Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av COL7A1-genterapi på tilbakefall av SCC i RDEB-hud

15. april 2026 oppdatert av: Stanford University

Effekt av kollagen VII-genterapi på gjentakelse av plateepitelkarsinom i recessiv dystrofisk epidermolyse Bullosa-hud

Målet med studien er å se om BVEC-induserte C7-ekspresjon i recessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa (RDEB) hud etter utskjæring av plateepitelkarsinom (SCC) vil normalisere det invasive tumormikromiljøet og redusere tumorresidiv.

Forebygging av SCC i RDEB-fagene vil øke levetiden deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter M Marinkovich, MD
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedliero-Universitaia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucia Lospalluti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av generalisert recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) demonstrert av COL7A1-mutasjoner
  2. Tilstedeværelse av biopsipåvist plateepitelkarsinom (SCC)
  3. Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. USA-baserte deltakere er villige til å bruke beremagene geperpavec (BVEC)
  5. Emnet er 18 år eller eldre
  6. deltakerens vilje til å bruke en effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å reise til stedet for studiebesøk
  2. Personen er gravid
  3. Pasienten har metastatisk SCC eller er på en hvilken som helst systemisk behandling for SCC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med BVEC
Legemiddel: BVEC
Studiemedikamentet vil bli administrert av hjemmesykepleier på Subjects home for deltakerne bosatt i USA. Ingen medikamenter vil bli brukt når du er på studiestedet. Fagene som er påmeldt i Bari, Italia, vil ikke bli administrert BVEC.
Andre navn:
  • Beremagene Geperpavec
Ingen inngripen: Ingen behandling med BVEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av plateepitelkarsinom
Tidsramme: 2 år
Resultatmålet er tilbakefallsfrekvensen av SCC etter BVEC-påføring ved hver SCC-lesjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Marinkovich, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-73906
  • NCI-2025-09174 (Registeridentifikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere