente utilizando um pino paralelo. Ao encontrar feedback tátil, a pressão foi modulada para atingir a profundidade desejada. O implante foi então instalado com uma peça de mão cirúrgica e o torque final de inserção foi registrado com uma chave dinamométrica, garantindo o sucesso da colocação. Durante o período de cicatrização, os pacientes receberam suplementos de vitamina D e cálcio. |
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Experimental: Grupo B: Os pacientes não receberam nenhuma suplementação nutricional durante o período de cicatrização.
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O local do implante proposto e os tecidos adjacentes foram desinfetados com enxaguatório bucal com betadine, e a anestesia infiltrativa padrão foi administrada tanto por boca quanto por palatino.
Uma incisão paracrestal foi então feita sobre o local pretendido do implante e o retalho mucoperiosteal foi elevado para expor o osso subjacente.
Posteriormente, foi confeccionada osteotomia com broca piloto de 2,0 mm, mantendo irrigação com solução salina estéril.
O protocolo de osseodensificação foi empregado com brocas Densah em diâmetros crescentes (2 mm, 3 mm, 4 mm) sob irrigação abundante.
Durante todo o preparo da osteotomia, a angulação do implante foi verificada regularmente utilizando um pino paraling.
Ao encontrar feedback tátil, a pressão foi modulada para atingir a profundidade desejada.
O implante foi então instalado com uma peça de mão cirúrgica e o torque final de inserção foi registrado com uma chave dinamométrica, garantindo o sucesso da colocação.
Durante o período de cicatrização, os pacientes não receberam suplementos vitamínicos ou de cálcio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Quociente de Estabilidade do Implante
Prazo: Pós-operatório imediato e pós-operatório de 6 meses
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O Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) será avaliado por meio do dispositivo Osstell, que fornece uma pontuação de estabilidade variando de 0 ISQ a 100 ISQ.
Valores mais elevados de ISQ indicam maior estabilidade do implante, com 0 ISQ representando a estabilidade mais baixa e 100 ISQ a mais alta.
Esta medida permite uma avaliação consistente e objetiva da estabilidade do implante ao longo dos momentos.
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Pós-operatório imediato e pós-operatório de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Varredura DXA
Prazo: pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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A varredura DXA foi realizada para o escore T.
o mínimo é - 4 e o máximo é 1. quanto mais pontuação T, melhor será a densidade óssea.
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pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Níveis séricos de vitamina D
Prazo: Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Os níveis séricos de vitamina D (nanogramas por mililitro (ng/ml)) serão representados como valores, com valores mais altos indicando um melhor status de vitamina D.
Esta medição fornece uma avaliação objetiva dos níveis de vitamina D entre os participantes.
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Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Nível sérico de cálcio
Prazo: Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Os níveis séricos de cálcio (miligramas por decilitro (mg/dl)) serão medidos, com valores mais altos indicando melhor estado de cálcio dentro da faixa fisiológica.
Esta medição fornece uma avaliação objetiva dos níveis de cálcio entre os participantes, permitindo uma avaliação consistente do estado de cálcio.
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Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUAREC20210100-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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