- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06690658
Exercices d'auto-pratique du haut du corps avec un système d'entraînement robotique.
Exercices d'auto-pratique du haut du corps avec un système d'entraînement robotique dans le service de physiothérapie : une étude de faisabilité
Des études suggèrent que les personnes âgées en réadaptation pour patients hospitalisés ont des niveaux d'activité physique relativement faibles. De plus, les personnes souffrant de problèmes orthopédiques des membres inférieurs et en réadaptation pour patients hospitalisés peuvent être particulièrement vulnérables aux conséquences d'une faible activité physique en raison des limitations de mobilité.
L'étude se concentre sur l'examen de la faisabilité de l'intégration d'un système robotique pour l'entraînement physique du haut du corps des personnes souffrant de problèmes orthopédiques des membres inférieurs en cours de rééducation pour patients hospitalisés. L’utilisation de coachs robotiques peut être une méthode complémentaire pour favoriser la participation et la motivation des personnes souffrant de problèmes orthopédiques des membres inférieurs et en rééducation hospitalière.
Objectifs :
L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'expérience utilisateur et la faisabilité de l'intégration d'un système robotique pour l'entraînement physique du haut du corps des personnes atteintes d'une blessure/condition orthopédique des membres inférieurs en cours de rééducation pour patients hospitalisés. Nos objectifs spécifiques sont :
- Évaluer l'acceptabilité et la pertinence de la formation (c.-à-d. participation et engagement à la formation ; respect du protocole de formation ; temps consacré à la tâche ; satisfaction et plaisir de la formation)
- Documenter les événements indésirables inattendus pendant l’entraînement.
- Évaluer les ressources et la capacité à gérer et à mettre en œuvre la formation (c'est-à-dire la capacité administrative, les besoins en technologie et en équipement et la formation).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shirley Handelzalts, Dr+
- Numéro de téléphone: +972-9-7709010
- E-mail: ShirleyH@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Israel
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Raanana, Israel, Israël
- Recrutement
- Loewenstein Hospital
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Contact:
- Shirley Handelzalts, Dr
- Numéro de téléphone: +972-9-7709010
- E-mail: shirleyh@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
18 ans ≤ Âge, état clinique et métabolique stable, capacité à s'asseoir de manière autonome sans soutien dorsal, capacité à comprendre les instructions de recherche.
Critère d'exclusion : Une contre-indication à effectuer des mouvements actifs des membres supérieurs, une douleur intense qui limite la capacité d'exercer.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Trente personnes souffrant d’une lésion orthopédique d’un membre inférieur ou d’une amputation d’un membre inférieur
Les participants seront invités à remplir des questionnaires préalables aux expériences. Chaque patient se verra attribuer un numéro unique avant la première séance, qu'il utilisera pour se connecter au système. Le patient et le physiothérapeute planifieront le temps nécessaire au patient pour s'entraîner lui-même avec le système, 3 fois par semaine pendant 3 semaines, 30 minutes à chaque séance. Une session de formation commence par la présentation du robot et le participant s'assoit devant le robot. Le robot fera une démonstration des exercices du haut du corps et fournira des instructions verbales et des commentaires. Le participant sera invité à suivre la démonstration du robot et à réaliser simultanément l'exercice. À la fin du programme de formation, les utilisateurs seront invités à remplir des questionnaires. Après chaque séance, il sera demandé au participant d'évaluer son taux d'effort perçu à l'aide de l'échelle Borg (échelle de 0 à 10) sur l'écran du robot et il lui sera proposé de démarrer la séance d'entraînement depuis le début. |
Une session de formation commence par la présentation du robot et le participant s'assoit devant le robot.
Le robot démontrera les exercices du haut du corps et fournira des instructions verbales et des commentaires (par exemple, nombre de répétitions réussies, motivation).
Au début de la séance, il sera demandé au participant de suivre la démonstration du robot et de réaliser simultanément l'exercice.
À la fin de chaque exercice, le robot fournira un feedback.
Si le participant a effectué avec succès dix répétitions de l'exercice requis dans le temps de démonstration alloué, une rétroaction positive sera fournie.
Les exercices de résistance (renforcement) pour le haut du corps comprennent la levée de poids, le travail avec des bandes de résistance dans différentes directions impliquant le membre supérieur et le tronc.
Les exercices de flexibilité comprennent l’étirement des membres supérieurs et du tronc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Participation aux formations
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3-4 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 3-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps passé sur la tâche (en minutes)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3-4 semaines.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3-4 semaines.
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L’échelle du plaisir de l’activité physique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3-4 semaines.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3-4 semaines.
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Questionnaire d'expérience utilisateur - Version courte (UEQ-S)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3-4 semaines.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3-4 semaines.
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Échelle modèle Almere
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3-4 semaines.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3-4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0007-23-LOE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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