Влияние генной терапии COL7A1 на рецидив плоскоклеточного рака в коже с RDEB
15 апреля 2026 г. обновлено: Stanford University
Влияние генной терапии коллагена VII на рецидив плоскоклеточного рака при рецессивном дистрофическом эпидермолизе буллезной кожи
Цель исследования - выяснить, будет ли индуцированная BVEC экспрессия C7 в коже с рецессивным дистрофическим буллезным эпидермолизом (RDEB) после иссечения плоскоклеточного рака (SCC) нормализовать инвазивное микроокружение опухоли и уменьшить рецидив опухоли.
Профилактика ПКР у субъектов РДЭБ позволит увеличить продолжительность их жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kunju Sridhar
- Номер телефона: 650-721-4902
- Электронная почта: kunju@stanford.edu
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedliero-Universitaia
-
Контакт:
- Lucia Lospalluti, MD
- Номер телефона: 080-5592442
- Электронная почта: l.lospalluti@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lucia Lospalluti
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Kunju Sridhar
- Номер телефона: 650-721-4902
- Электронная почта: kunju@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Peter M Marinkovich, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика генерализованного рецессивного дистрофического буллезного эпидермолиза (RDEB), подтвержденного мутациями COL7A1.
- Наличие подтвержденного биопсией плоскоклеточного рака (SCC)
- Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Участники из США готовы использовать беремаген геперпавек (BVEC)
- Субъекту 18 лет и старше.
- готовность участницы использовать эффективный метод контрацепции
Критерии исключения:
- Невозможность приехать на объект для ознакомительного визита
- Субъект беременна
- Субъект имеет метастатический плоскоклеточный рак или находится на каком-либо системном лечении плоскоклеточного рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение БВЭК
|
Исследуемый препарат будет вводиться домашней медсестрой в доме субъектов участникам, проживающим в США.
В месте исследования препарат не будет применяться.
Субъектам, зарегистрированным в Бари, Италия, не будет проводиться BVEC.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Никакого лечения BVEC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов плоскоклеточного рака
Временное ограничение: 2 года
|
Критерием результата является частота рецидивов плоскоклеточного рака после применения BVEC в каждом очаге плоскоклеточного рака.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Marinkovich, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-73906
- NCI-2025-09174 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .