- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06708052
Effets de la soie dentaire vaudou sur la cheville chez les participants présentant une dorsiflexion limitée de la cheville
25 novembre 2024 mis à jour par: Boung-hyoun Moon
Effets de la soie dentaire vaudou sur l'amplitude de mouvement, l'équilibre et la capacité de démarche de la cheville chez les participants présentant une dorsiflexion limitée de la cheville
Dans le cas de modèles de marche normaux, l'angle de flexion plantaire (PF) au contact du talon doit être de 0 à 5 degrés, l'angle de dorsiflexion (DF) en position terminale doit être de 10 degrés et l'angle de PF doit être de 15- 20 degrés lorsque le talon est retiré.
Un thérapeute peut appliquer un fil dentaire vaudou pour améliorer l'amplitude des mouvements (ROM), le contrôle de la douleur, les performances de saut, la force, la libération myofasciale et la récupération de la fatigue.
Cette étude a comparé les effets immédiats de l'application de la soie dentaire vaudou sur la ROM de la cheville, l'équilibre et la capacité de marche chez les patients victimes d'un AVC.
Les mesures des résultats étaient la ROM de la cheville, la performance du test de fente avec mise en charge (WBLT), l'équilibre statique (test sur une jambe), l'équilibre dynamique (test d'équilibre en Y) et la capacité de démarche.
Les mesures des résultats ont été évaluées au départ et immédiatement après l'application du fil dentaire vaudou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de fil dentaire vaudou a utilisé le fil dentaire vaudou standard, en enroulant un fil dentaire vaudou (Sanctband Comprefloss™ vert citron, 2" × 3,5 m ; PENTEL, Shah Alam, Malaisie) en caoutchouc naturel étroitement autour de la cheville du côté affecté.
Il a été commencé au cinquième métatarsien et enroulé horizontalement autour des métatarsiens deux fois, en forme de huit jusqu'à la malléole médiale, sur le tendon d'Achille et la malléole latérale trois fois, et autour de la malléole médiale à nouveau, avant d'être passé deux fois à partir du mal médial. -léole sur le tendon d'Achille jusqu'à la malléole latérale, formant un nœud final.
Les participants ont été invités à effectuer des exercices actifs de faible intensité impliquant le DF de la cheville et la flexion plantaire pendant 2 minutes après avoir appliqué la bande de soie dentaire.
Ensuite, la bande de fil dentaire a été retirée et il a été demandé au patient de marcher légèrement sur un sol plat pendant environ 1 minute pour permettre la reperfusion et normaliser le flux sanguin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gwangsan-gu
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Gwangju, Gwangsan-gu, Corée, République de, 62271
- Nambu University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- moins de 10° de dorsiflexion
Critères d'exclusion :
- problèmes orthopédiques des membres inférieurs
- pas et équilibre instables
- déficiences visuelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention de soie dentaire vaudou
L'intervention de fil dentaire vaudou a utilisé le fil dentaire vaudou standard, en enroulant un fil dentaire vaudou (Sanctband Comprefloss™ vert citron, 2" × 3,5 m ; PENTEL, Shah Alam, Malaisie) en caoutchouc naturel étroitement autour de la cheville du côté affecté.
Il a été commencé au cinquième métatarsien et enroulé horizontalement autour des métatarsiens deux fois, en forme de huit jusqu'à la malléole médiale, sur le tendon d'Achille et la malléole latérale trois fois, et autour de la malléole médiale à nouveau, avant d'être passé deux fois à partir du mal médial. -léole sur le tendon d'Achille jusqu'à la malléole latérale, formant un nœud d'extrémité
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L'intervention de fil dentaire vaudou a utilisé le fil dentaire vaudou standard, en enroulant un fil dentaire vaudou (Sanctband Comprefloss™ vert citron, 2" × 3,5 m ; PENTEL, Shah Alam, Malaisie) en caoutchouc naturel étroitement autour de la cheville du côté affecté.
Il a été commencé au cinquième métatarsien et enroulé horizontalement autour des métatarsiens deux fois, en forme de huit jusqu'à la malléole médiale, sur le tendon d'Achille et la malléole latérale trois fois, et autour de la malléole médiale à nouveau, avant d'être passé deux fois à partir du mal médial. -léole sur le tendon d'Achille jusqu'à la malléole latérale, formant un nœud d'extrémité
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Comparateur factice: contrôle
Le groupe témoin n’a pas utilisé de fil dentaire vaudou.
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Le groupe témoin n’a pas utilisé de fil dentaire vaudou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 1 an
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La ROM passive de la cheville a été mesurée à l’aide d’un goniomètre universel en position sans appui.
Les sujets étaient couchés avec l'articulation du genou à 90°.
L'articulation de la cheville était réglée à 0° d'éversion et d'inversion.
L'axe du goniomètre était placé sous la malléole latérale et le bras fixe était positionné parallèlement au péroné.
Le bras mobile était positionné parallèlement au cinquième métatarsien, la cheville étant en position neutre.
La mesure a été répétée trois fois et la valeur moyenne a été calculée.
Angle mesuré DF et PF.
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1 an
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Test de fente avec mise en charge
Délai: 1 an
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Le WBLT a été réalisé pour évaluer le DF dans une articulation de cheville fonctionnelle.
Un ruban à mesurer a été placé horizontalement sur le sol perpendiculairement à un mur.
Les participants ont placé leur pied du côté affecté sur la bande avec leur gros orteil en contact avec le mur, et il leur a été demandé de toucher le mur avec le genou du côté affecté.
Tout en maintenant cette position, il leur était demandé d'effectuer des fentes en pliant le genou, en visant le contact entre leur genou et le mur tout en gardant leur talon fermement fixé au sol.
Une fois qu’ils ont pu maintenir le contact entre le genou et le talon, le pied latéral affecté a été éloigné du mur et ils ont répété le test de fente.
Le test a été réalisé avec des augmentations de 1 cm jusqu'à ce que le contact entre le genou et le talon ne soit plus maintenu.
La distance de fente maximale était la distance la plus grande entre le mur et le gros orteil, le pied restant au sol (sans lever le talon) lorsque le genou touchait le mur.
WBLT a mesuré la distance en centimètres.
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1 an
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Capacité de démarche
Délai: 1 an
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Le système de capteur inertiel APDM Mobility Lab™ Opal (APDM) a été utilisé pour évaluer la démarche en fonction des angles d'attaque du pied (FS) et d'orteil (TO).
Les données ont été collectées sans fil à partir du capteur à une fréquence d'échantillonnage de 128 Hz et traitées pour quantifier les paramètres de balancement postural.
Le test a été réalisé dans une salle de traitement calme.
Lors du test, les participants étaient pieds nus et portaient trois capteurs inertiels Opal : un sur leurs vêtements au niveau de la cinquième vertèbre lombaire et au niveau de chaque cheville.
Des instructions verbales ont été données pour garantir l’exactitude.
Il a été demandé au sujet de rester immobile sur la ligne de départ jusqu'à ce que la première longue tonalité soit entendue, moment auquel il a commencé à marcher à un rythme naturel confortable.
Lorsqu'une deuxième tonalité a été entendue après 2 minutes, il a été demandé aux participants d'arrêter de marcher.
Après avoir pratiqué pendant 30 secondes pour se familiariser avec le test, les participants ont été invités à marcher d'avant en arrière le long d'un couloir droit de 10 mètres à leur rythme habituel pendant 2 minutes sans aide à la marche.
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1 an
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Capacité d'équilibre statique
Délai: 1 an
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L'équilibre statique a été évalué à l'aide du système de capteur inertiel APDM Mobility Lab ™ Opal (APDM, Portland, OR, USA).
Le test a été réalisé dans une salle de traitement calme.
Lors du test, les participants étaient pieds nus et portaient trois capteurs inertiels Opal : un sur leurs vêtements au niveau de la cinquième vertèbre lombaire et un sur chaque cheville.
Chaque sujet devait maintenir son équilibre aussi stable que possible en position debout, pieds nus, sur une jambe pendant 30 secondes.
Le test a été répété trois fois à 30 secondes d'intervalle.
La mesure des résultats de l’équilibre statique était la zone de balancement postural (cm/s2).
Le signal a été échantillonné, traité automatiquement et diffusé sur un ordinateur portable à l'aide du logiciel Mobility Lab™ (Mobility Lab, Arlington, VA, USA).
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1 an
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capacité d'équilibre dynamique
Délai: 1 an
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Le Y-Balance Test Lower Quarter (YBT-LQ ; Move2Perform, Evansville, IN, USA) a été utilisé pour évaluer l’équilibre dynamique de la cheville.
L'appareil YBT-LQ est constitué de trois tuyaux partant d'une plaque centrale, chacun doté d'un indicateur de mesure.
Les tuyaux sont orientés dans trois directions : antérieure (ANT), postéro-latérale (PL) et postéro-médiale (PM), formant des angles de 135° entre les tuyaux antérieur et postérieur et de 90° entre les tuyaux postérieurs.
Chaque tuyau est marqué à intervalles de 0,5 cm.
Les participants se tenaient sur leur pied de mesure, alignant leur gros orteil avec la ligne rouge de la plaque, et atteignaient au maximum avec le pied non porteur pour déplacer l'indicateur le long de chaque tuyau.
Le pied devait revenir à la position de départ sans perdre l’équilibre ni toucher le sol.
Des tentatives incorrectes ont été répétées.
Le test a enregistré la distance de l'indicateur, chaque direction étant mesurée trois fois.
Les valeurs moyennes ont été calculées et normalisées pour l'analyse.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Estimé)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1041478-2022-HR-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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