Het effect van vitamine D en calciumsupplement op de algehele botdichtheid van het lichaam en de stabiliteit van het implantaat in de achterste maxilla
2 november 2024 bijgewerkt door: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University
Het effect van vitamine D en calciumsupplementen op de algehele botdichtheid van het lichaam en de stabiliteit van implantaten in de posterieure maxilla: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is om het effect van de toediening van vitamine D en calcium op de rijping van allogragt-botten radiografisch en histomorfometertisch te evalueren bij vergroting van de maxillaire sinus in gevallen van D4-botdichtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Alazhar University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met restbothoogte van 5: 8.
- Patiënt met onvoldoende vitamine D-spiegels.
- Patiënt met D4-botdichtheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de juiste hoeveelheid Ca en Vit D hebben.
- Sinuspathologie die routinematige sinusvergroting uitsluit.
- Zware rokerspatiënten.
- Systemische ziekten die de botrijping verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Patiënten kregen tijdens de genezingsperiode vitamine D- en calciumsuppletie
|
De voorgestelde implantatieplaats en aangrenzende weefsels werden gedesinfecteerd met behulp van betadine-mondwater, en standaard infiltratie-anesthesie werd zowel buccaal als palataal toegediend. Vervolgens werd een paracrestale incisie gemaakt over de beoogde implantaatlocatie en werd de mucoperiostale flap omhoog gebracht om het onderliggende bot bloot te leggen. Vervolgens werd een osteotomie voorbereid met behulp van een pilotboor van 2,0 mm, waarbij de irrigatie met steriele zoutoplossing werd voortgezet. Het osseodensificatieprotocol werd toegepast met Densah-boren met toenemende diameters (2 mm, 3 mm, 4 mm) onder overvloedige irrigatie. Tijdens de voorbereiding van de osteotomie werd de hoek van het implantaat regelmatig gecontroleerd met behulp van een parallelle pin. Bij het tegenkomen van haptische feedback werd de druk gemoduleerd om de gewenste diepte te bereiken. Het implantaat werd vervolgens geïnstalleerd met behulp van een chirurgisch handstuk en het uiteindelijke inbrengkoppel werd geregistreerd met behulp van een momentsleutel, waardoor een succesvolle plaatsing werd gegarandeerd. Tijdens de genezingsperiode ontvingen de patiënten vitamine D- en calciumsupplementen. |
|
Experimenteel: Groep B: Patiënten hebben tijdens de genezingsperiode geen voedingssupplementen gekregen.
|
De voorgestelde implantatieplaats en aangrenzende weefsels werden gedesinfecteerd met behulp van betadine-mondwater, en standaard infiltratie-anesthesie werd zowel buccaal als palataal toegediend.
Vervolgens werd een paracrestale incisie gemaakt over de beoogde implantaatlocatie en werd de mucoperiostale flap omhoog gebracht om het onderliggende bot bloot te leggen.
Vervolgens werd een osteotomie voorbereid met behulp van een pilotboor van 2,0 mm, terwijl de irrigatie met steriele zoutoplossing werd voortgezet.
Het osseodensificatieprotocol werd toegepast met Densah-boren met toenemende diameters (2 mm, 3 mm, 4 mm) onder overvloedige irrigatie.
Tijdens de voorbereiding van de osteotomie werd de hoek van het implantaat regelmatig gecontroleerd met behulp van een paralingpin.
Bij het tegenkomen van haptische feedback werd de druk gemoduleerd om de gewenste diepte te bereiken.
Het implantaat werd vervolgens geïnstalleerd met behulp van een chirurgisch handstuk en het uiteindelijke inbrengkoppel werd geregistreerd met behulp van een momentsleutel, waardoor een succesvolle plaatsing werd gegarandeerd.
Tijdens de genezingsperiode kregen de patiënten geen vitamine- of calciumsupplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het stabiliteitsquotiënt van het implantaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Het Implant Stability Quotient (ISQ) zal worden beoordeeld met behulp van het Osstell-apparaat, dat een stabiliteitsscore oplevert variërend van 0 ISQ tot 100 ISQ.
Hogere ISQ-waarden duiden op een grotere stabiliteit van het implantaat, waarbij 0 ISQ de laagste stabiliteit vertegenwoordigt en 100 ISQ de hoogste.
Deze maatregel maakt een consistente, objectieve beoordeling van de stabiliteit van het implantaat op verschillende tijdstippen mogelijk.
|
Onmiddellijk postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DXA-scan
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
DXA-scan werd uitgevoerd tot T-score.
minimum is - 4 en maximum is 1. hoe meer T-score, hoe beter de botdichtheid.
|
preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
|
Vitamine D-serumniveaus
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Vitamine D-serumwaarden (nanogram per milliliter (ng/ml)) worden weergegeven als waarden, waarbij hogere waarden een betere vitamine D-status aangeven.
Deze meting biedt een objectieve beoordeling van de vitamine D-spiegels bij alle deelnemers.
|
Preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
|
Calciumserumniveau
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
De calciumserumspiegels (milligram per deciliter (mg/dl)) zullen worden gemeten, waarbij hogere waarden een betere calciumstatus binnen het fysiologische bereik aangeven.
Deze meting biedt een objectieve beoordeling van de calciumspiegels van de deelnemers, waardoor een consistente evaluatie van de calciumstatus mogelijk is.
|
Preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUAREC20210100-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .