Efficacité et innocuité du HRS-5965 chez les patients atteints d'HPN qui souffrent toujours d'anémie après un traitement par anticorps anti-C5

Critères d'intégration :

1. Comprenez le processus spécifique de l'expérience, participez volontairement à cette expérience et signez un formulaire de consentement éclairé écrit.
2. Âge ≥18 ans au jour de la signature du consentement éclairé, quel que soit le sexe
3. Il a été confirmé qu'il s'agissait d'une HPN lors du dépistage et la taille du clone des globules rouges ou des granulocytes a été détectée par cytopie en flux > 10 %
4. Utilisation stable de l'ikuzumab/covalimab, inhibiteur du complément C5, pendant les 6 premiers mois de traitement aléatoire
5. Le taux d'hémoglobine moyen d'au moins deux tests en 4 mois avant le dépistage < 10 g/dL
6. Le taux d'hémoglobine moyen de deux tests au laboratoire central lors du dépistage < 10 g/dL
7. Inoccupation du vaccin contre la méningite à Neisseris et contre Streptococcus pneumoniae au moins 2 semaines avant la première administration du HRS-5965 ; si le traitement par HRS-5965 doit débuter moins de 2 semaines après la vaccination, le traitement antibiotique préventif doit débuter au moins 2 semaines après la vaccination.
8. Les sujets masculins et féminins fertiles doivent accepter d'adopter des mesures contraceptives efficaces avec leurs partenaires dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la dernière administration, et n'avoir aucune planification familiale ni aucun don de sperme/ovule.

Critères d'exclusion :

1. En plus des inhibiteurs du complément C5 (ikuzuzumab/covalimamab), ceux qui ont participé à des essais cliniques de tout autre médicament ou dispositif médical dans le mois précédent et qui devraient avoir un effet résiduel du traitement expérimental (jugé par les chercheurs), ou ceux qui étaient encore dans la période de suivi d'un essai clinique ou dans la 5ème demi-vie du médicament expérimental avant le dépistage Inside (selon la période la plus longue)
2. Déficit en complément héréditaire ou acquis connu ou suspecté
3. Déficit immunitaire primaire ou secondaire actuellement actif
4. Ceux qui ont des antécédents de splénectomie ou envisagent de pratiquer une intervention chirurgicale pendant l'essai
5. Antécédents de moelle osseuse/cellules souches hématopoïétiques ou transplantation d'organe solide
6. Tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années
7. Il existe des preuves en laboratoire de patients présentant une insuffisance médullaire lors du dépistage
8. Antécédents d'infection par des bactéries de gousses (telles que la méningite à Neisseris, Streptococcus pneumoniae, etc.)
9. Il existe ou est suspecté une bactérie active systémique, un virus ou une infection fongique 2 semaines avant la première administration de HRS-5965 (selon le jugement du chercheur)
10. La fièvre survient dans la semaine précédant la première administration de HRS-5965 (température corporelle ≥38 ℃)
11. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
12. L'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et les anticorps de l'hépatite C (AbHC) sont positifs lors du dépistage, ou un test de la fonction hépatique anormal lors du dépistage
13. Utilisez l'un des médicaments suivants, à moins qu'il n'y ait un plan de traitement stable avant le dépistage : a) érythropoïétine (ESA), inhibiteur du facteur hypoxique de la proaminoyl hydroxylase (HIF-PHI) ou immunosuppresseur pendant au moins 8 semaines b) Utilisation systémique de glucocorticoïdes ( ≤15 mg/jour Prednisone ou doses équivalentes de glucocorticoïdes) pendant au moins 4 semaines c) Antagonistes de la vitamine K (tels que warfarine) ont un rapport standardisé international (INR) stable au moins 4 semaines d) Héparine de bas poids moléculaire, anticoagulants oraux tels que l'aspirine, le rvaroxaban, l'apifloxaban, etc. au moins 4 semaines e) Suppléments de fer, vitamine B12, acide folique ou androgène pendant au moins 4 semaines
14. Lors du dépistage, il existe des maladies concomitantes graves, telles qu'une maladie rénale grave (telle qu'un DFGe < 30 mL/min/1,73). m2, dialyse), maladies cardiaques avancées (telles que le niveau IV de la NYHA), maladies pulmonaires graves telles que l'hypertension pulmonaire (niveau IV de l'OMS) ou maladies du foie (telles que l'hépatite active), etc., jugées par le chercheur comme inadaptées participer au chercheur
15. Toute condition médicale déterminée par le chercheur susceptible d'affecter la participation du patient à l'essai, une anémie chronique ou des événements de thrombose instable pouvant exister pour d'autres causes, et d'autres conditions jugées par le chercheur comme impropres à la participation à l'essai.
16. Ceux qui sont soupçonnés d'être allergiques aux médicaments expérimentaux ou à tout ingrédient des médicaments expérimentaux
17. Dépistage test sanguin de grossesse positif et femmes allaitantes au moment de la visite