Einfluss der COL7A1-Gentherapie auf das Wiederauftreten von Plattenepithelkarzinomen bei RDEB-Haut
15. April 2026 aktualisiert von: Stanford University
Einfluss der Kollagen-VII-Gentherapie auf das Wiederauftreten von Plattenepithelkarzinomen bei rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa-Haut
Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die BVEC-induzierte C7-Expression in Haut mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa (RDEB) nach der Entfernung von Plattenepithelkarzinomen (SCC) die invasive Tumormikroumgebung normalisiert und Tumorrezidive reduziert.
Die Vorbeugung von Plattenepithelkarzinomen bei RDEB-Patienten wird deren Lebensspanne verlängern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kunju Sridhar
- Telefonnummer: 650-721-4902
- E-Mail: kunju@stanford.edu
Studienorte
-
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Bari, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedliero-Universitaia
-
Kontakt:
- Lucia Lospalluti, MD
- Telefonnummer: 080-5592442
- E-Mail: l.lospalluti@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Lucia Lospalluti
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Kontakt:
- Kunju Sridhar
- Telefonnummer: 650-721-4902
- E-Mail: kunju@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- Peter M Marinkovich, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der generalisierten rezessiven dystrophischen Epidermolysis bullosa (RDEB), nachgewiesen durch COL7A1-Mutationen
- Vorliegen eines durch Biopsie nachgewiesenen Plattenepithelkarzinoms (SCC)
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- In den USA ansässige Teilnehmer sind bereit, beremagene geperpavec (BVEC) zu verwenden.
- Der Proband ist 18 Jahre oder älter
- Bereitschaft der Teilnehmer, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, für einen Studienbesuch zum Standort zu reisen
- Die Testperson ist schwanger
- Das Subjekt hat metastasiertes Plattenepithelkarzinom oder befindet sich in einer aktuellen systemischen Behandlung des Plattenepithelkarzinoms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung mit BVEC
|
Das Studienmedikament wird den Teilnehmern mit Wohnsitz in den USA von einer häuslichen Krankenschwester bei den Probanden zu Hause verabreicht.
Am Studienort werden keine Medikamente verabreicht.
Den in Bari, Italien, eingeschriebenen Probanden wird kein BVEC verabreicht.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Keine Behandlung mit BVEC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate von Plattenepithelkarzinomen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Ergebnismaß ist die Rezidivrate von Plattenepithelkarzinomen nach BVEC-Anwendung bei jeder Plattenepithelkarzinom-Läsion
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Marinkovich, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-73906
- NCI-2025-09174 (Registrierungskennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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