Impact de la thérapie génique COL7A1 sur la récidive du CSC dans la peau RDEB
15 avril 2026 mis à jour par: Stanford University
Impact de la thérapie génique au collagène VII sur la récidive du carcinome épidermoïde dans l'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive
L'objectif de l'étude est de voir si l'expression de C7 induite par BVEC dans la peau d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (RDEB) après l'excision d'un carcinome épidermoïde (SCC) normalisera le microenvironnement tumoral invasif et réduira la récidive tumorale.
La prévention des CSC chez les sujets RDEB augmentera leur durée de vie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kunju Sridhar
- Numéro de téléphone: 650-721-4902
- E-mail: kunju@stanford.edu
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedliero-Universitaia
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Contact:
- Lucia Lospalluti, MD
- Numéro de téléphone: 080-5592442
- E-mail: l.lospalluti@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Lucia Lospalluti
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-
-
-
California
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Recrutement
- Stanford University
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Contact:
- Kunju Sridhar
- Numéro de téléphone: 650-721-4902
- E-mail: kunju@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- Peter M Marinkovich, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de l'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive généralisée (RDEB) démontrée par des mutations COL7A1
- Présence d'un carcinome épidermoïde (CSC) prouvé par biopsie
- Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les participants basés aux États-Unis sont prêts à utiliser le beremagene geperpavec (BVEC)
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- volonté des participants d'utiliser une méthode de contraception efficace
Critères d'exclusion :
- Impossibilité de se rendre sur place pour une visite d'étude
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a des CSC métastatiques ou suit un traitement systémique actuel pour les CSC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement avec BVEC
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Le médicament à l'étude sera administré par une infirmière à domicile au domicile des sujets pour les participants résidant aux États-Unis.
Aucun médicament ne sera appliqué sur le site d'étude.
Les sujets inscrits à Bari, en Italie, ne recevront pas de BVEC.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement par BVEC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive du carcinome épidermoïde
Délai: 2 ans
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La mesure des résultats est le taux de récidive du CSC après l'application de BVEC à chaque lésion du CSC
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Marinkovich, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Réel)
13 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-73906
- NCI-2025-09174 (Identificateur de registre: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .