Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genové terapie COL7A1 na recidivu SCC v kůži RDEB

15. dubna 2026 aktualizováno: Stanford University

Vliv genové terapie kolagenem VII na recidivu spinocelulárního karcinomu u recesivní dystrofické epidermolysis bullosa kůže

Cílem studie je zjistit, zda BVEC indukovaná exprese C7 v kůži recesivní dystrofické epidermolysis Bullosa (RDEB) po excizi spinocelulárního karcinomu (SCC) normalizuje mikroprostředí invazivního nádoru a snižuje recidivu nádoru.

Prevence SCC u subjektů RDEB prodlouží jejich životnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedliero-Universitaia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Lospalluti
  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter M Marinkovich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza generalizované recesivní dystrofické epidermolysis bullosa (RDEB) prokázaná mutacemi COL7A1
  2. Přítomnost biopsií prokázaného spinocelulárního karcinomu (SCC)
  3. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Účastníci se sídlem v USA jsou ochotni používat beremagene geperpavec (BVEC)
  5. Subjekt je starší 18 let
  6. ochota účastníků používat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost cestovat na místo za účelem studijní návštěvy
  2. Subjekt je těhotný
  3. Subjekt má metastatický SCC nebo je na jakékoli současné systémové léčbě SCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba pomocí BVEC
Lék: BVEC
Studijní lék bude podáván domácí sestrou v domově subjektů pro účastníky s bydlištěm v USA. V místě studie nebude aplikován žádný lék. Subjektům zapsaným v Bari v Itálii nebude podáván BVEC.
Ostatní jména:
  • Beremagene Geperpavec
Žádný zásah: Žádná léčba pomocí BVEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy spinocelulárního karcinomu
Časové okno: 2 roky
Měřítkem výsledku je míra recidivy SCC po aplikaci BVEC u každé léze SCC
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Marinkovich, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-73906
  • NCI-2025-09174 (Identifikátor registru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit