- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06708052
A Voodoo fogselyem hatása a bokára korlátozott boka-dorsiflexióval rendelkező résztvevőknél
2024. november 25. frissítette: Boung-hyoun Moon
A voodoo fogselyem hatása a boka mozgási tartományára, egyensúlyára és járási képességére korlátozott boka-dorsiflexióval rendelkező résztvevőknél
Normál járásminták esetén a sarokérintkezésnél a plantarflexió (PF) szöge 0-5 fok, a végállásban a dorsiflexió (DF) szöge 10 fok, a PF szöge pedig 15 fok legyen. 20 fok, amikor le a sarok.
A terapeuta voodoo fogselymet alkalmazhat a mozgástartomány (ROM), a fájdalomcsillapítás, az ugrásteljesítmény, az erő, a myofascialis felszabadulás és a fáradtságból való felépülés fokozására.
Ez a tanulmány a voodoo fogselyem alkalmazásának a boka ROM-ra, az egyensúlyra és a járásképességre gyakorolt azonnali hatásait hasonlította össze stroke-os betegeknél.
A végeredmény a következők voltak: boka ROM, súlytartó kitörési teszt (WBLT) teljesítménye, statikus egyensúly (egy láb teszt), dinamikus egyensúly (Y-egyensúly teszt) és járási képesség.
Az eredményeket a kiinduláskor és közvetlenül a voodoo fogselyem alkalmazása után értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A voodoo fogselyem használata a szokásos voodoo fogselymet alkalmazta, és egy természetes gumiból készült voodoo fogselymet (lime zöld Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malajzia) szorosan a boka köré tekert az érintett oldalon.
Az ötödik lábközépcsontnál kezdődött, és vízszintesen a lábközépcsont körül kétszer, nyolcas alakban a középső malleolusig, az Achilles-ín és az oldalsó malleolus körül háromszor, és ismét a középső malleolus körül, mielőtt kétszer áthaladt volna a középső malleolusból. -leolus az Achilles-ín felett az oldalsó malleolusig, végcsomót képezve.
A résztvevőket arra utasították, hogy a fogselyem felhelyezése után 2 percig végezzenek alacsony intenzitású aktív gyakorlatot, beleértve a boka DF-et és a talphajlítást.
Ezután a fogselymet eltávolították, és a pácienst arra kérték, hogy enyhén sétáljon sík talajon körülbelül 1 percig, hogy a reperfúzió normalizálja a véráramlást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gwangsan-gu
-
Gwangju, Gwangsan-gu, Koreai Köztársaság, 62271
- Nambu University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10°-nál kisebb dorsiflexió
Kizárási kritériumok:
- alsó végtagi ortopédiai problémák
- instabil lépések és egyensúly
- látássérültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: voodoo fogselyem beavatkozás
A voodoo fogselyem használata a szokásos voodoo fogselymet alkalmazta, és egy természetes gumiból készült voodoo fogselymet (lime zöld Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malajzia) szorosan a boka köré tekert az érintett oldalon.
Az ötödik lábközépcsontnál kezdődött, és vízszintesen a lábközépcsont körül kétszer, nyolcas alakban a középső malleolusig, az Achilles-ín és az oldalsó malleolus körül háromszor, és ismét a középső malleolus körül, mielőtt kétszer áthaladt volna a középső malleolusból. -leolus az Achilles-ín felett az oldalsó malleolusig, végcsomót képezve
|
A voodoo fogselyem használata a szokásos voodoo fogselymet alkalmazta, és egy természetes gumiból készült voodoo fogselymet (lime zöld Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malajzia) szorosan a boka köré tekert az érintett oldalon.
Az ötödik lábközépcsontnál kezdődött, és vízszintesen a lábközépcsont körül kétszer, nyolcas alakban a középső malleolusig, az Achilles-ín és az oldalsó malleolus körül háromszor, és ismét a középső malleolus körül, mielőtt kétszer áthaladt volna a középső malleolusból. -leolus az Achilles-ín felett az oldalsó malleolusig, végcsomót képezve
|
|
Sham Comparator: ellenőrzés
A kontrollcsoport nem használt voodoo fogselymet.
|
A kontrollcsoport nem használt voodoo fogselymet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka mozgási tartománya
Időkeret: 1 év
|
A boka passzív ROM-ját univerzális goniométerrel mértük nem teherhordó helyzetben.
Az alanyok térdízülete 90°-ban volt hajlamos.
A bokaízületet az elfordítás és az inverzió 0°-ára állítottuk be.
A goniométer tengelyét az oldalsó malleolus alá helyeztük, az álló kart pedig párhuzamosan a fibulával.
A mozgatható kart az ötödik lábközépcsonttal párhuzamosan helyeztük el, a bokát semleges helyzetben.
A mérést háromszor megismételtük, és kiszámoltuk az átlagértéket.
DF és PF mért szög.
|
1 év
|
|
Súlytartó kitörési teszt
Időkeret: 1 év
|
A WBLT-t a DF értékelésére végezték el egy működő bokaízületben.
Egy mérőszalagot helyeztek vízszintesen a padlóra merőlegesen a falra.
A résztvevők az érintett oldali lábukat a szalagra helyezték úgy, hogy a nagylábujjuk érintkezzen a fallal, és utasították őket, hogy az érintett oldalon lévő térdükkel érintsék meg a falat.
Miközben megtartották ezt a pozíciót, arra utasították őket, hogy hajtsanak végre kitöréseket a térdük behajlításával, törekedve a térd és a fal közötti érintkezésre, miközben a sarkukat szilárdan a padlón tartják.
Miután meg tudták tartani a térd és a sarok érintkezését, az érintett oldallábat elmozdították a faltól, és megismételték a kitörési tesztet.
A tesztet 1 cm-es emeléssel végezték, amíg a térd és a sarok érintkezése megszűnt.
A maximális kitörési távolság a faltól a nagylábujjig terjedő legtávolabbi távolság volt, amikor a láb a padlón maradt (sarokemelés nélkül), amikor a térd hozzáért a falhoz.
A WBLT mért távolság centiméterben.
|
1 év
|
|
Járási képesség
Időkeret: 1 év
|
Az APDM Mobility Lab™ Opal inerciális érzékelőrendszert (APDM) használták a járás értékelésére a láb ütése (FS) és a lábujj-elmozdulás (TO) szögei alapján.
Az adatokat vezeték nélkül, 128 Hz-es mintavételi frekvenciával gyűjtöttük az érzékelőről, és feldolgoztuk a testtartási ingadozási paraméterek számszerűsítésére.
A vizsgálatot csendes kezelőszobában végezték.
A teszt során a résztvevők mezítláb voltak, és három Opal inerciális érzékelőt viseltek: egyet a ruhájukon az ötödik ágyéki csigolya szintjén és mindegyik bokánál.
A pontosság érdekében szóbeli utasításokat adtak.
Az alanynak azt mondták, hogy álljon egy helyben a rajtvonalnál, amíg meg nem hallotta az első hosszú hangot, ekkor kényelmes, természetes tempóban indultak el.
Amikor 2 perc elteltével egy második hangot hallottak, a résztvevőket arra kérték, hogy hagyják abba a járást.
Miután 30 másodpercig gyakoroltak, hogy megismerjék a tesztet, a résztvevőket arra kérték, hogy 2 percig sétáljanak oda-vissza egy egyenes 10 méteres folyosón a szokásos tempójukban 2 percig járásasszisztens nélkül.
|
1 év
|
|
Statikus egyensúlyi képesség
Időkeret: 1 év
|
A statikus egyensúlyt az APDM Mobility Lab™ Opal inerciális érzékelőrendszerrel (APDM, Portland, OR, USA) határoztuk meg.
A vizsgálatot csendes kezelőszobában végezték.
A teszt során a résztvevők mezítláb voltak, és három Opal inerciális érzékelőt viseltek: egyet a ruhájukon az ötödik ágyéki csigolya szintjén, egyet pedig mindkét bokán.
Minden alanynak azt az utasítást kapta, hogy a lehető legstabilabban őrizze meg egyensúlyát mezítláb, egy lábon álló helyzetben 30 másodpercig.
A tesztet háromszor megismételtük 30 másodperces időközönként.
A statikus egyensúly kimeneti mérőszáma a testtartási kilengési terület volt (cm/s2).
A jelből mintát vettünk, automatikusan feldolgoztuk, és egy laptopra továbbítottuk a Mobility Lab™ szoftver segítségével (Mobility Lab, Arlington, VA, USA).
|
1 év
|
|
dinamikus egyensúlyi képesség
Időkeret: 1 év
|
Az Y-Balance Test Lower Quarter (YBT-LQ; Move2Perform, Evansville, IN, USA) segítségével értékelték a dinamikus boka egyensúlyt.
Az YBT-LQ készülék három csőből áll, amelyek egy központi lemezből nyúlnak ki, mindegyik mérésjelzővel.
A csövek három irányban helyezkednek el: anterior (ANT), posterolateral (PL) és posteromedial (PM), amelyek 135°-os szöget zárnak be az elülső és hátsó csövek között, és 90°-os szöget a hátsó csövek között.
Minden csövet 0,5 cm-es jelöléssel látunk el.
A résztvevők a mérőlábukon álltak, nagylábujjukat a lemez piros vonalához igazítva, és a nem támasztó lábbal maximálisan elérték, hogy az indikátort az egyes csövek mentén mozgassák.
A lábnak vissza kellett térnie a kiinduló helyzetbe anélkül, hogy elveszítette volna egyensúlyát vagy megérintette a talajt.
Megismétlődött a helytelen próbálkozás.
A teszt rögzítette az indikátor távolságát, minden irányt háromszor mérve.
Az átlagértékeket kiszámítottuk és normalizáltuk az elemzéshez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1041478-2022-HR-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .