- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06690658
Ejercicios autopracticantes para la parte superior del cuerpo con un sistema de entrenamiento robótico.
Ejercicios autopracticantes para la parte superior del cuerpo con un sistema de entrenamiento robótico en el departamento de fisioterapia: un estudio de viabilidad
Los estudios sugieren que los adultos mayores sometidos a rehabilitación hospitalaria tienen niveles relativamente bajos de actividad física. Además, las personas con afecciones ortopédicas de las extremidades inferiores que se someten a rehabilitación hospitalaria pueden ser particularmente vulnerables a las consecuencias de una baja actividad física debido a las limitaciones de movilidad.
El estudio se centra en examinar la viabilidad de incorporar un sistema robótico para el entrenamiento físico de la parte superior del cuerpo de personas con condición ortopédica de las extremidades inferiores sometidas a rehabilitación hospitalaria. El uso de entrenadores robóticos puede ser un método complementario para promover la participación y motivación de personas con afecciones ortopédicas de miembros inferiores en rehabilitación hospitalaria.
Objetivos:
El objetivo general del estudio es evaluar la experiencia del usuario y la viabilidad de incorporar un sistema robótico para el entrenamiento físico de la parte superior del cuerpo de personas con lesión o afección ortopédica de las extremidades inferiores sometidas a rehabilitación hospitalaria. Nuestros objetivos específicos son:
- Evaluar la aceptabilidad e idoneidad de la capacitación (es decir, asistencia y compromiso con la capacitación; cumplimiento del protocolo de capacitación; tiempo dedicado a la tarea; satisfacción y disfrute de la capacitación)
- Documentar eventos adversos inesperados durante el entrenamiento.
- Evaluar los recursos y la capacidad para gestionar e implementar la capacitación (es decir, capacidad administrativa, necesidades de tecnología y equipos y capacitación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley Handelzalts, Dr+
- Número de teléfono: +972-9-7709010
- Correo electrónico: ShirleyH@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Israel
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Raanana, Israel, Israel
- Reclutamiento
- Loewenstein Hospital
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Contacto:
- Shirley Handelzalts, Dr
- Número de teléfono: +972-9-7709010
- Correo electrónico: shirleyh@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años ≤ Edad, estado clínico y metabólico estable, capacidad para sentarse sin respaldo de forma independiente, capacidad para comprender las instrucciones de la investigación.
Criterio de exclusión: Contraindicación para realizar movimientos activos de las extremidades superiores, dolor intenso que limita la capacidad de realizar ejercicio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Treinta personas con lesión ortopédica de miembro inferior o amputación de miembro inferior
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios previos a los experimentos. A cada paciente se le asignará un número único antes de la primera sesión, que utilizará para iniciar sesión en el sistema. El paciente junto con el fisioterapeuta programarán el tiempo para que el paciente autopractique con el sistema, 3 veces por semana durante 3 semanas, 30 min cada sesión. Una sesión de entrenamiento comienza cuando el robot se presenta y el participante se sienta frente al robot. El robot demostrará ejercicios de la parte superior del cuerpo y proporcionará instrucciones y comentarios verbales. Se pedirá al participante que siga la demostración del robot y realice simultáneamente el ejercicio. Al completar el programa de formación, se pedirá a los usuarios que completen cuestionarios. Después de cada sesión, se le pedirá al participante que califique su tasa de esfuerzo percibida utilizando la escala de Borg (escala de 0 a 10) en la pantalla del robot y se le ofrecerá comenzar la sesión de entrenamiento desde el principio. |
Una sesión de entrenamiento comienza cuando el robot se presenta y el participante se sienta frente al robot.
El robot demostrará ejercicios de la parte superior del cuerpo y proporcionará instrucciones verbales y retroalimentación (p. ej., número de repeticiones exitosas, motivación).
Al inicio de la sesión, se pedirá al participante que siga la demostración del robot y realice simultáneamente el ejercicio.
Al final de cada ejercicio, el robot proporcionará comentarios.
Si el participante realizó con éxito diez repeticiones del ejercicio requerido en el tiempo de demostración asignado, se proporcionará retroalimentación positiva.
Los ejercicios de resistencia (fortalecimiento) para la parte superior del cuerpo incluyen levantar pesas y trabajar con bandas de resistencia en diferentes direcciones que involucran la extremidad superior y el tronco.
Los ejercicios de flexibilidad incluyen estiramientos de las extremidades superiores y del tronco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a la formación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3-4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a la tarea (en minutos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3-4 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3-4 semanas.
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La escala de disfrute de la actividad física.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3-4 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3-4 semanas.
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Cuestionario de experiencia del usuario - Versión corta (UEQ-S)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3-4 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3-4 semanas.
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Escala del modelo Almere
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3-4 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3-4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0007-23-LOE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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