Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii genowej COL7A1 na nawroty SCC w skórze RDEB

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Wpływ terapii genowej kolagenu VII na nawroty raka płaskonabłonkowego w skórze z recesywnym dystroficznym oddzielaniem się naskórka

Celem badania jest sprawdzenie, czy indukowana przez BVEC ekspresja C7 w skórze z recesywnym dystroficznym oddzielaniem się naskórka (RDEB) po wycięciu raka płaskonabłonkowego (SCC) normalizuje mikrośrodowisko guza inwazyjnego i zmniejsza nawroty nowotworu.

Zapobieganie SCC u pacjentów z RDEB wydłuży ich żywotność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter M Marinkovich, MD
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedliero-Universitaia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucia Lospalluti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie uogólnionej recesywnej pęcherzowej dystroficznej dystroficznej epidermolizy naskórka (RDEB) wykazanej przez mutacje COL7A1
  2. Obecność raka płaskonabłonkowego potwierdzonego biopsją (SCC)
  3. Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Uczestnicy z USA chcą stosować beremagene geperpavec (BVEC)
  5. Podmiot ma ukończone 18 lat
  6. chęć uczestniczek do stosowania skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność dotarcia do miejsca wizyty studyjnej
  2. Podmiot jest w ciąży
  3. Podmiot ma raka SCC z przerzutami lub aktualnie stosuje leczenie ogólnoustrojowe z powodu SCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie BVEC
Lek: BVEC
Badany lek będzie podawany przez pielęgniarkę domową w domu uczestników zamieszkałych w USA. W ośrodku badawczym nie będzie stosowany żaden lek. Osobom zapisanym do Bari we Włoszech nie będzie podawane BVEC.
Inne nazwy:
  • Beremagene Geperpavec
Brak interwencji: Żadnego leczenia BVEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów raka płaskonabłonkowego
Ramy czasowe: 2 lata
Miarą wyniku jest częstość nawrotów SCC po zastosowaniu BVEC w przypadku każdej zmiany SCC
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Marinkovich, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-73906
  • NCI-2025-09174 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj