Impacto da terapia genética COL7A1 na recorrência de CEC na pele RDEB
15 de abril de 2026 atualizado por: Stanford University
Impacto da terapia gênica com colágeno VII na recorrência do carcinoma espinocelular na epidermólise bolhosa distrófica recessiva
O objetivo do estudo é verificar se a expressão de C7 induzida por BVEC na pele de epidermólise bolhosa distrófica recessiva (RDEB) após a excisão do carcinoma de células escamosas (CEC) normalizará o microambiente tumoral invasivo e reduzirá a recorrência do tumor.
A prevenção de CEC nos indivíduos com RDEB aumentará a sua esperança de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kunju Sridhar
- Número de telefone: 650-721-4902
- E-mail: kunju@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Kunju Sridhar
- Número de telefone: 650-721-4902
- E-mail: kunju@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Peter M Marinkovich, MD
-
-
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-
-
Bari, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedliero-Universitaia
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Contato:
- Lucia Lospalluti, MD
- Número de telefone: 080-5592442
- E-mail: l.lospalluti@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lucia Lospalluti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de epidermólise bolhosa distrófica recessiva generalizada (RDEB) demonstrada por mutações COL7A1
- Presença de carcinoma espinocelular (CEC) comprovado por biópsia
- Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes baseados nos EUA estão dispostos a usar beremagene geperpavec (BVEC)
- O sujeito tem 18 anos ou mais
- disposição do participante em usar um método contraceptivo eficaz
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de viajar ao local para visita de estudo
- A cobaia está grávida
- O sujeito tem CEC metastático ou está em qualquer tratamento sistêmico atual para CEC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento com BVEC
|
O medicamento do estudo será administrado pela enfermeira domiciliar na casa do sujeito para os participantes que residem nos EUA.
Nenhum medicamento será aplicado no local do estudo.
Os indivíduos inscritos em Bari, Itália, não receberão BVEC.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Nenhum tratamento com BVEC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de carcinoma de células escamosas
Prazo: 2 anos
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A medida de resultado é a taxa de recorrência do CEC após a aplicação de BVEC em cada lesão do CEC
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Marinkovich, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-73906
- NCI-2025-09174 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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