Impact van COL7A1-gentherapie op SCC-recidief in RDEB-huid
15 april 2026 bijgewerkt door: Stanford University
Impact van collageen VII-gentherapie op herhaling van plaveiselcelcarcinoom bij recessieve dystrofische epidermolysis bullosa-huid
Het doel van de studie is om te zien of BVEC-geïnduceerde C7-expressie in recessieve dystrofische epidermolysis bullosa (RDEB) huid na excisie van plaveiselcelcarcinoom (SCC) de invasieve micro-omgeving van de tumor zal normaliseren en tumorherhaling zal verminderen.
Het voorkomen van SCC's bij RDEB-patiënten zal hun levensduur verlengen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kunju Sridhar
- Telefoonnummer: 650-721-4902
- E-mail: kunju@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- Werving
- Azienda Ospedliero-Universitaia
-
Contact:
- Lucia Lospalluti, MD
- Telefoonnummer: 080-5592442
- E-mail: l.lospalluti@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucia Lospalluti
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Stanford University
-
Contact:
- Kunju Sridhar
- Telefoonnummer: 650-721-4902
- E-mail: kunju@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter M Marinkovich, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gegeneraliseerde recessieve dystrofische epidermolysis bullosa (RDEB), aangetoond door COL7A1-mutaties
- Aanwezigheid van door biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom (SCC)
- Begrijpelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In de VS gevestigde deelnemers zijn bereid beremagene geperpavec (BVEC) te gebruiken
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- bereidheid van de deelnemer om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om naar de locatie te reizen voor studiebezoek
- Betrokkene is zwanger
- De patiënt heeft gemetastaseerde PCC of ondergaat momenteel een systemische behandeling voor PCC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met BVEC
|
Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend door een thuisverpleegkundige bij de proefpersoon thuis voor de deelnemers die in de VS wonen.
Er zal geen geneesmiddel worden toegepast op de onderzoekslocatie.
Aan de proefpersonen die zijn ingeschreven in Bari, Italië, wordt geen BVEC toegediend.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling met BVEC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van plaveiselcelcarcinoom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De uitkomstmaat is het recidiefpercentage van SCC na BVEC-toepassing bij elke SCC-laesie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Marinkovich, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-73906
- NCI-2025-09174 (Register-ID: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .